Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion muuttaminen munuaistautitutkimuksessa (MDRD)

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ruokavalion muuttaminen munuaissairaustutkimuksessa on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus 18–70-vuotiaille miehille ja naisille, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät ole dialyysihoidossa ja joille ei ole tehty munuaissiirtoa. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan 2 × 2 -tekijämallilla eri määriä proteiinia ja fosforia sisältäviin ruokavalioihin ja kahdelle verenpaineen hallinnan tasolle. Määrätyt muutokset vaihtelevat potilaan munuaisten toiminnan tason mukaan. Ensisijainen tulosmuuttuja ruokavalion tai verenpaineryhmien vertailussa on kunkin potilaan glomerulussuodatusnopeuden (GFR) kaltevuus (tai muutos) ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden valinta suoritetaan kahdessa jaksossa: seulontajakso kelpoisuuden alustavaa määrittämistä varten ja 3 kuukauden perusjakso. Perusjaksoa käytetään opastamaan potilaita tutkimusmenetelmistä; arvioida GFR:n ja ravinnon proteiinin saannin; ja verenpaineen hallintaan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. GFR:n, ravinnon proteiinin ja virtsan proteiinin on täytettävä kelpoisuuskriteerit perusjakson lopussa, ennen kuin henkilö voidaan satunnaistaa.

Käytetään kahta erilaista kerrosta tai tutkimusta riippuen yksilön GFR-tasosta perusjakson lopussa. Tutkimus A on tarkoitettu henkilöille, joiden GFR on 25-55 ml/min/1,73 m^2 ja tavallinen ruokavalion proteiinin saanti vähintään 0,90 g/kg/vrk, missä kg on normaalipaino. Tutkimus B on tarkoitettu henkilöille, joiden lähtötason GFR on 13-24 ml/min/1,73 m^2 eikä proteiinin saannin määrittelyä.

Tutkimukseen satunnaistetuille henkilöille määrätään yksi kolmesta ruokavaliosta ja yksi kahdesta keskimääräisestä valtimoverenpainetavoitteesta (MAP). MAP on diastolisen ja systolisen verenpaineen painotettu keskiarvo (kaksi kolmasosaa diastolisesta ja yksi kolmasosa systolisesta verenpaineesta). Tavoitteet riippuvat henkilön iästä. Kohtalainen tavoite 107 mm Hg vastaa verenpainetta 140/90 mm Hg, normaalin verenpaineen tavanomaisia ​​rajoja. Matala-MAP-tavoite 92 mmHg on tiukempi valvontataso kuin tavallisesti saavutetaan, mikä vastaa esimerkiksi 125/75 mmHg:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

840

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin kreatiniinin nousu: Miehet: 1,4-7,0 mg/dl, naiset: 1,2-7,0 mg/dl tai muu objektiivinen näyttö munuaissairaudesta
  • Keskimääräinen valtimopaine <=125 mmHg
  • GFR 13-55 ml/min/1,73 m22
  • Proteiinin erittyminen virtsaan <10 g/vrk
  • Proteiinin saanti >0,90 g/kg/vrk, jos GFR 25-55 ml/min/1,73 m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniriippuvainen diabetes tai seerumin paastoglukoosi >200 mg/dl
  • Dialyysipotilas
  • Munuaisensiirron saaja
  • Imettävä tai raskaana oleva nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Epäilyttävä noudattaminen
  • Ruumiinpaino < 80 % tai > 160 % normaalipainosta
  • Seerumin albumiini <3,0 g/dl
  • Tietyt munuaissairaudet: ylempien tai alempien virtsateiden tukos, munuaisvaltimon ahtauma, haarautunut tai staghorn-kivi, kystinuria
  • Vakavat sairaudet: pahanlaatuinen kasvain (pois lukien ihosyöpä) 1 vuoden sisällä, sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka 3 tai 4, keuhkosairaus, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, krooniset systeemiset infektiot, mukaan lukien AIDS, kollageeniverisuonitauti (muu kuin nivelreuma ), Toistuva sairaalahoito tai vamma
  • Lääkkeet: Immunosuppressiiviset aineet, Kortikosteroidit, jotka ylittävät korvaavan annoksen 2 kuukauden ajan vuodessa, Kulta tai penisillamiini viimeisen kuukauden aikana, Salisylaatit: yli 20 tablettia viikossa, Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet yli 3 kertaa viikossa viimeisen 2 kuukauden aikana, Tutkimuslääkkeet
  • Allergia iotalamaatille tai jodille
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutki tavallista proteiinin tavallista painetta
Tutki tavallista proteiinia ja tavallista painetta
Muut: Tavallinen proteiiniruokavalio
Tavallinen proteiiniruokavalio sisältää 1,30 g/kg/vrk proteiinia ja 16-20 mg/kg/vrk fosforia
Lääke: Normaalin verenpaineen ylläpitämiseen tarvittavat lääkkeet
MAP-tavoite tavalliselle verenpaineryhmälle on
Kokeellinen: Tutki tavallista proteiinin alhaista painetta
Tutki tavallista proteiinia ja matalaa painetta
Muut: Tavallinen proteiiniruokavalio
Tavallinen proteiiniruokavalio sisältää 1,30 g/kg/vrk proteiinia ja 16-20 mg/kg/vrk fosforia
Lääke: Lääkkeet, joita tarvitaan ylläpitämään matalaa verenpainetta
MAP-tavoite matalan verenpaineen ryhmälle on
Kokeellinen: Tutki alhaista proteiinin tavanomaista painetta
Tutki alhaista proteiinia ja tavallista painetta
Lääke: Normaalin verenpaineen ylläpitämiseen tarvittavat lääkkeet
MAP-tavoite tavalliselle verenpaineryhmälle on
Muut: Vähäproteiininen ruokavalio
Vähäproteiininen ruokavalio sisältää 0,575 g/kg/vrk proteiinia ja 5-10 mg/kg/vrk fosforia
Kokeellinen: Tutki alhaista proteiinia, matalapaine
Tutki alhaista proteiinia ja matalaa painetta
Lääke: Lääkkeet, joita tarvitaan ylläpitämään matalaa verenpainetta
MAP-tavoite matalan verenpaineen ryhmälle on
Muut: Vähäproteiininen ruokavalio
Vähäproteiininen ruokavalio sisältää 0,575 g/kg/vrk proteiinia ja 5-10 mg/kg/vrk fosforia
Active Comparator: Tutkimus B Matala proteiinin tavanomainen paine
Tutkimus B Alhainen proteiini ja tavallinen paine
Lääke: Normaalin verenpaineen ylläpitämiseen tarvittavat lääkkeet
MAP-tavoite tavalliselle verenpaineryhmälle on
Muut: Vähäproteiininen ruokavalio
Vähäproteiininen ruokavalio sisältää 0,575 g/kg/vrk proteiinia ja 5-10 mg/kg/vrk fosforia
Kokeellinen: Tutkimus B Matala proteiinin matalapaine
Tutkimus B Alhainen proteiini ja matala paine
Lääke: Lääkkeet, joita tarvitaan ylläpitämään matalaa verenpainetta
MAP-tavoite matalan verenpaineen ryhmälle on
Muut: Vähäproteiininen ruokavalio
Vähäproteiininen ruokavalio sisältää 0,575 g/kg/vrk proteiinia ja 5-10 mg/kg/vrk fosforia
Kokeellinen: Tutkimus B Erittäin alhainen proteiinin tavanomainen paine
Tutkimus B Erittäin alhainen proteiini ja tavallinen paine
Lääke: Normaalin verenpaineen ylläpitämiseen tarvittavat lääkkeet
MAP-tavoite tavalliselle verenpaineryhmälle on
Muut: Erittäin vähäproteiininen ruokavalio
Erittäin vähäproteiininen ruokavalio sisältää 0,28 g/kg/vrk tai proteiinia, mg/kg/vrk fosforia ja ketohapposeosta.
Kokeellinen: Tutkimus B Erittäin alhainen proteiini matalapaine
Tutkimus B Erittäin alhainen proteiini ja matala paine
Lääke: Lääkkeet, joita tarvitaan ylläpitämään matalaa verenpainetta
MAP-tavoite matalan verenpaineen ryhmälle on
Muut: Erittäin vähäproteiininen ruokavalio
Erittäin vähäproteiininen ruokavalio sisältää 0,28 g/kg/vrk tai proteiinia, mg/kg/vrk fosforia ja ketohapposeosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GFR-kaltevuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kaltemat lasketaan lopullisen lähtötason GFR:n ja kaikkien seuranta-arvojen perusteella ilman kehon pinta-alan mukauttamista
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysi tai munuaisensiirto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika ensimmäiseen dialyysihoitoon tai munuaisensiirtoon
3 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta
Munuaisten vajaatoiminnan aika
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Munuaisten vajaatoiminnan alkaminen varmistettiin Yhdysvaltain munuaistietojärjestelmästä (USRDS) ja siihen sisältyi dialyysin aloittaminen tai munuaisensiirto
Jopa 10 vuotta
Aika munuaisten vajaatoimintaan tai kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Munuaisten vajaatoiminnan alkaminen varmistettiin Yhdysvaltain munuaistietojärjestelmästä (USRDS), ja siihen sisältyi dialyysin aloittaminen tai munuaisensiirto. Tiedot kuolemista saatiin National Death Indexistä
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald J Beck, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 1989

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 1993

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDRD U01DK035073
  • U01DK035073 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ja näytteet ovat saatavilla National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) keskusvarastossa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Tavallinen proteiiniruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa