Die Änderung der Ernährung in der Studie zu Nierenerkrankungen (MDRD)
23. April 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Die Modification of Diet in Renal Disease Trial ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie für Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysepflichtig sind und keine Nierentransplantation erhalten haben.
Die Studienteilnehmer werden in einem 2 × 2-faktoriellen Design auf Diäten mit unterschiedlichen Mengen an Protein und Phosphor und auf zwei Stufen der Blutdruckkontrolle randomisiert.
Die vorgeschriebenen Modifikationen sind je nach Nierenfunktion des Patienten unterschiedlich.
Die primäre Ergebnisvariable zum Vergleich von Ernährungs- oder Blutdruckgruppen ist die Steigung (oder die Änderung) der glomerulären Filtrationsrate (GFR) jedes Patienten mit der Zeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswahl der Patienten erfolgt in zwei Perioden: einer Screening-Periode zur anfänglichen Bestimmung der Eignung und einer 3-monatigen Baseline-Periode. Die Baseline-Periode wird verwendet, um Patienten über Studienverfahren zu informieren; zur Beurteilung der GFR und der Aufnahme von Nahrungseiweiß; und um den Blutdruck gemäß der medizinischen Standardpraxis zu kontrollieren. GFR, Nahrungsprotein und Protein im Urin müssen am Ende des Basiszeitraums die Eignungskriterien erfüllen, bevor eine Person randomisiert werden kann.
Je nach Höhe der GFR einer Person am Ende des Basiszeitraums werden zwei verschiedene Schichten oder Studien verwendet. Studie A ist für Personen mit einer GFR von 25 bis 55 ml/min/1,73 m^2 und eine übliche Nahrungseiweißaufnahme von mindestens 0,90 g/kg/Tag, wobei kg das Standard-Körpergewicht ist. Studie B ist für Personen mit einer Ausgangs-GFR von 13 bis 24 ml/min/1,73 m^2 und keine Angabe der Proteinzufuhr.
Personen, die in die Studie randomisiert werden, wird eine von drei Diäten und eines von zwei Zielzielen für den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) verschrieben. MAP ist ein gewichteter Durchschnitt des diastolischen und systolischen Blutdrucks (zwei Drittel diastolisch plus ein Drittel systolisch). Die Ziele hängen vom Alter der Person ab. Das moderate Ziel von 107 mm Hg entspricht einem Blutdruck von 140/90 mm Hg, den üblichen Grenzen des normalen Blutdrucks. Das niedrige MAP-Ziel von 92 mm Hg ist ein strengeres Kontrollniveau als normalerweise erreicht, das beispielsweise 125/75 mm Hg entspricht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
840
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhtes Serum-Kreatinin: Männer: 1,4-7,0 mg/dl, Frauen: 1,2-7,0 mg/dl oder andere objektive Hinweise auf eine Nierenerkrankung
- Mittlerer arterieller Blutdruck <=125 mm Hg
- GFR 13-55 ml/min/1,73 m^2
- Proteinausscheidung im Urin < 10 g/Tag
- Proteinaufnahme >0,90 g/kg/Tag bei GFR 25-55 ml/min/1,73 m^2
Ausschlusskriterien:
- Insulinabhängiger Diabetes oder Nüchtern-Serumglukose >200 mg/dl
- Dialysepatient
- Empfänger einer Nierentransplantation
- Stillende oder schwangere Frau oder Frau, die innerhalb des Zeitrahmens der Studie schwanger werden möchte
- Zweifelhafte Einhaltung
- Körpergewicht < 80 % oder > 160 % des normalen Körpergewichts
- Serumalbumin < 3,0 g/dl
- Ausgewählte Nierenerkrankungen: Obstruktion der oberen oder unteren Harnwege, Nierenarterienstenose, verzweigte oder Hirschhornsteine, Cystinurie
- Schwerwiegende Erkrankungen: Bösartigkeit (ausgenommen Hautkrebs) innerhalb von 1 Jahr, Herzinsuffizienz, Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association, Lungenerkrankung, Lebererkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, chronische systemische Infektionen, einschließlich AIDS, Kollagenose (außer rheumatoider Arthritis). ), Häufige Krankenhausaufenthalte oder Behinderung
- Arzneimittel: Immunsuppressiva, Kortikosteroide über die Ersatzdosis für mindestens 2 Monate pro Jahr, Gold oder Penicillamin innerhalb des letzten Monats, Salicylate: mehr als 20 Tabletten pro Woche, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel mehr als 3 Mal pro Woche in den letzten 2 Monaten, Prüfpräparate
- Allergie gegen Jothalamat oder Jod
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studieren Sie einen üblichen Proteindruck
Untersuchen Sie ein übliches Protein und einen üblichen Druck
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Die übliche Proteindiät enthält 1,30 g/kg/Tag Protein und 16-20 mg/kg/Tag Phosphor
Das MAP-Ziel für die übliche Blutdruckgruppe ist
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Experimental: Untersuchen Sie einen üblichen Protein-Niedrigdruck
Studieren Sie ein übliches Protein und einen niedrigen Druck
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Die übliche Proteindiät enthält 1,30 g/kg/Tag Protein und 16-20 mg/kg/Tag Phosphor
Das MAP-Ziel für die Gruppe mit niedrigem Blutdruck ist
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Experimental: Untersuchen Sie einen niedrigen Proteindruck
Untersuchen Sie einen niedrigen Proteingehalt und üblichen Druck
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Das MAP-Ziel für die übliche Blutdruckgruppe ist
Die proteinarme Diät enthält 0,575 g/kg/Tag Protein und 5-10 mg/kg/Tag Phosphor
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Experimental: Untersuchen Sie einen niedrigen Protein-Niedrigdruck
Studieren Sie einen niedrigen Proteingehalt und niedrigen Druck
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Das MAP-Ziel für die Gruppe mit niedrigem Blutdruck ist
Die proteinarme Diät enthält 0,575 g/kg/Tag Protein und 5-10 mg/kg/Tag Phosphor
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Aktiver Komparator: Studie B Üblicher Druck bei niedrigem Proteingehalt
Studie B Niedriger Proteingehalt und normaler Druck
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Das MAP-Ziel für die übliche Blutdruckgruppe ist
Die proteinarme Diät enthält 0,575 g/kg/Tag Protein und 5-10 mg/kg/Tag Phosphor
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Experimental: Studie B Niedriger Protein-Niedrigdruck
Studie B Low Protein und Low Pressure
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Das MAP-Ziel für die Gruppe mit niedrigem Blutdruck ist
Die proteinarme Diät enthält 0,575 g/kg/Tag Protein und 5-10 mg/kg/Tag Phosphor
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Experimental: Studie B Üblicher Druck bei sehr niedrigem Proteingehalt
Studie B Sehr niedriger Proteingehalt und normaler Druck
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Das MAP-Ziel für die übliche Blutdruckgruppe ist
Die sehr eiweißarme Diät enthält 0,28 g/kg/Tag oder Protein, mg/kg/Tag Phosphor und eine Ketosäuremischung.
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Experimental: Studie B Sehr niedriger Protein-Niedrigdruck
Studie B Sehr niedriger Proteingehalt und niedriger Druck
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Das MAP-Ziel für die Gruppe mit niedrigem Blutdruck ist
Die sehr eiweißarme Diät enthält 0,28 g/kg/Tag oder Protein, mg/kg/Tag Phosphor und eine Ketosäuremischung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der GFR-Steigung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Steigungen werden auf der Grundlage der endgültigen Grundlinien-GFR und aller Folgewerte ohne Anpassung der Körperoberfläche berechnet
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Bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dialyse oder Nierentransplantation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit bis zur ersten Dialyse oder Nierentransplantation
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3 Jahre
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Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache
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3 Jahre
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Zeit bis zum Nierenversagen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Der Beginn des Nierenversagens wurde aus dem US Renal Data System (USRDS) ermittelt und umfasste den Beginn einer Dialyse oder eine Nierentransplantation
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Bis zu 10 Jahre
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Zeit bis zum Nierenversagen oder Tod
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Der Beginn des Nierenversagens wurde aus dem US Renal Data System (USRDS) ermittelt und umfasste den Beginn einer Dialyse oder eine Nierentransplantation.
Die Todesdaten wurden dem National Death Index entnommen
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Bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald J Beck, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Levey AS, Greene T, Beck GJ, Caggiula AW, Kusek JW, Hunsicker LG, Klahr S. Dietary protein restriction and the progression of chronic renal disease: what have all of the results of the MDRD study shown? Modification of Diet in Renal Disease Study group. J Am Soc Nephrol. 1999 Nov;10(11):2426-39. doi: 10.1681/ASN.V10112426.
- Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. The effect of a lower target blood pressure on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the modification of diet in renal disease study. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):342-51. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00009.
- Levey AS, Greene T, Sarnak MJ, Wang X, Beck GJ, Kusek JW, Collins AJ, Kopple JD. Effect of dietary protein restriction on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2006 Dec;48(6):879-88. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.023.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 1989
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 1993
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Benzocain
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRD U01DK035073
- U01DK035073 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten und Proben sind im Central Repository des National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) verfügbar
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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