肾脏疾病研究中的饮食调整 (MDRD)
肾病饮食调整试验是一项多中心随机临床试验，对象为 18-70 岁患有慢性肾病且未接受透析且未接受过肾移植的男性和女性。
研究参与者在 2 × 2 析因设计中被随机分配到含有不同量蛋白质和磷的饮食以及两个血压控制水平。
规定的修改根据患者肾功能的水平而有所不同。
比较饮食或血压组的主要结果变量是每个患者的肾小球滤过率 (GFR) 随时间的斜率（或变化）。
研究概览
详细说明
患者的选择分两个阶段进行：初步确定资格的筛选阶段和 3 个月的基线阶段。 基线期用于指导患者了解研究程序；评估 GFR 和膳食蛋白质摄入量；并根据标准医疗实践控制血压。 GFR、膳食蛋白质和尿蛋白必须在基线期结束时符合资格标准，然后才能将个体随机化。
根据个体在基线期结束时的 GFR 水平，使用两个不同的层次或研究。 研究 A 适用于 GFR 为 25 至 55 ml/min/1.73 的个体 m^2 和至少 0.90 g/kg/天的日常膳食蛋白质摄入量，其中 kg 是标准体重。 研究 B 适用于基线 GFR 为 13 至 24 ml/min/1.73 的人 m^2 且无蛋白质摄入量规格。
在试验中随机分配的个体被规定三种饮食之一和两个目标平均动脉血压目标 (MAP) 之一。 MAP 是舒张压和收缩压的加权平均值（三分之二舒张压加三分之一收缩压）。 目标取决于人的年龄。 107 毫米汞柱的适度目标相当于 140/90 毫米汞柱的血压，这是正常血压的通常限值。 92 mm Hg 的低 MAP 目标是比通常达到的更严格的控制水平，例如相当于 125/75 mm Hg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
840
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血清肌酐升高：男性：1.4-7.0 毫克/分升，女性：1.2-7.0 mg/dl，或其他肾脏疾病的客观证据
- 平均动脉压 <=125 毫米汞柱
- 肾小球滤过率 13-55 毫升/分钟/1.73 米^2
- 尿蛋白排泄 <10 克/天
- 如果 GFR 为 25-55 ml/min/1.73，则蛋白质摄入量 >0.90 g/kg/天 米^2
排除标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病或空腹血糖 >200 mg/dl
- 透析患者
- 肾移植受者
- 哺乳期或孕妇或计划在研究时间范围内怀孕的妇女
- 可疑的合规性
- 体重<标准体重的80%或>160%
- 血清白蛋白 <3.0 g/dl
- 选定的肾脏疾病：上尿路或下尿路梗阻、肾动脉狭窄、分支或鹿角形结石、胱氨酸尿症
- 严重疾病：1 年内恶性肿瘤（不包括皮肤癌）、心力衰竭、纽约心脏协会 3 级或 4 级、肺病、肝病、胃肠道疾病、慢性全身感染，包括艾滋病、胶原性血管疾病（类风湿性关节炎除外） ), 经常住院或残疾
- 药物：免疫抑制剂，皮质类固醇超过替代剂量每年 2 个月或更长时间，过去一个月内使用金或青霉胺，水杨酸盐：每周超过 20 片，其他非甾体类抗炎药过去 2 个月每周超过 3 次，研究药物
- 对碘草酸盐或碘过敏
- 无法或不愿给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究通常的蛋白质通常的压力
研究一种常见的蛋白质和常见的压力
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通常的蛋白质饮食包含 1.30 g/kg/天的蛋白质和 16-20 mg/kg/天的磷
通常血压组的 MAP 目标是
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实验性的：研究一种常见的蛋白质低压
研究一种常见的蛋白质和低压
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通常的蛋白质饮食包含 1.30 g/kg/天的蛋白质和 16-20 mg/kg/天的磷
低血压组的 MAP 目标是
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实验性的：研究低蛋白常规压力
研究低蛋白和正常压力
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通常血压组的 MAP 目标是
低蛋白饮食包含 0.575 g/kg/day 蛋白质和 5-10 mg/kg/day 磷
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实验性的：研究低蛋白低压
研究低蛋白和低压
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低血压组的 MAP 目标是
低蛋白饮食包含 0.575 g/kg/day 蛋白质和 5-10 mg/kg/day 磷
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有源比较器：研究 B 低蛋白常规压力
研究 B 低蛋白和正常压力
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通常血压组的 MAP 目标是
低蛋白饮食包含 0.575 g/kg/day 蛋白质和 5-10 mg/kg/day 磷
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实验性的：研究 B 低蛋白低压
研究 B 低蛋白和低压
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低血压组的 MAP 目标是
低蛋白饮食包含 0.575 g/kg/day 蛋白质和 5-10 mg/kg/day 磷
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实验性的：研究 B 极低蛋白质常规压力
研究 B 非常低的蛋白质和通常的压力
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通常血压组的 MAP 目标是
极低蛋白饮食包含 0.28 g/kg/天或蛋白质、mg/kg/天的磷和酮酸混合物。
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实验性的：研究 B 非常低的蛋白质低压
研究 B 非常低的蛋白质和低压
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低血压组的 MAP 目标是
极低蛋白饮食包含 0.28 g/kg/天或蛋白质、mg/kg/天的磷和酮酸混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GFR 斜率的变化
大体时间：长达 4 年
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斜率将根据最终基线 GFR 和所有后续值计算，无需调整体表面积
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析或肾移植
大体时间：3年
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首次透析或肾移植的时间
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3年
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因任何原因死亡
大体时间：3年
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任何原因死亡的时间
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3年
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肾衰竭的时间
大体时间：长达 10 年
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肾衰竭的发作是从美国肾脏数据系统 (USRDS) 确定的，包括开始透析或接受肾移植
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长达 10 年
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肾衰竭或死亡的时间
大体时间：长达 10 年
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肾衰竭的发作是从美国肾脏数据系统 (USRDS) 确定的，包括开始透析或接受肾移植。
死亡数据来自国家死亡指数
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerald J Beck、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Levey AS, Greene T, Beck GJ, Caggiula AW, Kusek JW, Hunsicker LG, Klahr S. Dietary protein restriction and the progression of chronic renal disease: what have all of the results of the MDRD study shown? Modification of Diet in Renal Disease Study group. J Am Soc Nephrol. 1999 Nov;10(11):2426-39. doi: 10.1681/ASN.V10112426.
- Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. The effect of a lower target blood pressure on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the modification of diet in renal disease study. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):342-51. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00009.
- Levey AS, Greene T, Sarnak MJ, Wang X, Beck GJ, Kusek JW, Collins AJ, Kopple JD. Effect of dietary protein restriction on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2006 Dec;48(6):879-88. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1989年1月1日
初级完成 (实际的)
1993年1月31日
研究完成 (实际的)
2000年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDRD U01DK035073
- U01DK035073 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据和样本可在国家糖尿病消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 中央存储库获取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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通常的蛋白质饮食的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中