Teste direcionado para ATTR entre pacientes com estenose aórtica - piloto
Teste direcionado para amiloide cardíaco de transtirretina entre pacientes com estenose aórtica - piloto
Nosso objetivo final é projetar um estudo randomizado multicêntrico para testar a hipótese de que o teste direcionado para amiloide cardíaco transtirretina (ATTR) melhorará a sobrevida e o estado de saúde entre pacientes com estenose aórtica submetidos a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR). A hipótese deste estudo piloto é avaliar se a hemodinâmica cardíaca invasiva obtida após TAVI, por meio do índice AortoVentricular (AVi), pode ser usada como um novo teste para auxiliar na identificação de participantes com ATTR.
Objetivo 1. Determinar se um valor anormal de AVi pode identificar ATTR entre pacientes com estenose aórtica submetidos a TAVR.
Objetivo 2. Determinar se s' da ecocardiografia mais AVi podem aumentar a predição de ATTR entre pacientes com estenose aórtica submetidos a TAVR.
Objetivo 3. Desenhar um estudo piloto para melhorar os resultados dos pacientes após TAVR por meio de testes direcionados para ATTR.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. Determinar se um valor anormal de AVi pode identificar ATTR entre pacientes com estenose aórtica submetidos a TAVR. Os pacientes submetidos a TAVR para estenose aórtica grave sintomática, com ecocardiografia pré-TAVR e avaliação hemodinâmica invasiva pós-implante são elegíveis para participação no estudo. O AVi será registrado a partir da avaliação hemodinâmica invasiva pós-implante. Os participantes serão submetidos a cintilografia óssea (99mTc-pirofosfato Planar/SPECT) dentro de 28 dias após o TAVR. Os participantes com cintilografia óssea anormal requerem avaliação para uma proteína monoclonal com testes laboratoriais de sangue/urina e possível biópsia de tecido/consulta de hematologia para excluir amiloidose de cadeia leve. Os participantes ATTR positivos receberão tratamento abrangente da insuficiência cardíaca e possíveis testes genéticos para avaliar o ATTR mutante. A prevalência de ATTR será relatada entre os participantes com AVi <0,5 versus ≥0,5 mm Hg/batidas por minuto. O desempenho do teste de AVi para prever o ATTR será relatado.
Objetivo 2. Determinar se o s' obtido da ecocardiografia Doppler tecidual mais AVi pode melhorar a predição de ATTR entre pacientes com estenose aórtica submetidos a TAVR. Os s' serão registrados a partir de Doppler tecidual pré-TAVR do anel mitral. A prevalência de ATTR será relatada entre os participantes com s' ≤6 cm/segundo e AVi <0,5 mm Hg/batidas por minuto versus s' >6 cm/segundo e AVi <0,5 mm Hg/batidas por minuto.
Objetivo 3. Desenhar um estudo piloto para melhorar os resultados dos pacientes após TAVR por meio de testes direcionados para ATTR. A mudança no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 da linha de base para 12 meses e a sobrevida com qualidade de vida razoável em 12 meses serão relatadas entre os participantes que são ATTR positivos versus ATTR negativos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação bem-sucedida de uma válvula cardíaca transcateter com uma válvula comercialmente disponível (ou seja, Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ ou Lotus Edge) para estenose aórtica nativa ou bioprótese
- Ecocardiografia pré-implantação com Doppler tecidual, se possível
- Hemodinâmica cardíaca invasiva pós-implante
Critério de exclusão:
- Idade <75 anos
- Regurgitação aórtica paravalvar moderada a grave no ecocardiograma pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Participantes
Pacientes que tiveram TAVR e foram submetidos a avaliação para ATTR com PYP scan
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Pirofosfato marcado com 99mTc
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência ATTR com AVi <0,5
Prazo: Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Prevalência de ATTR entre participantes com AVi <0,5 mm Hg/batidas por minuto
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Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Prevalência ATTR com AVi ≥0,5
Prazo: Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Prevalência de ATTR entre participantes com AVi ≥0,5 mm Hg/batidas por minuto
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Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade AVi
Prazo: Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Sensibilidade de AVi <0,5 mm Hg/batidas por minuto
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Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Especificidade AVi
Prazo: Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Especificidade de AVi ≥0,5 mm Hg/batidas por minuto
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Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Valor preditivo positivo AVi
Prazo: Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Valor preditivo positivo de AVi <0,5 na previsão de ATTR
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Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Valor preditivo negativo AVi
Prazo: Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Valor preditivo negativo de AVi ≥0,5 ao descartar ATTR
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Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência ATTR com s'<6 mais AVi <0,5
Prazo: Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Prevalência de ATTR entre participantes com s'<6 e AVi <0,5 mm Hg/batidas por minuto
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Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Prevalência ATTR com s'≥6 mais AVi <0,5
Prazo: Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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Prevalência de ATTR entre participantes com s'≥6 e AVi <0,5 mm Hg/batidas por minuto
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Dentro de 28 dias após TAVI, quando a cintilografia óssea for concluída
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KCCQ-12
Prazo: 1 ano após TAVI
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - uma versão abreviada de 12 perguntas do instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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1 ano após TAVI
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Resultado favorável
Prazo: 1 ano após TAVI
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Proporção de indivíduos que estão vivos com razoável qualidade de vida.
Qualidade de vida razoável é definida como KCCQ-12 ≥60 sem piora significativa (diminuição na pontuação resumida do KCCQ-12 ≥10).
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1 ano após TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2020-0386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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