Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое тестирование на ATTR среди пациентов с аортальным стенозом — экспериментальный проект

18 марта 2021 г. обновлено: Anthony Bavry, University of Texas Southwestern Medical Center

Целевое тестирование транстиретинового кардиального амилоида у пациентов с аортальным стенозом — экспериментальный проект

Нашей конечной целью является разработка многоцентрового рандомизированного исследования для проверки гипотезы о том, что целевое тестирование на транстиретиновый сердечный амилоид (ATTR) улучшит выживаемость и состояние здоровья пациентов с аортальным стенозом, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR). Гипотеза этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить, можно ли использовать инвазивную сердечную гемодинамику, полученную после TAVR, с использованием аорто-вентрикулярного индекса (AVi) в качестве нового теста для выявления участников с ATTR.

Цель 1. Чтобы определить, может ли аномальное значение AVi идентифицировать ATTR среди пациентов с аортальным стенозом, перенесших TAVR.

Цель 2. Определить, могут ли результаты эхокардиографии в сочетании с ИВИ улучшить прогнозирование ATTR у пациентов с аортальным стенозом, перенесших TAVR.

Цель 3. Разработать пилотное исследование для улучшения результатов лечения пациентов после TAVR путем целевого тестирования на ATTR.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1. Чтобы определить, может ли аномальное значение AVi идентифицировать ATTR среди пациентов с аортальным стенозом, перенесших TAVR. Пациенты, перенесшие TAVR по поводу симптоматического тяжелого аортального стеноза, с эхокардиографией до TAVR и инвазивной оценкой гемодинамики после имплантации, имеют право на участие в исследовании. AVi будет регистрироваться на основе постимплантационной инвазивной гемодинамической оценки. Участники пройдут сцинтиграфию костей (визуализация 99mTc-пирофосфат Planar/SPECT) в течение 28 дней после TAVR. Участникам с аномальной сцинтиграфией костей требуется оценка моноклонального белка с лабораторным анализом крови / мочи и, возможно, биопсия ткани / консультация гематолога для исключения амилоидоза легких цепей. Участники с положительным результатом на ATTR получат всестороннее лечение сердечной недостаточности и возможное генетическое тестирование для оценки мутированного ATTR. О распространенности ATTR будет сообщаться среди участников с AVi <0,5 по сравнению с ≥0,5 мм рт. ст./уд/мин. Будет сообщено о результатах тестирования AVi для прогнозирования ATTR.

Цель 2. Определить, могут ли s', полученные при эхокардиографической допплеровской визуализации тканей в сочетании с AVi, улучшить прогнозирование ATTR у пациентов с аортальным стенозом, перенесших TAVR. s’ будут записаны на основе допплеровской визуализации ткани митрального кольца до TAVR. О распространенности ATTR будет сообщаться среди участников с s' ≤6 см/сек и AVi <0,5 мм рт. ст./уд/мин по сравнению с s' >6 см/сек и AVi <0,5 мм рт.ст./уд/мин.

Цель 3. Разработать пилотное исследование для улучшения результатов лечения пациентов после TAVR путем целевого тестирования на ATTR. Изменения в вопроснике Канзас-Сити кардиомиопатии-12 по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев и выживаемость с приемлемым качеством жизни через 12 месяцев будут сообщены среди участников, которые являются ATTR-положительными по сравнению с ATTR-отрицательными.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешная имплантация транскатетерного сердечного клапана с имеющимся в продаже клапаном (т. Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ или Lotus Edge) для нативного или биопротезного аортального стеноза
  • Предимплантационная эхокардиография с тканевой допплерографией, если возможно
  • Постимплантационная инвазивная сердечная гемодинамика

Критерий исключения:

  • Возраст <75 лет
  • Умеренная или тяжелая параклапанная аортальная регургитация на послеоперационной эхокардиографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники
Пациенты, перенесшие TAVR и прошедшие оценку ATTR с помощью сканирования PYP.
Диагностический тест: PYP-сканирование
99mTc-меченый пирофосфат
Другие имена:
  • Рентген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность ATTR с AVi <0,5
Временное ограничение: В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей
Распространенность ATTR среди участников с AVi <0,5 мм рт. ст./уд./мин.
В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей
Распространенность ATTR с AVi ≥0,5
Временное ограничение: В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей
Распространенность ATTR среди участников с AVi ≥0,5 мм рт. ст./уд./мин.
В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность Ави
Временное ограничение: В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей
Чувствительность ИВИ <0,5 мм рт. ст./уд./мин.
В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей
Специфика Ави
Временное ограничение: В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей
Специфичность AVi ≥0,5 мм рт.ст./уд/мин
В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей
Положительная прогностическая ценность AVi
Временное ограничение: В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей
Положительное прогностическое значение AVi <0,5 при прогнозировании ATTR
В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей
Отрицательное прогностическое значение AVi
Временное ограничение: В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей
Отрицательная прогностическая ценность AVi ≥0,5 при исключении ATTR
В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность ATTR с s'<6 плюс AVI<0,5
Временное ограничение: В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей
Распространенность ATTR среди участников как с s'<6, так и с AVi <0,5 мм рт.ст./уд/мин.
В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей
Распространенность ATTR с s'≥6 плюс AVi <0,5
Временное ограничение: В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей
Распространенность ATTR среди участников как с s’≥6, так и с AVi <0,5 мм рт. ст./уд./мин.
В течение 28 дней после TAVR, когда завершено сканирование костей
KCCQ-12
Временное ограничение: 1 год после ТАВР
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) — укороченная версия из 12 вопросов из 23 пунктов, самостоятельно заполняемый опросник, который количественно оценивает физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизнь. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
1 год после ТАВР
Благоприятный исход
Временное ограничение: 1 год после ТАВР
Доля субъектов, которые живы с приемлемым качеством жизни. Приемлемое качество жизни определяется как KCCQ-12 ≥60 без значимого ухудшения (снижение суммарного балла KCCQ-12 ≥10).
1 год после ТАВР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Mid America Heart Institute

Следователи

  • Главный следователь: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2020-0386

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Главный исследователь загрузит обезличенные индивидуальные данные после публикации результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Главный исследователь загрузит протокол исследования, план статистического анализа, форму информированного согласия и отчет о клиническом исследовании после публикации результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться