Test ciblé pour l'ATTR chez les patients atteints de sténose aortique - Pilote
Test ciblé pour l'amyloïde cardiaque à transthyrétine chez les patients atteints de sténose aortique - Projet pilote
Notre objectif ultime est de concevoir un essai randomisé multicentrique pour tester l'hypothèse selon laquelle des tests ciblés pour l'amyloïde cardiaque à transthyrétine (ATTR) amélioreront la survie et l'état de santé des patients atteints de sténose aortique qui subissent un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR). L'hypothèse de cette étude pilote est d'évaluer si l'hémodynamique cardiaque invasive obtenue après TAVR, en utilisant l'indice aorto-ventriculaire (AVi), peut être utilisée comme un nouveau test pour aider à identifier les participants atteints d'ATTR.
Objectif 1. Déterminer si une valeur AVi anormale peut identifier l'ATTR chez les patients atteints de sténose aortique subissant une TAVR.
Objectif 2. Déterminer si les résultats de l'échocardiographie plus AVi peuvent améliorer la prédiction de l'ATTR chez les patients atteints de sténose aortique subissant une TAVR.
Objectif 3. Concevoir un essai pilote pour améliorer les résultats des patients après TAVR par des tests ciblés pour l'ATTR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1. Déterminer si une valeur AVi anormale peut identifier l'ATTR chez les patients atteints de sténose aortique subissant une TAVR. Les patients subissant une TAVR pour une sténose aortique sévère symptomatique, avec une échocardiographie pré-TAVR et une évaluation hémodynamique invasive post-implantation sont éligibles pour participer à l'étude. L'AVI sera enregistré à partir de l'évaluation hémodynamique invasive post-implantation. Les participants subiront une scintigraphie osseuse (imagerie 99mTc-pyrophosphate planaire/SPECT) dans les 28 jours suivant le TAVR. Les participants présentant une scintigraphie osseuse anormale doivent être évalués pour une protéine monoclonale avec des tests de laboratoire sur le sang/l'urine, et une éventuelle consultation de biopsie tissulaire/d'hématologie pour exclure l'amylose à chaîne légère. Les participants positifs à l'ATTR recevront une prise en charge complète de l'insuffisance cardiaque et d'éventuels tests génétiques pour évaluer l'ATTR muté. La prévalence de l'ATTR sera rapportée chez les participants avec un AVi < 0,5 contre ≥ 0,5 mm Hg/battements par minute. Les performances de test d'AVI pour prédire l'ATTR seront rapportées.
Objectif 2. Déterminer si les résultats obtenus à partir de l'imagerie Doppler tissulaire par échocardiographie plus AVi peuvent améliorer la prédiction de l'ATTR chez les patients atteints de sténose aortique subissant une TAVR. Le s' sera enregistré à partir d'une imagerie Doppler tissulaire pré-TAVR de l'anneau mitral. La prévalence de l'ATTR sera rapportée chez les participants ayant à la fois s' ≤ 6 cm/seconde et AVi < 0,5 mm Hg/battements par minute contre s' > 6 cm/seconde et AVi < 0,5 mm Hg/battements par minute.
Objectif 3. Concevoir un essai pilote pour améliorer les résultats des patients après TAVR par des tests ciblés pour l'ATTR. Le changement dans le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 de la ligne de base à 12 mois et la survie avec une qualité de vie raisonnable à 12 mois seront signalés parmi les participants qui sont ATTR positifs par rapport à ATTR négatifs.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Implantation réussie d'une valve cardiaque transcathéter avec une valve disponible dans le commerce (c'est-à-dire Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ ou Lotus Edge) pour la sténose aortique native ou bioprothétique
- Échocardiographie préimplantatoire avec imagerie Doppler tissulaire, si possible
- Hémodynamique cardiaque invasive post-implantation
Critère d'exclusion:
- Âge <75 ans
- Insuffisance aortique paravalvulaire modérée à sévère à l'échocardiographie post-opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervenants
Patients ayant eu un TAVR et ayant subi une évaluation pour ATTR avec PYP scan
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Pyrophosphate marqué au 99mTc
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ATTR avec AVi <0,5
Délai: Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Prévalence de l'ATTR parmi les participants avec AVi <0,5 mm Hg/battements par minute
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Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Prévalence ATTR avec AVi ≥0,5
Délai: Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Prévalence de l'ATTR parmi les participants avec AVi ≥ 0,5 mm Hg/battements par minute
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Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité AVi
Délai: Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Sensibilité de l'AVI <0,5 mm Hg/battements par minute
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Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Spécificité AVi
Délai: Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Spécificité de l'AVI ≥0,5 mm Hg/battements par minute
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Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Valeur prédictive positive AVi
Délai: Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Valeur prédictive positive de AVi < 0,5 lors de la prédiction de l'ATTR
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Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Valeur prédictive négative AVi
Délai: Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Valeur prédictive négative de l'AVi ≥ 0,5 en excluant l'ATTR
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Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ATTR avec s'<6 plus AVi <0,5
Délai: Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Prévalence de l'ATTR parmi les participants avec à la fois s'<6 et AVi <0,5 mm Hg/battements par minute
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Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Prévalence ATTR avec s'≥6 plus AVi <0,5
Délai: Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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Prévalence de l'ATTR parmi les participants avec à la fois s'≥6 et AVi <0,5 mm Hg/battements par minute
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Dans les 28 jours suivant le TAVI lorsque la scintigraphie osseuse est terminée
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KCCQ-12
Délai: 1 an après TAVR
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) - une version abrégée de 12 questions de l'instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
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1 an après TAVR
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Résultat favorable
Délai: 1 an après TAVR
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Proportion de sujets vivants avec une qualité de vie raisonnable.
Une qualité de vie raisonnable est définie comme KCCQ-12 ≥ 60 sans aucune aggravation significative (diminution du score récapitulatif KCCQ-12 ≥ 10).
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1 an après TAVR
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2020-0386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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