Modyfikacja diety w badaniu dotyczącym chorób nerek (MDRD)
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Modification of Diet in Renal Disease Trial to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dla mężczyzn i kobiet w wieku 18-70 lat z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani i którzy nie przeszli przeszczepu nerki.
Uczestnicy badania są losowo przydzielani w schemacie czynnikowym 2 × 2 do diet zawierających różne ilości białka i fosforu oraz do dwóch poziomów kontroli ciśnienia krwi.
Zalecane modyfikacje różnią się w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta.
Podstawową zmienną wynikową służącą do porównania grup diet lub ciśnienia krwi jest nachylenie (lub zmiana) współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) u każdego pacjenta w czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Selekcja pacjentów prowadzona jest w dwóch okresach: skriningowym w celu wstępnego określenia kwalifikacji oraz 3-miesięcznym okresie wyjściowym. Okres odniesienia służy do instruowania pacjentów o procedurach badania; ocena GFR i spożycia białka w diecie; oraz kontrolować ciśnienie krwi zgodnie ze standardową praktyką medyczną. GFR, białko w diecie i białko w moczu muszą spełniać kryteria kwalifikowalności na koniec okresu wyjściowego, zanim dana osoba będzie mogła zostać wybrana losowo.
Stosowane są dwie różne warstwy lub badania w zależności od poziomu GFR danej osoby na koniec okresu wyjściowego. Badanie A jest przeznaczone dla osób z GFR od 25 do 55 ml/min/1,73 m^2 i zwykłe spożycie białka w diecie wynoszące co najmniej 0,90 g/kg/dzień, gdzie kg to standardowa masa ciała. Badanie B jest przeznaczone dla osób z wyjściowym GFR od 13 do 24 ml/min/1,73 m^2 i brak specyfikacji spożycia białka.
Osobom losowo przydzielonym do badania przepisuje się jedną z trzech diet i jedną z dwóch docelowych wartości docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP). MAP to średnia ważona rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi (dwie trzecie rozkurczowego plus jedna trzecia skurczowego). Cele zależą od wieku danej osoby. Umiarkowany cel 107 mm Hg odpowiada ciśnieniu krwi 140/90 mm Hg, czyli zwykłej granicy normalnego ciśnienia krwi. Niski cel MAP wynoszący 92 mm Hg jest bardziej rygorystycznym poziomem kontroli niż zwykle osiągany, równoważnym na przykład 125/75 mm Hg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
840
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy: Mężczyźni: 1,4-7,0 mg/dl, Kobiety: 1,2-7,0 mg/dl lub inny obiektywny dowód choroby nerek
- Średnie ciśnienie tętnicze krwi <=125 mm Hg
- GFR 13-55 ml/min/1,73 m^2
- Wydalanie białka z moczem <10 g/dobę
- Spożycie białka >0,90 g/kg/dzień, jeśli GFR 25-55 ml/min/1,73 m^2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna lub stężenie glukozy w surowicy na czczo >200 mg/dl
- Pacjent na dializie
- Biorca przeszczepu nerki
- Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży lub planująca zajście w ciążę w ramach czasowych badania
- Wątpliwa zgodność
- Masa ciała <80% lub >160% standardowej masy ciała
- Albumina surowicy <3,0 g/dl
- Wybrane zaburzenia nerek: niedrożność górnych lub dolnych dróg moczowych, zwężenie tętnicy nerkowej, kamica rozgałęziona lub rogowata, cystynuria
- Poważne schorzenia: nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka skóry) w ciągu 1 roku, niewydolność serca, klasa 3 lub 4 według New York Heart Association, choroba płuc, choroba wątroby, choroba przewodu pokarmowego, przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe, w tym AIDS, choroba naczyń kolagenowych (inna niż reumatoidalne zapalenie stawów) ), Częste hospitalizacje lub inwalidztwo
- Leki: leki immunosupresyjne, kortykosteroidy w dawce przekraczającej dawkę zastępczą przez 2 miesiące w roku lub dłużej, złoto lub penicylamina w ciągu ostatniego miesiąca, salicylany: więcej niż 20 tabletek tygodniowo, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne częściej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy, Leki badawcze
- Alergia na jotalamat lub jod
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zbadaj zwykłe ciśnienie białka
Zbadaj zwykłe białko i zwykłe ciśnienie
|
Zwykła dieta białkowa zawiera 1,30 g/kg/dzień białka i 16-20 mg/kg/dzień fosforu
Celem MAP dla zwykłej grupy ciśnienia krwi jest
|
|
Eksperymentalny: Zbadaj zwykłe niskie ciśnienie białka
Zbadaj zwykłe białko i niskie ciśnienie
|
Zwykła dieta białkowa zawiera 1,30 g/kg/dzień białka i 16-20 mg/kg/dzień fosforu
Celem MAP dla grupy z niskim ciśnieniem krwi jest
|
|
Eksperymentalny: Zbadaj zwykłe ciśnienie o niskiej zawartości białka
Badanie niskiego poziomu białka i zwykłego ciśnienia
|
Celem MAP dla zwykłej grupy ciśnienia krwi jest
Dieta niskobiałkowa zawiera 0,575 g/kg/dzień białka i 5-10 mg/kg/dzień fosforu
|
|
Eksperymentalny: Badanie niskiego ciśnienia białka
Badanie niskiego poziomu białka i niskiego ciśnienia
|
Celem MAP dla grupy z niskim ciśnieniem krwi jest
Dieta niskobiałkowa zawiera 0,575 g/kg/dzień białka i 5-10 mg/kg/dzień fosforu
|
|
Aktywny komparator: Badanie B Zwykłe ciśnienie przy niskiej zawartości białka
Badanie B Niski poziom białka i zwykłe ciśnienie
|
Celem MAP dla zwykłej grupy ciśnienia krwi jest
Dieta niskobiałkowa zawiera 0,575 g/kg/dzień białka i 5-10 mg/kg/dzień fosforu
|
|
Eksperymentalny: Badanie B Niskobiałkowe Niskie ciśnienie
Badanie B Niska zawartość białka i niskie ciśnienie
|
Celem MAP dla grupy z niskim ciśnieniem krwi jest
Dieta niskobiałkowa zawiera 0,575 g/kg/dzień białka i 5-10 mg/kg/dzień fosforu
|
|
Eksperymentalny: Badanie B Zwykłe ciśnienie białka przy bardzo niskim poziomie
Badanie B Bardzo niski poziom białka i zwykłe ciśnienie
|
Celem MAP dla zwykłej grupy ciśnienia krwi jest
Dieta o bardzo niskiej zawartości białka zawiera 0,28 g/kg/dzień lub białka, mg/kg/dzień fosforu i mieszaninę kwasów ketonowych.
|
|
Eksperymentalny: Badanie B Bardzo niskie ciśnienie białka
Badanie B Bardzo niski poziom białka i niskie ciśnienie
|
Celem MAP dla grupy z niskim ciśnieniem krwi jest
Dieta o bardzo niskiej zawartości białka zawiera 0,28 g/kg/dzień lub białka, mg/kg/dzień fosforu i mieszaninę kwasów ketonowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nachylenia GFR
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Nachylenia zostaną obliczone na podstawie ostatecznego wyjściowego GFR i wszystkich wartości kontrolnych bez dostosowania do powierzchni ciała
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dializa lub przeszczep nerki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas do pierwszej dializy lub przeszczepu nerki
|
3 lata
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Czas do niewydolności nerek
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Początek niewydolności nerek został stwierdzony na podstawie amerykańskiego systemu danych dotyczących nerek (USRDS) i obejmował rozpoczęcie dializy lub poddanie się przeszczepowi nerki
|
Do 10 lat
|
|
Czas do niewydolności nerek lub śmierci
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Początek niewydolności nerek został ustalony na podstawie amerykańskiego systemu danych dotyczących nerek (USRDS) i obejmował rozpoczęcie dializy lub poddanie się przeszczepowi nerki.
Dane dotyczące zgonów uzyskano z National Death Index
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald J Beck, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Levey AS, Greene T, Beck GJ, Caggiula AW, Kusek JW, Hunsicker LG, Klahr S. Dietary protein restriction and the progression of chronic renal disease: what have all of the results of the MDRD study shown? Modification of Diet in Renal Disease Study group. J Am Soc Nephrol. 1999 Nov;10(11):2426-39. doi: 10.1681/ASN.V10112426.
- Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. The effect of a lower target blood pressure on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the modification of diet in renal disease study. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):342-51. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00009.
- Levey AS, Greene T, Sarnak MJ, Wang X, Beck GJ, Kusek JW, Collins AJ, Kopple JD. Effect of dietary protein restriction on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2006 Dec;48(6):879-88. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 1989
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 1993
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Benzokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRD U01DK035073
- U01DK035073 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane i próbki są dostępne w centralnym repozytorium National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .