A Modificação da Dieta no Estudo da Doença Renal (MDRD)
23 de abril de 2020 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
O Modification of Diet in Renal Disease Trial é um ensaio clínico randomizado multicêntrico para homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos com doença renal crônica que não estão em diálise e que não fizeram transplante renal.
Os participantes do estudo são randomizados em um desenho fatorial 2 × 2 para dietas contendo diferentes quantidades de proteína e fósforo e para dois níveis de controle da pressão arterial.
As modificações prescritas diferem dependendo do nível da função renal do paciente.
A variável de resultado primário para comparar grupos de dieta ou pressão arterial é a inclinação de cada paciente (ou a mudança) na taxa de filtração glomerular (GFR) com o tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A seleção dos pacientes é realizada em dois períodos: um período de triagem para determinação inicial de elegibilidade e um período inicial de 3 meses. O período inicial é usado para instruir os pacientes sobre os procedimentos do estudo; avaliar a TFG e a ingestão de proteína dietética; e para controlar a pressão arterial de acordo com a prática médica padrão. GFR, proteína dietética e proteína urinária devem atender aos critérios de elegibilidade no final do período de linha de base antes que um indivíduo possa ser randomizado.
Dois estratos ou estudos diferentes são usados dependendo do nível de GFR de um indivíduo no final do período de linha de base. O estudo A é para indivíduos com TFG de 25 a 55 ml/min/1,73 m^2 e uma ingestão habitual de proteína na dieta de pelo menos 0,90 g/kg/dia, onde kg é o peso corporal padrão. O estudo B é para pessoas com TFG basal de 13 a 24 ml/min/1,73 m^2 e sem especificação de ingestão de proteínas.
Os indivíduos que são randomizados no estudo recebem uma das três dietas e uma das duas metas de pressão arterial média (MAP). MAP é uma média ponderada das pressões sanguíneas diastólica e sistólica (dois terços diastólica mais um terço sistólica). Os objetivos dependem da idade da pessoa. A meta moderada de 107 mm Hg é equivalente a uma pressão arterial de 140/90 mm Hg, os limites usuais da pressão arterial normal. A meta de MAP baixa de 92 mm Hg é um nível de controle mais rigoroso do que o normalmente alcançado, equivalente a, por exemplo, 125/75 mm Hg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
840
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aumento da creatinina sérica: Homens: 1,4-7,0 mg/dl, Mulheres: 1,2-7,0 mg/dl, ou outra evidência objetiva de doença renal
- Pressão arterial média <= 125 mm Hg
- TFG 13-55 ml/min/1,73 m^2
- Excreção urinária de proteína <10 g/dia
- Ingestão de proteína >0,90 g/kg/dia se TFG 25-55 ml/min/1,73 m^2
Critério de exclusão:
- Diabetes insulino-dependente ou glicemia de jejum >200 mg/dl
- Paciente em diálise
- Receptor de transplante renal
- Lactantes ou mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar dentro do período do estudo
- Cumprimento duvidoso
- Peso corporal <80% ou >160% do peso corporal padrão
- Albumina sérica <3,0 g/dl
- Distúrbios renais selecionados: Obstrução do trato urinário superior ou inferior, Estenose da artéria renal, Cálculos ramificados ou chifre de veado, Cistinúria
- Condições médicas graves: Malignidade (excluindo câncer de pele) dentro de 1 ano, Insuficiência cardíaca, Classe 3 ou 4 da New York Heart Association, Doença pulmonar, Doença hepática, Doença gastrointestinal, Infecções sistêmicas crônicas, incluindo AIDS, Doença vascular do colágeno (exceto artrite reumatóide ), hospitalizações frequentes ou incapacidade
- Drogas: Agentes imunossupressores, Corticosteróides em excesso da dose de reposição por 2 meses por ano ou mais, Ouro ou penicilamina no último mês, Salicilatos: mais de 20 comprimidos por semana, Outros agentes antiinflamatórios não-esteróides mais de 3 vezes por semana nos últimos 2 meses, Drogas em investigação
- Alergia ao iotalamato ou iodo
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estude Uma Pressão Usual de Proteína Usual
Estude Uma Proteína Usual e Pressão Usual
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A dieta protéica usual contém 1,30 g/kg/dia de proteína e 16-20 mg/kg/dia de Fósforo
A meta de MAP para o grupo de pressão arterial usual é
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Experimental: Estude uma proteína comum de baixa pressão
Estude uma proteína comum e pressão baixa
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A dieta protéica usual contém 1,30 g/kg/dia de proteína e 16-20 mg/kg/dia de Fósforo
O objetivo do MAP para o grupo de pressão arterial baixa é
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Experimental: Estude uma pressão normal de baixa proteína
Estude uma baixa proteína e pressão normal
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A meta de MAP para o grupo de pressão arterial usual é
A dieta pobre em proteínas contém 0,575 g/kg/dia de proteína e 5-10 mg/kg/dia de Fósforo
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Experimental: Estudar uma baixa pressão de baixa proteína
Study A Low Protein and Low Pressure
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O objetivo do MAP para o grupo de pressão arterial baixa é
A dieta pobre em proteínas contém 0,575 g/kg/dia de proteína e 5-10 mg/kg/dia de Fósforo
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Comparador Ativo: Estudo B Pressão Usual de Baixa Proteína
Estudo B Baixa Proteína e Pressão Normal
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A meta de MAP para o grupo de pressão arterial usual é
A dieta pobre em proteínas contém 0,575 g/kg/dia de proteína e 5-10 mg/kg/dia de Fósforo
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Experimental: Estudo B Baixa Proteína Baixa Pressão
Estudo B Baixa Proteína e Baixa Pressão
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O objetivo do MAP para o grupo de pressão arterial baixa é
A dieta pobre em proteínas contém 0,575 g/kg/dia de proteína e 5-10 mg/kg/dia de Fósforo
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Experimental: Estudo B Pressão Usual de Proteína Muito Baixa
Estudo B Proteína muito baixa e pressão normal
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A meta de MAP para o grupo de pressão arterial usual é
A dieta muito baixa em proteínas contém 0,28 g/kg/dia ou proteína, mg/kg/dia de Fósforo e uma mistura de cetoácidos.
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Experimental: Estudo B Proteína Muito Baixa Pressão Baixa
Estudo B Proteína muito baixa e pressão baixa
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O objetivo do MAP para o grupo de pressão arterial baixa é
A dieta muito baixa em proteínas contém 0,28 g/kg/dia ou proteína, mg/kg/dia de Fósforo e uma mistura de cetoácidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na inclinação GFR
Prazo: Até 4 anos
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As inclinações serão calculadas com base na linha de base GFR final e todos os valores de acompanhamento sem ajuste para área de superfície corporal
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diálise ou transplante renal
Prazo: 3 anos
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Tempo até a primeira diálise ou transplante renal
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3 anos
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Morte por qualquer causa
Prazo: 3 anos
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Tempo até a morte por qualquer causa
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3 anos
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Tempo para insuficiência renal
Prazo: Até 10 anos
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O início da insuficiência renal foi determinado pelo US Renal Data System (USRDS) e incluiu o início da diálise ou a realização de transplante renal
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Até 10 anos
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Tempo para insuficiência renal ou morte
Prazo: Até 10 anos
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O início da insuficiência renal foi verificado a partir do US Renal Data System (USRDS) e incluiu o início da diálise ou a realização de transplante renal.
Os dados de óbito foram obtidos do Índice Nacional de Óbitos
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald J Beck, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Levey AS, Greene T, Beck GJ, Caggiula AW, Kusek JW, Hunsicker LG, Klahr S. Dietary protein restriction and the progression of chronic renal disease: what have all of the results of the MDRD study shown? Modification of Diet in Renal Disease Study group. J Am Soc Nephrol. 1999 Nov;10(11):2426-39. doi: 10.1681/ASN.V10112426.
- Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. The effect of a lower target blood pressure on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the modification of diet in renal disease study. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):342-51. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00009.
- Levey AS, Greene T, Sarnak MJ, Wang X, Beck GJ, Kusek JW, Collins AJ, Kopple JD. Effect of dietary protein restriction on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2006 Dec;48(6):879-88. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 1989
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 1993
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRD U01DK035073
- U01DK035073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados e amostras estão disponíveis no Repositório Central do Instituto Nacional de Doenças Digestivas e Renais do Diabetes (NIDDK).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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