La modifica della dieta nello studio delle malattie renali (MDRD)
23 aprile 2020 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Il Modification of Diet in Renal Disease Trial è uno studio clinico multicentrico randomizzato per uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni con malattia renale cronica che non sono in dialisi e che non hanno subito un trapianto di rene.
I partecipanti allo studio sono stati randomizzati in un disegno fattoriale 2 × 2 a diete contenenti diverse quantità di proteine e fosforo ea due livelli di controllo della pressione arteriosa.
Le modifiche prescritte differiscono a seconda del livello di funzionalità renale del paziente.
La variabile di esito primaria per confrontare la dieta o i gruppi di pressione arteriosa è la pendenza di ciascun paziente (o il cambiamento) nel tempo della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La selezione dei pazienti viene condotta in due periodi: un periodo di screening per la determinazione iniziale dell'idoneità e un periodo di riferimento di 3 mesi. Il periodo basale viene utilizzato per istruire i pazienti sulle procedure dello studio; valutare il GFR e l'assunzione di proteine nella dieta; e per controllare la pressione sanguigna secondo la pratica medica standard. GFR, proteine alimentari e proteine urinarie devono soddisfare i criteri di ammissibilità alla fine del periodo di riferimento prima che un individuo possa essere randomizzato.
Vengono utilizzati due diversi strati o studi a seconda del livello di GFR di un individuo alla fine del periodo di riferimento. Lo studio A è per individui con GFR da 25 a 55 ml/min/1,73 m^2 e un normale apporto proteico nella dieta di almeno 0,90 g/kg/giorno, dove i kg sono il peso corporeo standard. Lo studio B è per le persone con una velocità di filtrazione glomerulare basale compresa tra 13 e 24 ml/min/1,73 m^2 e nessuna specificazione dell'assunzione di proteine.
Agli individui randomizzati nello studio viene prescritta una delle tre diete e uno dei due obiettivi di pressione arteriosa media (MAP) target. MAP è una media ponderata delle pressioni arteriose diastolica e sistolica (due terzi diastolica più un terzo sistolica). Gli obiettivi dipendono dall'età della persona. L'obiettivo moderato di 107 mm Hg equivale a una pressione sanguigna di 140/90 mm Hg, i soliti limiti della pressione sanguigna normale. L'obiettivo di MAP basso di 92 mm Hg è un livello di controllo più rigoroso di quello normalmente raggiunto, equivalente, ad esempio, a 125/75 mm Hg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
840
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aumento della creatinina sierica: Uomini: 1,4-7,0 mg/dl, Donne: 1,2-7,0 mg/dl, o altra evidenza obiettiva di malattia renale
- Pressione arteriosa media <=125 mm Hg
- VFG 13-55 ml/min/1,73 m^2
- Escrezione proteica urinaria <10 g/die
- Assunzione di proteine >0,90 g/kg/giorno se GFR 25-55 ml/min/1,73 m^2
Criteri di esclusione:
- Diabete insulino-dipendente o glicemia a digiuno >200 mg/dl
- Paziente in dialisi
- Destinatario di trapianto di rene
- Donna in allattamento o in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro il periodo di tempo dello studio
- Conformità dubbia
- Peso corporeo <80% o >160% del peso corporeo standard
- Albumina sierica <3,0 g/dl
- Patologie renali selezionate: ostruzione del tratto urinario superiore o inferiore, stenosi dell'arteria renale, calcoli ramificati o a corna di cervo, cistinuria
- Condizioni mediche gravi: tumori maligni (escluso il cancro della pelle) entro 1 anno, insufficienza cardiaca, classe 3 o 4 della New York Heart Association, malattie polmonari, malattie del fegato, malattie gastrointestinali, infezioni sistemiche croniche, compreso l'AIDS, malattie vascolari del collagene (diverse dall'artrite reumatoide ), Ricoveri frequenti o invalidità
- Farmaci: agenti immunosoppressori, corticosteroidi in eccesso rispetto al dosaggio sostitutivo per 2 mesi all'anno o più, oro o penicillamina nell'ultimo mese, salicilati: più di 20 compresse a settimana, altri agenti antinfiammatori non steroidei più di 3 volte a settimana negli ultimi 2 mesi, Droghe investigative
- Allergia allo iotalamato o allo iodio
- Incapacità o mancanza di volontà di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Studio A Solita Proteina Pressione Solita
Studia una solita proteina e una solita pressione
|
La normale dieta proteica contiene 1,30 g/kg/giorno di proteine e 16-20 mg/kg/giorno di fosforo
L'obiettivo MAP per il solito gruppo di pressione sanguigna è
|
|
Sperimentale: Studia una normale pressione bassa delle proteine
Studia una solita proteina e bassa pressione
|
La normale dieta proteica contiene 1,30 g/kg/giorno di proteine e 16-20 mg/kg/giorno di fosforo
L'obiettivo MAP per il gruppo di bassa pressione sanguigna è
|
|
Sperimentale: Studia una pressione normale a basso contenuto proteico
Studio A Basso contenuto proteico e pressione normale
|
L'obiettivo MAP per il solito gruppo di pressione sanguigna è
La dieta ipoproteica contiene 0,575 g/kg/giorno di proteine e 5-10 mg/kg/giorno di fosforo
|
|
Sperimentale: Studia una bassa pressione a basso contenuto proteico
Studio A Basso contenuto proteico e bassa pressione
|
L'obiettivo MAP per il gruppo di bassa pressione sanguigna è
La dieta ipoproteica contiene 0,575 g/kg/giorno di proteine e 5-10 mg/kg/giorno di fosforo
|
|
Comparatore attivo: Studio B Pressione normale a basso contenuto proteico
Studio B Basso contenuto proteico e pressione normale
|
L'obiettivo MAP per il solito gruppo di pressione sanguigna è
La dieta ipoproteica contiene 0,575 g/kg/giorno di proteine e 5-10 mg/kg/giorno di fosforo
|
|
Sperimentale: Studio B Bassa pressione a basso contenuto proteico
Studio B Basso contenuto proteico e bassa pressione
|
L'obiettivo MAP per il gruppo di bassa pressione sanguigna è
La dieta ipoproteica contiene 0,575 g/kg/giorno di proteine e 5-10 mg/kg/giorno di fosforo
|
|
Sperimentale: Studio B Pressione normale con proteine molto basse
Studio B Proteine molto basse e pressione normale
|
L'obiettivo MAP per il solito gruppo di pressione sanguigna è
La dieta a bassissimo contenuto proteico contiene 0,28 g/kg/giorno o proteine, mg/kg/giorno di fosforo e una miscela di chetoacidi.
|
|
Sperimentale: Studio B Bassissima pressione proteica molto bassa
Studio B Proteine molto basse e bassa pressione
|
L'obiettivo MAP per il gruppo di bassa pressione sanguigna è
La dieta a bassissimo contenuto proteico contiene 0,28 g/kg/giorno o proteine, mg/kg/giorno di fosforo e una miscela di chetoacidi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pendenza GFR
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Le pendenze saranno calcolate sulla base della GFR basale finale e di tutti i valori di follow-up senza aggiustamento per la superficie corporea
|
Fino a 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dialisi o trapianto di rene
Lasso di tempo: 3 anni
|
È ora della prima dialisi o del trapianto di rene
|
3 anni
|
|
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo di morte per qualsiasi causa
|
3 anni
|
|
Tempo di insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
L'insorgenza di insufficienza renale è stata accertata dall'US Renal Data System (USRDS) e comprendeva l'inizio della dialisi o il trapianto di rene
|
Fino a 10 anni
|
|
Tempo di insufficienza renale o morte
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
L'insorgenza di insufficienza renale è stata accertata dall'US Renal Data System (USRDS) e comprendeva l'inizio della dialisi o il trapianto di rene.
I dati per la morte sono stati ottenuti dal National Death Index
|
Fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald J Beck, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Levey AS, Greene T, Beck GJ, Caggiula AW, Kusek JW, Hunsicker LG, Klahr S. Dietary protein restriction and the progression of chronic renal disease: what have all of the results of the MDRD study shown? Modification of Diet in Renal Disease Study group. J Am Soc Nephrol. 1999 Nov;10(11):2426-39. doi: 10.1681/ASN.V10112426.
- Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. The effect of a lower target blood pressure on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the modification of diet in renal disease study. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):342-51. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00009.
- Levey AS, Greene T, Sarnak MJ, Wang X, Beck GJ, Kusek JW, Collins AJ, Kopple JD. Effect of dietary protein restriction on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2006 Dec;48(6):879-88. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 1989
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 1993
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRD U01DK035073
- U01DK035073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati e campioni sono disponibili presso il Central Repository del National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .