Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht testen op ATTR bij patiënten met aortastenose - piloot

18 maart 2021 bijgewerkt door: Anthony Bavry, University of Texas Southwestern Medical Center

Gericht testen op transthyretine cardiaal amyloïde bij patiënten met aortastenose - piloot

Ons uiteindelijke doel is het ontwerpen van een gerandomiseerde multi-center trial om de hypothese te testen dat gerichte testen op transthyretine cardiaal amyloïde (ATTR) de overleving en gezondheidsstatus zullen verbeteren bij patiënten met aortaklepstenose die een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan. De hypothese van deze pilootstudie is om te evalueren of invasieve cardiale hemodynamiek verkregen na TAVR, door gebruik te maken van de AortoVentriculaire index (AVI), kan worden gebruikt als een nieuwe test om deelnemers met ATTR te helpen identificeren.

Doel 1. Om te bepalen of een abnormale AVi-waarde ATTR kan identificeren bij patiënten met aortastenose die TAVR ondergaan.

Doel 2. Bepalen of s' van echocardiografie plus AVI de voorspelling van ATTR kan verbeteren bij patiënten met aortastenose die TAVR ondergaan.

Doel 3. Ontwerpen van een pilootstudie om patiëntresultaten na TAVR te verbeteren door gericht te testen op ATTR.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1. Om te bepalen of een abnormale AVi-waarde ATTR kan identificeren bij patiënten met aortastenose die TAVR ondergaan. Patiënten die TAVR ondergaan voor symptomatische ernstige aortastenose, met pre-TAVR echocardiografie en post-implantatie invasieve hemodynamische beoordeling komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De AVI zal worden geregistreerd van invasieve hemodynamische beoordeling na implantatie. Deelnemers ondergaan botscintigrafie (99mTc-pyrofosfaat Planar/SPECT-beeldvorming) binnen 28 dagen na TAVR. Deelnemers met abnormale botscintigrafie moeten worden beoordeeld op een monoklonaal eiwit met bloed-/urinelaboratoriumtesten en eventueel weefselbiopsie/hematologieconsultatie om amyloïdose van de lichte keten uit te sluiten. Deelnemers die ATTR-positief zijn, krijgen uitgebreid hartfalenbeheer en mogelijke genetische tests om te evalueren op gemuteerde ATTR. De prevalentie van ATTR zal worden gerapporteerd onder deelnemers met AVI <0,5 versus ≥0,5 mm Hg/slagen per minuut. Testprestaties van AVi om ATTR te voorspellen worden gerapporteerd.

Doel 2. Om te bepalen of s' verkregen uit echocardiografie weefsel Doppler-beeldvorming plus AVI de voorspelling van ATTR kan verbeteren bij patiënten met aortastenose die TAVR ondergaan. De s' zullen worden opgenomen van pre-TAVR weefsel Doppler-beeldvorming van de mitralisannulus. De prevalentie van ATTR wordt gerapporteerd onder deelnemers met zowel s' ≤6 cm/seconde als AVI <0,5 mm Hg/slagen per minuut versus s' >6 cm/seconde en AVI <0,5 mm Hg/slagen per minuut.

Doel 3. Ontwerpen van een pilootstudie om patiëntresultaten na TAVR te verbeteren door gericht te testen op ATTR. De verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 vanaf baseline tot 12 maanden en overleving met redelijke kwaliteit van leven na 12 maanden zal worden gerapporteerd onder deelnemers die ATTR-positief vs. ATTR-negatief zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle implantatie van een transkatheterhartklep met een in de handel verkrijgbare klep (d.w.z. Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ of Lotus Edge) voor native of bioprothetische aortastenose
  • Pre-implantatie echocardiografie met weefsel Doppler-beeldvorming, indien mogelijk
  • Invasieve cardiale hemodynamica na implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <75 jaar
  • Matige tot ernstige paravalvulaire aorta-insufficiëntie op postoperatieve echocardiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers
Patiënten die TAVR hadden en een evaluatie voor ATTR ondergingen met PYP-scan
Diagnostische toets: PYP-scan
99mTc-gelabeld pyrofosfaat
Andere namen:
  • Botten scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie ATTR met AVI <0,5
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid
Prevalentie van ATTR onder deelnemers met AVI <0,5 mm Hg/slagen per minuut
Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid
Prevalentie ATTR met AVi ≥0,5
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid
Prevalentie van ATTR onder deelnemers met AVI ≥0,5 mm Hg/slagen per minuut
Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid AV
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid
Gevoeligheid van AVI <0,5 mm Hg/slagen per minuut
Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid
Specificiteit AV
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid
Specificiteit van AVI ≥0,5 mm Hg/slagen per minuut
Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid
Positief voorspellende waarde AVi
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid
Positieve voorspellende waarde van AVI <0,5 bij het voorspellen van ATTR
Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid
Negatieve voorspellende waarde AVi
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid
Negatieve voorspellende waarde van AVi ≥0,5 bij het uitsluiten van ATTR
Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie ATTR met s'<6 plus AVI <0,5
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid
Prevalentie van ATTR onder deelnemers met zowel s'<6 als AVI <0,5 mm Hg/slagen per minuut
Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid
Prevalentie ATTR met s'≥6 plus AVI <0,5
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid
Prevalentie van ATTR onder deelnemers met zowel s'≥6 als AVI <0,5 mm Hg/slagen per minuut
Binnen 28 dagen na TAVR wanneer de botscan is voltooid
KCCQ-12
Tijdsspanne: 1 jaar na TAVR
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - een verkorte versie met 12 vragen van het 23-item, zelf-in te vullen instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
1 jaar na TAVR
Gunstig resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar na TAVR
Aandeel proefpersonen dat in leven is met een redelijke kwaliteit van leven. Een redelijke kwaliteit van leven wordt gedefinieerd als KCCQ-12 ≥60 zonder significante verslechtering (daling in KCCQ-12-samenvattingsscore ≥10).
1 jaar na TAVR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Mid America Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2020-0386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker zal geanonimiseerde individuele gegevens uploaden nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

De hoofdonderzoeker uploadt het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het toestemmingsformulier en het klinische onderzoeksrapport nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren