Модификация диеты при исследовании почечной недостаточности (MDRD)
23 апреля 2020 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Исследование «Модификация диеты при заболеваниях почек» — это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с участием мужчин и женщин в возрасте 18–70 лет с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе и не перенесших трансплантацию почки.
Участников исследования случайным образом распределяют по факторному плану 2 × 2 на диеты, содержащие разное количество белка и фосфора, и на два уровня контроля артериального давления.
Назначаемые модификации различаются в зависимости от уровня функции почек пациента.
Первичной переменной результата для сравнения диеты или групп артериального давления является наклон (или изменение) скорости клубочковой фильтрации (СКФ) каждого пациента во времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Отбор пациентов проводится в два периода: период скрининга для первоначального определения приемлемости и 3-месячный базовый период. Исходный период используется для инструктирования пациентов о процедурах исследования; оценить СКФ и потребление белка с пищей; и для контроля артериального давления в соответствии со стандартной медицинской практикой. СКФ, диетический белок и белок мочи должны соответствовать критериям приемлемости в конце исходного периода, прежде чем человек может быть рандомизирован.
В зависимости от уровня СКФ индивидуума в конце исходного периода используются две разные страты или исследования. Исследование А предназначено для лиц с СКФ от 25 до 55 мл/мин/1,73. m^2 и обычное потребление белка с пищей не менее 0,90 г/кг/день, где кг — это стандартная масса тела. Исследование B предназначено для лиц с исходной СКФ от 13 до 24 мл/мин/1,73. м^2 и без уточнения потребления белка.
Людям, рандомизированным в исследовании, назначают одну из трех диет и одну из двух целей по среднему артериальному кровяному давлению (САД). САД представляет собой средневзвешенное значение диастолического и систолического артериального давления (две трети диастолического плюс одна треть систолического). Цели зависят от возраста человека. Умеренная цель 107 мм рт. ст. эквивалентна артериальному давлению 140/90 мм рт. ст., обычным пределам нормального артериального давления. Цель низкого среднего артериального давления, равная 92 мм рт. ст., является более строгим уровнем контроля, чем обычно достигается, и эквивалентна, например, 125/75 мм рт. ст.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
840
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Повышенный креатинин сыворотки: Мужчины: 1,4-7,0 мг/дл, женщины: 1,2-7,0 мг/дл или другие объективные признаки заболевания почек
- Среднее артериальное давление <=125 мм рт.ст.
- СКФ 13–55 мл/мин/1,73 м^2
- Экскреция белка с мочой <10 г/день
- Потребление белка >0,90 г/кг/сут при СКФ 25-55 мл/мин/1,73 м^2
Критерий исключения:
- Инсулинозависимый диабет или уровень глюкозы в сыворотке крови натощак >200 мг/дл
- Пациент на диализе
- Реципиент трансплантата почки
- Кормящая или беременная женщина или женщина, планирующая забеременеть в течение периода исследования.
- Сомнительное соответствие
- Масса тела <80% или >160% стандартной массы тела
- Сывороточный альбумин <3,0 г/дл
- Отдельные заболевания почек: обструкция верхних или нижних мочевыводящих путей, стеноз почечной артерии, разветвленные или коралловидные конкременты, цистинурия.
- Серьезные заболевания: злокачественные новообразования (за исключением рака кожи) в течение 1 года, сердечная недостаточность, класс 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, заболевания легких, заболевания печени, желудочно-кишечные заболевания, хронические системные инфекции, включая СПИД, коллагеновые заболевания сосудов (кроме ревматоидного артрита). ), частые госпитализации или инвалидность
- Лекарственные препараты: Иммунодепрессанты, Кортикостероиды, превышающие заместительную дозу в течение 2 месяцев в году или более, Золото или пеницилламин в течение последнего месяца, Салицилаты: более 20 таблеток в неделю, Другие нестероидные противовоспалительные средства более 3 раз в неделю в течение последних 2 месяцев, Исследуемые препараты
- Аллергия на иоталамат или йод
- Неспособность или нежелание дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изучите обычный белок, обычное давление
Изучите обычный белок и обычное давление
|
Обычная белковая диета содержит 1,30 г/кг/сут белка и 16-20 мг/кг/сут фосфора.
Целевое среднее артериальное давление для обычной группы артериального давления составляет
|
|
Экспериментальный: Изучите обычное белковое низкое давление
Изучите обычный белок и низкое давление
|
Обычная белковая диета содержит 1,30 г/кг/сут белка и 16-20 мг/кг/сут фосфора.
Цель MAP для группы с низким артериальным давлением:
|
|
Экспериментальный: Изучите обычное давление с низким содержанием белка
Изучите низкое содержание белка и обычное давление
|
Целевое среднее артериальное давление для обычной группы артериального давления составляет
Диета с низким содержанием белка содержит 0,575 г/кг/день белка и 5-10 мг/кг/день фосфора.
|
|
Экспериментальный: Изучите низкое содержание белка при низком давлении
Изучите тему «Низкое содержание белка и низкое давление»
|
Цель MAP для группы с низким артериальным давлением:
Диета с низким содержанием белка содержит 0,575 г/кг/день белка и 5-10 мг/кг/день фосфора.
|
|
Активный компаратор: Исследование B. Обычное давление с низким содержанием белка
Исследование B. Низкий уровень белка и обычное давление
|
Целевое среднее артериальное давление для обычной группы артериального давления составляет
Диета с низким содержанием белка содержит 0,575 г/кг/день белка и 5-10 мг/кг/день фосфора.
|
|
Экспериментальный: Исследование B Низкое содержание белка Низкое давление
Исследование B. Низкое содержание белка и низкое давление
|
Цель MAP для группы с низким артериальным давлением:
Диета с низким содержанием белка содержит 0,575 г/кг/день белка и 5-10 мг/кг/день фосфора.
|
|
Экспериментальный: Исследование B. Обычное давление с очень низким содержанием белка
Исследование B Очень низкий уровень белка и обычное давление
|
Целевое среднее артериальное давление для обычной группы артериального давления составляет
Диета с очень низким содержанием белка содержит 0,28 г/кг/день белка, мг/кг/день фосфора и смесь кетокислот.
|
|
Экспериментальный: Исследование B. Очень низкое содержание белка. Низкое давление.
Исследование B. Очень низкий уровень белка и низкое давление
|
Цель MAP для группы с низким артериальным давлением:
Диета с очень низким содержанием белка содержит 0,28 г/кг/день белка, мг/кг/день фосфора и смесь кетокислот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наклона СКФ
Временное ограничение: До 4 лет
|
Наклон будет рассчитываться на основе окончательной исходной СКФ и всех последующих значений без поправки на площадь поверхности тела.
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диализ или трансплантация почки
Временное ограничение: 3 года
|
Время до первого диализа или трансплантации почки
|
3 года
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 3 года
|
Время до смерти от любой причины
|
3 года
|
|
Время до почечной недостаточности
Временное ограничение: До 10 лет
|
Начало почечной недостаточности было установлено по системе данных о почках США (USRDS) и включало начало диализа или трансплантацию почки.
|
До 10 лет
|
|
Время до почечной недостаточности или смерти
Временное ограничение: До 10 лет
|
Начало почечной недостаточности было установлено по системе данных о почках США (USRDS) и включало начало диализа или трансплантацию почки.
Данные о смерти были получены из Национального индекса смертности.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerald J Beck, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Levey AS, Greene T, Beck GJ, Caggiula AW, Kusek JW, Hunsicker LG, Klahr S. Dietary protein restriction and the progression of chronic renal disease: what have all of the results of the MDRD study shown? Modification of Diet in Renal Disease Study group. J Am Soc Nephrol. 1999 Nov;10(11):2426-39. doi: 10.1681/ASN.V10112426.
- Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. The effect of a lower target blood pressure on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the modification of diet in renal disease study. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):342-51. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00009.
- Levey AS, Greene T, Sarnak MJ, Wang X, Beck GJ, Kusek JW, Collins AJ, Kopple JD. Effect of dietary protein restriction on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2006 Dec;48(6):879-88. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 1989 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 1993 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бензокаин
Другие идентификационные номера исследования
- MDRD U01DK035073
- U01DK035073 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные и образцы доступны в Центральном репозитории Национального института диабета, болезней пищеварительного тракта и почек (NIDDK).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .