Modifikasjon av kosthold i nyresykdomsstudie (MDRD)
23. april 2020 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Modification of Diet in Renal Disease Trial er en multisenter randomisert klinisk studie for menn og kvinner i alderen 18-70 år med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse og som ikke har gjennomgått en nyretransplantasjon.
Studiedeltakere er randomisert i en 2 × 2 faktoriell design til dietter som inneholder forskjellige mengder protein og fosfor og til to nivåer av blodtrykkskontroll.
De foreskrevne modifikasjonene varierer avhengig av nivået på en pasients nyrefunksjon.
Den primære utfallsvariabelen for å sammenligne diett- eller blodtrykksgrupper er hver pasients helning (eller endringen) i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utvelgelse av pasienter utføres i to perioder: en screeningperiode for innledende bestemmelse av kvalifikasjon og en 3-måneders baseline-periode. Utgangsperioden brukes til å instruere pasienter om studieprosedyrer; å vurdere GFR og proteininntak i kosten; og for å kontrollere blodtrykket i henhold til standard medisinsk praksis. GFR, diettprotein og urinprotein må oppfylle kvalifikasjonskriteriene ved slutten av baseline-perioden før et individ kan randomiseres.
To forskjellige strata eller studier brukes avhengig av nivået på et individs GFR ved slutten av basislinjeperioden. Studie A er for personer med en GFR fra 25 til 55 ml/min/1,73 m^2 og et vanlig proteininntak i kosten på minst 0,90 g/kg/dag, hvor kg er standard kroppsvekt. Studie B er for personer med en baseline GFR fra 13 til 24 ml/min/1,73 m^2 og ingen spesifikasjon av proteininntak.
Personer som er randomisert i studien får foreskrevet en av tre dietter og en av to mål for gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP). MAP er et vektet gjennomsnitt av det diastoliske og systoliske blodtrykket (to tredjedeler diastolisk pluss en tredjedel systolisk). Målene avhenger av personens alder. Det moderate målet på 107 mm Hg tilsvarer et blodtrykk på 140/90 mm Hg, de vanlige grensene for normalt blodtrykk. Lav-MAP-målet på 92 mm Hg er et strengere kontrollnivå enn man vanligvis oppnår, tilsvarende for eksempel 125/75 mm Hg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
840
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Økt serumkreatinin: Menn: 1,4-7,0 mg/dl, kvinner: 1,2-7,0 mg/dl, eller andre objektive bevis på nyresykdom
- Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk <=125 mm Hg
- GFR 13-55 ml/min/1,73 m^2
- Urinproteinutskillelse <10 g/dag
- Proteininntak >0,90 g/kg/dag hvis GFR 25-55 ml/min/1,73 m^2
Ekskluderingskriterier:
- Insulinavhengig diabetes eller fastende serumglukose >200 mg/dl
- Pasient i dialyse
- Nyretransplantert mottaker
- Ammende eller gravid kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid innenfor tidsrammen for studien
- Tvilsom etterlevelse
- Kroppsvekt <80 % eller >160 % av standard kroppsvekt
- Serumalbumin <3,0 g/dl
- Utvalgte nyresykdommer: øvre eller nedre urinveisobstruksjon, nyrearteriestenose, forgrenet eller staghornsten, cystinuri
- Alvorlige medisinske tilstander: Malignitet (unntatt hudkreft) innen 1 år, Hjertesvikt, New York Heart Association klasse 3 eller 4, Lungesykdom, Leversykdom, Gastrointestinal sykdom, Kroniske systemiske infeksjoner, inkludert AIDS, Kollagen vaskulær sykdom (annet enn revmatoid artritt ), Hyppige sykehusinnleggelser eller funksjonshemming
- Legemidler: Immundempende midler, Kortikosteroider i overkant av erstatningsdosen i 2 måneder per år eller mer, Gull eller penicillamin i løpet av siste måned, Salisylater: mer enn 20 tabletter per uke, Andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler mer enn 3 ganger per uke de siste 2 månedene, Etterforskningsmedisiner
- Allergi mot jotalamat eller jod
- Manglende evne eller vilje til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studer et vanlig proteintrykk
Studer et vanlig protein og vanlig trykk
|
Den vanlige proteindietten inneholder 1,30 g/kg/dag protein og 16-20 mg/kg/dag fosfor
MAP-målet for den vanlige blodtrykksgruppen er
|
|
Eksperimentell: Studer et vanlig protein lavt trykk
Studer et vanlig protein og lavt trykk
|
Den vanlige proteindietten inneholder 1,30 g/kg/dag protein og 16-20 mg/kg/dag fosfor
MAP-målet for lavt blodtrykksgruppen er
|
|
Eksperimentell: Studer et vanlig lavt proteintrykk
Studer lavt protein og vanlig trykk
|
MAP-målet for den vanlige blodtrykksgruppen er
Lavproteindietten inneholder 0,575 g/kg/dag protein og 5-10 mg/kg/dag fosfor
|
|
Eksperimentell: Studer A Low Protein Low Pressure
Studer A Low Protein and Low Pressure
|
MAP-målet for lavt blodtrykksgruppen er
Lavproteindietten inneholder 0,575 g/kg/dag protein og 5-10 mg/kg/dag fosfor
|
|
Aktiv komparator: Studie B Lavt protein vanlig trykk
Studie B Lavt protein og vanlig trykk
|
MAP-målet for den vanlige blodtrykksgruppen er
Lavproteindietten inneholder 0,575 g/kg/dag protein og 5-10 mg/kg/dag fosfor
|
|
Eksperimentell: Studie B Lavt protein lavt trykk
Studie B Lavt protein og lavt trykk
|
MAP-målet for lavt blodtrykksgruppen er
Lavproteindietten inneholder 0,575 g/kg/dag protein og 5-10 mg/kg/dag fosfor
|
|
Eksperimentell: Studie B Svært lavt protein vanlig trykk
Studie B Svært lavt protein og vanlig trykk
|
MAP-målet for den vanlige blodtrykksgruppen er
Den svært proteinfattige dietten inneholder 0,28 g/kg/dag eller protein, mg/kg/dag av Fosfor og en ketosyreblanding.
|
|
Eksperimentell: Studie B Svært lavt protein lavt trykk
Studie B Svært lavt protein og lavt trykk
|
MAP-målet for lavt blodtrykksgruppen er
Den svært proteinfattige dietten inneholder 0,28 g/kg/dag eller protein, mg/kg/dag av Fosfor og en ketosyreblanding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GFR-helling
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Skråninger vil bli beregnet på grunnlag av endelig baseline GFR og alle oppfølgingsverdier uten justering for kroppsoverflate.
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyse eller nyretransplantasjon
Tidsramme: 3 år
|
Tid til første dialyse eller nyretransplantasjon
|
3 år
|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 3 år
|
Tid til død uansett årsak
|
3 år
|
|
Tid til nyresvikt
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Utbruddet av nyresvikt ble konstatert fra US Renal Data System (USRDS) og inkluderte oppstart av dialyse eller nyretransplantasjon
|
Inntil 10 år
|
|
Tid til nyresvikt eller død
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Utbruddet av nyresvikt ble konstatert fra US Renal Data System (USRDS) og inkluderte oppstart av dialyse eller nyretransplantasjon.
Data for død ble hentet fra National Death Index
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald J Beck, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Levey AS, Greene T, Beck GJ, Caggiula AW, Kusek JW, Hunsicker LG, Klahr S. Dietary protein restriction and the progression of chronic renal disease: what have all of the results of the MDRD study shown? Modification of Diet in Renal Disease Study group. J Am Soc Nephrol. 1999 Nov;10(11):2426-39. doi: 10.1681/ASN.V10112426.
- Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. The effect of a lower target blood pressure on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the modification of diet in renal disease study. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):342-51. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00009.
- Levey AS, Greene T, Sarnak MJ, Wang X, Beck GJ, Kusek JW, Collins AJ, Kopple JD. Effect of dietary protein restriction on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2006 Dec;48(6):879-88. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1989
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 1993
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRD U01DK035073
- U01DK035073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og prøver er tilgjengelig på National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .