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Gezielte Tests auf ATTR bei Patienten mit Aortenstenose – Pilot

18. März 2021 aktualisiert von: Anthony Bavry, University of Texas Southwestern Medical Center

Gezielte Tests auf Transthyretin-Herzamyloid bei Patienten mit Aortenstenose – Pilot

Unser oberstes Ziel ist es, eine multizentrische randomisierte Studie zu entwerfen, um die Hypothese zu testen, dass gezielte Tests auf Transthyretin-Herz-Amyloid (ATTR) das Überleben und den Gesundheitszustand von Patienten mit Aortenstenose verbessern, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen. Die Hypothese dieser Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob die nach TAVR erhaltene invasive kardiale Hämodynamik unter Verwendung des AortoVentricular-Index (AVi) als neuartiger Test zur Identifizierung von Teilnehmern mit ATTR verwendet werden kann.

Ziel 1. Um festzustellen, ob ein abnormaler AVi-Wert eine ATTR bei Patienten mit Aortenstenose, die sich einer TAVR unterziehen, identifizieren kann.

Ziel 2. Feststellung, ob s' aus Echokardiographie plus AVi die Vorhersage von ATTR bei Patienten mit Aortenstenose verbessern können, die sich einer TAVR unterziehen.

Ziel 3. Entwurf einer Pilotstudie zur Verbesserung der Patientenergebnisse nach TAVR durch gezielte Tests auf ATTR.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Um festzustellen, ob ein abnormaler AVi-Wert eine ATTR bei Patienten mit Aortenstenose, die sich einer TAVR unterziehen, identifizieren kann. Patienten, die sich einer TAVR wegen symptomatischer schwerer Aortenstenose unterziehen, mit Echokardiographie vor der TAVR und einer invasiven hämodynamischen Beurteilung nach der Implantation sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Der AVi wird aus der invasiven hämodynamischen Beurteilung nach der Implantation aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen nach TAVR einer Knochenszintigraphie (99mTc-Pyrophosphat-Planar/SPECT-Bildgebung) unterzogen. Teilnehmer mit abnormaler Knochenszintigraphie benötigen eine Untersuchung auf ein monoklonales Protein mit Blut-/Urin-Labortests und möglicherweise eine Gewebebiopsie/hämatologische Beratung, um eine Leichtketten-Amyloidose auszuschließen. Teilnehmer, die ATTR-positiv sind, erhalten eine umfassende Behandlung von Herzinsuffizienz und möglicherweise einen Gentest zur Untersuchung auf mutierte ATTR. Die Prävalenz von ATTR wird bei Teilnehmern mit einem AVi <0,5 versus ≥0,5 mm Hg/Schläge pro Minute angegeben. Die Testleistung von AVi zur Vorhersage der ATTR wird berichtet.

Ziel 2. Um festzustellen, ob s', die aus der Echokardiographie-Gewebe-Doppler-Bildgebung plus AVi erhalten wurden, die Vorhersage von ATTR bei Patienten mit Aortenstenose, die sich einer TAVR unterziehen, verbessern können. Die s' werden aus der Gewebedoppler-Bildgebung des Mitralrings vor der TAVR aufgezeichnet. Die Prävalenz von ATTR wird bei Teilnehmern mit s' ≤6 cm/Sekunde und AVi <0,5 mm Hg/Schlägen pro Minute im Vergleich zu s' >6 cm/Sekunde und AVi <0,5 mm Hg/Schläge pro Minute angegeben.

Ziel 3. Entwurf einer Pilotstudie zur Verbesserung der Patientenergebnisse nach TAVR durch gezielte Tests auf ATTR. Die Veränderung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 vom Ausgangswert auf 12 Monate und das Überleben mit angemessener Lebensqualität nach 12 Monaten werden bei Teilnehmern berichtet, die ATTR-positiv vs. ATTR-negativ sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche Implantation einer Transkatheter-Herzklappe mit einer handelsüblichen Klappe (d. h. Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ oder Lotus Edge) für native oder bioprothetische Aortenstenose
  • Echokardiographie vor der Implantation mit Gewebedoppler-Bildgebung, sofern möglich
  • Invasive kardiale Hämodynamik nach der Implantation

Ausschlusskriterien:

  • Alter <75 Jahre
  • Mittelschwere bis schwere paravalvuläre Aorteninsuffizienz in der postoperativen Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer
Patienten mit TAVR, bei denen mittels PYP-Scan eine ATTR-Untersuchung durchgeführt wurde
Diagnosetest: PYP-Scan
99mTc-markiertes Pyrophosphat
Andere Namen:
  • Knochenscan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz ATTR mit AVi <0,5
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist
Prävalenz von ATTR bei Teilnehmern mit einem AVi <0,5 mm Hg/Schläge pro Minute
Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist
Prävalenz ATTR mit AVi ≥0,5
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist
Prävalenz von ATTR bei Teilnehmern mit einem AVi ≥0,5 mm Hg/Schläge pro Minute
Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit AVi
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist
Empfindlichkeit von AVi <0,5 mm Hg/Schläge pro Minute
Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist
Spezifität AVi
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist
Spezifität von AVi ≥0,5 mm Hg/Schläge pro Minute
Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist
Positiver Vorhersagewert AVi
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist
Positiver Vorhersagewert von AVi <0,5 bei der Vorhersage der ATTR
Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist
Negativer Vorhersagewert AVi
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist
Negativer Vorhersagewert von AVi ≥0,5 bei Ausschluss von ATTR
Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz ATTR mit s'<6 plus AVi <0,5
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist
Prävalenz von ATTR bei Teilnehmern mit s'<6 und AVi <0,5 mm Hg/Schläge pro Minute
Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist
Prävalenz ATTR mit s'≥6 plus AVi <0,5
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist
Prävalenz von ATTR bei Teilnehmern mit s'≥6 und AVi <0,5 mm Hg/Schläge pro Minute
Innerhalb von 28 Tagen nach TAVR, wenn der Knochenscan abgeschlossen ist
KCCQ-12
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVR
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – eine verkürzte 12-Fragen-Version des 23-Punkte-selbstverabreichten Instruments, das die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Qualität von quantifiziert Leben. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
1 Jahr nach TAVR
Günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVR
Anteil der Probanden, die mit angemessener Lebensqualität leben. Eine angemessene Lebensqualität ist definiert als KCCQ-12 ≥60 ohne nennenswerte Verschlechterung (Abnahme des KCCQ-12-Gesamtscores ≥10).
1 Jahr nach TAVR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mid America Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-0386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptprüfer wird anonymisierte Einzeldaten hochladen, nachdem die Studienergebnisse veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptprüfer lädt das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan, die Einverständniserklärung und den klinischen Studienbericht hoch, nachdem die Studienergebnisse veröffentlicht wurden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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