Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af diæt i undersøgelse af nyresygdom (MDRD)

23. april 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Modification of Diet in Renal Disease Trial er et multicenter randomiseret klinisk forsøg for mænd og kvinder i alderen 18-70 år med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, og som ikke har fået foretaget en nyretransplantation. Studiedeltagere randomiseres i et 2 × 2 faktorielt design til diæter, der indeholder forskellige mængder protein og fosfor og til to niveauer af blodtrykskontrol. De foreskrevne modifikationer varierer afhængigt af niveauet af en patients nyrefunktion. Den primære udfaldsvariabel til at sammenligne diæt- eller blodtryksgrupper er hver patients hældning (eller ændringen) i glomerulær filtrationshastighed (GFR) med tiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvælgelse af patienter udføres i to perioder: en screeningsperiode for indledende bestemmelse af egnethed og en 3-måneders baseline-periode. Baseline-perioden bruges til at instruere patienter om undersøgelsesprocedurer; at vurdere GFR og kostens proteinindtag; og at kontrollere blodtrykket i henhold til standard medicinsk praksis. GFR, diætprotein og urinprotein skal opfylde berettigelseskriterierne i slutningen af ​​basislinjeperioden, før et individ kan randomiseres.

To forskellige strata eller undersøgelser anvendes afhængigt af niveauet af et individs GFR ved slutningen af ​​basisperioden. Studie A er for personer med en GFR fra 25 til 55 ml/min/1,73 m^2 og et sædvanligt proteinindtag i kosten på mindst 0,90 g/kg/dag, hvor kg er standard kropsvægt. Undersøgelse B er for personer med en baseline GFR fra 13 til 24 ml/min/1,73 m^2 og ingen specifikation af proteinindtag.

Personer, der er randomiseret i forsøget, får ordineret en af ​​tre diæter og en af ​​to mål for middelarterielt blodtryksmål (MAP). MAP er et vægtet gennemsnit af det diastoliske og systoliske blodtryk (to tredjedele diastolisk plus en tredjedel systolisk). Målene afhænger af personens alder. Det moderate mål på 107 mm Hg svarer til et blodtryk på 140/90 mm Hg, de sædvanlige grænser for normalt blodtryk. Lav-MAP-målet på 92 mm Hg er et strengere kontrolniveau end normalt opnået, svarende til for eksempel 125/75 mm Hg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øget serumkreatinin: Mænd: 1,4-7,0 mg/dl, kvinder: 1,2-7,0 mg/dl eller andre objektive tegn på nyresygdom
  • Gennemsnitligt arterielt blodtryk <=125 mm Hg
  • GFR 13-55 ml/min/1,73 m^2
  • Urinproteinudskillelse <10 g/dag
  • Proteinindtag >0,90 g/kg/dag hvis GFR 25-55 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængig diabetes eller fastende serumglukose >200 mg/dl
  • Patient i dialyse
  • Nyretransplanteret modtager
  • Ammende eller gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme
  • Tvivlsom overholdelse
  • Kropsvægt <80% eller >160% af standard kropsvægt
  • Serumalbumin <3,0 g/dl
  • Udvalgte nyresygdomme: øvre eller nedre urinvejsobstruktion, nyrearteriestenose, forgrenet sten eller staghornsten, cystinuri
  • Alvorlige medicinske tilstande: Malignitet (undtagen hudkræft) inden for 1 år, Hjertesvigt, New York Heart Association klasse 3 eller 4, Lungesygdom, Leversygdom, Gastrointestinal sygdom, Kroniske systemiske infektioner, inklusive AIDS, Kollagen vaskulær sygdom (bortset fra leddegigt) ), Hyppige indlæggelser eller handicap
  • Lægemidler: Immunsuppressive midler, Kortikosteroider over erstatningsdosis i 2 måneder om året eller mere, Guld eller penicillamin inden for den seneste måned, Salicylater: mere end 20 tabletter om ugen, Andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler mere end 3 gange om ugen i de seneste 2 måneder, Efterforskningsmedicin
  • Allergi over for iothalamat eller jod
  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøg et sædvanligt protein normalt tryk
Undersøg et sædvanligt protein og sædvanligt tryk
Andet: Sædvanlig proteindiæt
Den sædvanlige proteindiæt indeholder 1,30 g/kg/dag protein og 16-20 mg/kg/dag fosfor
Medicin: Medicin, der er nødvendig for at opretholde det sædvanlige blodtryk
MAP-målet for den sædvanlige blodtryksgruppe er
Eksperimentel: Undersøg et sædvanligt protein lavt tryk
Undersøg et sædvanligt protein og lavt tryk
Andet: Sædvanlig proteindiæt
Den sædvanlige proteindiæt indeholder 1,30 g/kg/dag protein og 16-20 mg/kg/dag fosfor
Medicin: Medicin, der er nødvendig for at opretholde lavt blodtryk
MAP-målet for lavblodtryksgruppen er
Eksperimentel: Undersøg et lavt protein normalt tryk
Undersøg et lavt protein- og sædvanligt pres
Medicin: Medicin, der er nødvendig for at opretholde det sædvanlige blodtryk
MAP-målet for den sædvanlige blodtryksgruppe er
Andet: Lav protein diæt
Den proteinfattige diæt indeholder 0,575 g/kg/dag protein og 5-10 mg/kg/dag fosfor
Eksperimentel: Undersøg et lavt protein lavt tryk
Undersøg et lavt protein og lavt tryk
Medicin: Medicin, der er nødvendig for at opretholde lavt blodtryk
MAP-målet for lavblodtryksgruppen er
Andet: Lav protein diæt
Den proteinfattige diæt indeholder 0,575 g/kg/dag protein og 5-10 mg/kg/dag fosfor
Aktiv komparator: Undersøgelse B Lavt protein normalt tryk
Undersøgelse B Lavt proteinindhold og sædvanligt tryk
Medicin: Medicin, der er nødvendig for at opretholde det sædvanlige blodtryk
MAP-målet for den sædvanlige blodtryksgruppe er
Andet: Lav protein diæt
Den proteinfattige diæt indeholder 0,575 g/kg/dag protein og 5-10 mg/kg/dag fosfor
Eksperimentel: Undersøgelse B Lavt protein lavt tryk
Undersøgelse B Lavt protein og lavt tryk
Medicin: Medicin, der er nødvendig for at opretholde lavt blodtryk
MAP-målet for lavblodtryksgruppen er
Andet: Lav protein diæt
Den proteinfattige diæt indeholder 0,575 g/kg/dag protein og 5-10 mg/kg/dag fosfor
Eksperimentel: Undersøgelse B Meget lavt protein normalt tryk
Undersøgelse B Meget lavt proteinindhold og sædvanligt tryk
Medicin: Medicin, der er nødvendig for at opretholde det sædvanlige blodtryk
MAP-målet for den sædvanlige blodtryksgruppe er
Andet: Meget proteinfattig diæt
Den meget proteinfattige diæt indeholder 0,28 g/kg/dag eller protein, mg/kg/dag fosfor og en ketosyreblanding.
Eksperimentel: Undersøgelse B Meget lavt protein lavt tryk
Undersøgelse B Meget lavt protein og lavt tryk
Medicin: Medicin, der er nødvendig for at opretholde lavt blodtryk
MAP-målet for lavblodtryksgruppen er
Andet: Meget proteinfattig diæt
Den meget proteinfattige diæt indeholder 0,28 g/kg/dag eller protein, mg/kg/dag fosfor og en ketosyreblanding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GFR hældning
Tidsramme: Op til 4 år
Hældninger vil blive beregnet på basis af den endelige basislinje GFR og alle opfølgningsværdier uden justering for kropsoverfladeareal
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialyse eller nyretransplantation
Tidsramme: 3 år
Tid til første dialyse eller nyretransplantation
3 år
Død af enhver årsag
Tidsramme: 3 år
Tid til død af enhver årsag
3 år
Tid til nyresvigt
Tidsramme: Op til 10 år
Begyndelsen af ​​nyresvigt blev konstateret fra US Renal Data System (USRDS) og omfattede start af dialyse eller nyretransplantation
Op til 10 år
Tid til nyresvigt eller død
Tidsramme: Op til 10 år
Begyndelsen af ​​nyresvigt blev konstateret fra US Renal Data System (USRDS) og omfattede start af dialyse eller nyretransplantation. Data for død blev indhentet fra National Death Index
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald J Beck, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1989

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 1993

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDRD U01DK035073
  • U01DK035073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og prøver er tilgængelige på National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Sædvanlig proteindiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner