腎疾患研究における食事の変更 (MDRD)
腎疾患試験における食事の変更は、透析を受けておらず、腎移植を受けていない慢性腎疾患のある 18 ～ 70 歳の男女を対象とした多施設無作為化臨床試験です。
研究参加者は、2 × 2 要因計画で、さまざまな量のタンパク質とリンを含む食事と、2 つのレベルの血圧コントロールに無作為に割り付けられます。
処方される修正は、患者の腎機能のレベルによって異なります。
食事群または血圧群を比較するための主要な結果変数は、時間の経過に伴う糸球体濾過率 (GFR) の各患者の勾配 (または変化) です。
調査の概要
詳細な説明
患者の選択は、適格性を最初に判断するためのスクリーニング期間と 3 か月のベースライン期間の 2 つの期間で行われます。 ベースライン期間は、研究手順について患者に指示するために使用されます。 GFR と食事性タンパク質摂取量を評価する。標準的な医療行為に従って血圧を制御すること。 個人を無作為化する前に、GFR、食事性タンパク質、および尿タンパク質がベースライン期間の終了時に適格基準を満たしている必要があります。
ベースライン期間終了時の個人の GFR のレベルに応じて、2 つの異なる階層または研究が使用されます。 スタディ A は、GFR が 25 ～ 55 ml/min/1.73 の個人を対象としています m^2 と、少なくとも 0.90 g/kg/日の通常の食事性タンパク質摂取量 (kg は標準体重)。 研究 B は、ベースライン GFR が 13 ～ 24 ml/分/1.73 の人を対象としています m^2 であり、タンパク質摂取量の指定はありません。
試験で無作為に割り付けられた個人は、3 つの食事のうちの 1 つと、2 つの目標平均動脈血圧目標 (MAP) のうちの 1 つを処方されます。 MAP は、拡張期血圧と収縮期血圧 (拡張期の 3 分の 2 と収縮期の 3 分の 1) の加重平均です。 目標はその人の年齢によって異なります。 107 mm Hg という適度な目標は、正常血圧の通常の限界である 140/90 mm Hg の血圧に相当します。 92 mm Hg という低 MAP 目標は、通常達成されるよりも厳密な管理レベルであり、たとえば 125/75 mm Hg に相当します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
840
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血清クレアチニンの増加: 男性: 1.4-7.0 mg/dl、女性：1.2～7.0 mg/dl、または腎臓病の他の客観的証拠
- 平均動脈圧 <=125 mm Hg
- GFR 13-55ml/分/1.73m^2
- 尿タンパク排泄 <10 g/日
- GFR 25-55 ml/分/1.73 の場合、タンパク質摂取量 >0.90 g/kg/日 m^2
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病または空腹時血糖値 >200 mg/dl
- 透析患者
- 腎移植レシピエント
- -授乳中または妊娠中の女性、または研究の期間内に妊娠する予定の女性
- 疑わしいコンプライアンス
- 体重が標準体重の 80% 未満または 160% を超える
- 血清アルブミン <3.0 g/dl
- 選択された腎障害：上部または下部尿路閉塞、腎動脈狭窄、分岐または鹿角結石、シスチン尿症
- 深刻な病状：1年以内の悪性腫瘍（皮膚がんを除く）、心不全、ニューヨーク心臓協会クラス3または4、肺疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、エイズを含む慢性全身感染症、コラーゲン血管疾患（関節リウマチ以外） ）、頻繁な入院または障害
- 薬物: 免疫抑制剤、年間 2 か月以上の補充用量を超えるコルチコステロイド、過去 1 か月以内の金またはペニシラミン、サリチル酸塩: 週 20 錠以上、過去 2 か月間で週 3 回以上の他の非ステロイド系抗炎症薬、治験薬
- イオタラメートまたはヨウ素に対するアレルギー
- 同意できない、または同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタディA いつものプロテイン いつものプレッシャー
スタディ A 通常のタンパク質と通常の圧力
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通常のタンパク質食には、1.30 g/kg/日のタンパク質と 16-20 mg/kg/日のリンが含まれています。
通常血圧群のMAP目標は
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実験的：スタディ A 通常のタンパク質低圧
スタディ A 通常のタンパク質と低圧
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通常のタンパク質食には、1.30 g/kg/日のタンパク質と 16-20 mg/kg/日のリンが含まれています。
低血圧群のMAP目標は
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実験的：低タンパク質の通常の圧力を研究する
低タンパク質と通常の圧力を研究する
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通常血圧群のMAP目標は
低タンパク質食には、0.575 g/kg/日のタンパク質と 5 ～ 10 mg/kg/日のリンが含まれています。
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実験的：低タンパク低圧研究
低タンパクと低圧の研究
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低血圧群のMAP目標は
低タンパク質食には、0.575 g/kg/日のタンパク質と 5 ～ 10 mg/kg/日のリンが含まれています。
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アクティブコンパレータ：スタディ B 低タンパク通常圧
スタディ B 低タンパク質と通常の圧力
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通常血圧群のMAP目標は
低タンパク質食には、0.575 g/kg/日のタンパク質と 5 ～ 10 mg/kg/日のリンが含まれています。
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実験的：スタディ B 低タンパク低圧
研究 B 低タンパクと低圧
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低血圧群のMAP目標は
低タンパク質食には、0.575 g/kg/日のタンパク質と 5 ～ 10 mg/kg/日のリンが含まれています。
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実験的：研究 B 非常に低いタンパク質 通常の圧力
研究 B 非常に低いタンパク質と通常の圧力
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通常血圧群のMAP目標は
非常に低タンパク質の食事には、0.28 g/kg/日またはタンパク質、mg/kg/日のリンおよびケト酸混合物が含まれています。
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実験的：研究 B 非常に低いタンパク質の低圧
研究 B 非常に低いタンパク質と低圧
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低血圧群のMAP目標は
非常に低タンパク質の食事には、0.28 g/kg/日またはタンパク質、mg/kg/日のリンおよびケト酸混合物が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GFR勾配の変化
時間枠：4年まで
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勾配は、体表面積を調整せずに、最終ベースライン GFR とすべてのフォローアップ値に基づいて計算されます。
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析または腎移植
時間枠：3年
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最初の透析または腎移植までの時間
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3年
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あらゆる原因による死亡
時間枠：3年
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あらゆる原因による死亡までの時間
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3年
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腎不全になるまでの時間
時間枠：最長10年
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腎不全の発症は、米国腎臓データシステム（USRDS）から確認され、透析の開始または腎移植の実施が含まれていました
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最長10年
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腎不全または死亡までの時間
時間枠：最長10年
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腎不全の発症は、米国腎データ システム (USRDS) から確認され、透析の開始または腎移植の実施が含まれていました。
死亡に関するデータは、National Death Index から取得されました。
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerald J Beck、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Levey AS, Greene T, Beck GJ, Caggiula AW, Kusek JW, Hunsicker LG, Klahr S. Dietary protein restriction and the progression of chronic renal disease: what have all of the results of the MDRD study shown? Modification of Diet in Renal Disease Study group. J Am Soc Nephrol. 1999 Nov;10(11):2426-39. doi: 10.1681/ASN.V10112426.
- Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. The effect of a lower target blood pressure on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the modification of diet in renal disease study. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):342-51. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00009.
- Levey AS, Greene T, Sarnak MJ, Wang X, Beck GJ, Kusek JW, Collins AJ, Kopple JD. Effect of dietary protein restriction on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2006 Dec;48(6):879-88. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1989年1月1日
一次修了 (実際)
1993年1月31日
研究の完了 (実際)
2000年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDRD U01DK035073
- U01DK035073 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データとサンプルは、国立糖尿病研究所 (NIDDK) 中央リポジトリで入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。