Modifikace stravy ve studii onemocnění ledvin (MDRD)
23. dubna 2020 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Modification of Diet in Renal Disease Trial je multicentrická randomizovaná klinická studie pro muže a ženy ve věku 18-70 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a kteří neprodělali transplantaci ledviny.
Účastníci studie jsou randomizováni v 2 × 2 faktoriálním designu k dietám obsahujícím různá množství bílkovin a fosforu a ke dvěma úrovním kontroly krevního tlaku.
Předepsané úpravy se liší v závislosti na úrovni funkce ledvin pacienta.
Primární výslednou proměnnou pro srovnání skupin diety nebo krevního tlaku je sklon (nebo změna) glomerulární filtrace (GFR) každého pacienta v čase.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výběr pacientů se provádí ve dvou obdobích: období screeningu pro počáteční stanovení způsobilosti a 3měsíční základní období. Základní období se používá k poučení pacientů o postupech studie; k posouzení GFR a příjmu bílkovin ve stravě; a kontrolovat krevní tlak podle standardní lékařské praxe. GFR, dietní protein a protein v moči musí splňovat kritéria způsobilosti na konci základního období, než může být jedinec randomizován.
Používají se dvě různé vrstvy nebo studie v závislosti na úrovni GFR jednotlivce na konci základního období. Studie A je určena pro jedince s GFR od 25 do 55 ml/min/1,73 m^2 a obvyklý příjem bílkovin ve stravě alespoň 0,90 g/kg/den, kde kg je standardní tělesná hmotnost. Studie B je pro osoby s výchozí hodnotou GFR od 13 do 24 ml/min/1,73 m^2 a žádná specifikace příjmu bílkovin.
Jednotlivcům, kteří jsou ve studii randomizováni, je předepsána jedna ze tří diet a jedna ze dvou cílových hodnot středního arteriálního krevního tlaku (MAP). MAP je vážený průměr diastolického a systolického krevního tlaku (dvě třetiny diastolického plus jedna třetina systolického tlaku). Cíle závisí na věku člověka. Střední cílová hodnota 107 mm Hg odpovídá krevnímu tlaku 140/90 mm Hg, což jsou obvyklé hranice normálního krevního tlaku. Nízký cíl MAP 92 mm Hg je přísnější úroveň kontroly, než je obvykle dosahováno, ekvivalentní například 125/75 mm Hg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
840
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšený kreatinin v séru: Muži: 1,4-7,0 mg/dl, ženy: 1,2-7,0 mg/dl nebo jiný objektivní důkaz onemocnění ledvin
- Průměrný arteriální krevní tlak <=125 mm Hg
- GFR 13-55 ml/min/1,73 m^2
- Vylučování bílkovin močí <10 g/den
- Příjem bílkovin >0,90 g/kg/den, pokud GFR 25-55 ml/min/1,73 m^2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes závislý na inzulínu nebo hladina glukózy v séru nalačno > 200 mg/dl
- Pacient na dialýze
- Příjemce transplantace ledviny
- Kojící nebo těhotná žena nebo žena plánující otěhotnět v časovém rámci studie
- Pochybné dodržování
- Tělesná hmotnost < 80 % nebo > 160 % standardní tělesné hmotnosti
- Sérový albumin <3,0 g/dl
- Vybrané poruchy ledvin: obstrukce horních nebo dolních močových cest, stenóza renální arterie, rozvětvené nebo rohovité konkrementy, cystinurie
- Závažné zdravotní stavy: Malignita (kromě rakoviny kůže) do 1 roku, srdeční selhání, New York Heart Association třídy 3 nebo 4, onemocnění plic, onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění, chronické systémové infekce, včetně AIDS, kolagenové vaskulární onemocnění (jiné než revmatoidní artritida ), Časté hospitalizace nebo invalidita
- Léky: Imunosupresiva, Kortikosteroidy nad substituční dávku po dobu 2 měsíců za rok nebo déle, Zlato nebo penicilamin během posledního měsíce, Salicyláty: více než 20 tablet týdně, Jiná nesteroidní protizánětlivá činidla více než 3krát týdně za poslední 2 měsíce, Vyšetřovací drogy
- Alergie na jothalamát nebo jód
- Neschopnost nebo neochota dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studujte obvyklý tlak proteinu
Studujte Obvyklý protein a Obvyklý tlak
|
Obvyklá proteinová dieta obsahuje 1,30 g/kg/den bílkovin a 16-20 mg/kg/den fosforu
Cílem MAP pro obvyklou skupinu krevního tlaku je
|
|
Experimentální: Studie obvyklého nízkého tlaku proteinu
Studujte Obvyklý protein a nízký tlak
|
Obvyklá proteinová dieta obsahuje 1,30 g/kg/den bílkovin a 16-20 mg/kg/den fosforu
Cílem MAP pro skupinu s nízkým krevním tlakem je
|
|
Experimentální: Studie nízkého normálního tlaku bílkovin
Studujte Nízký protein a obvyklý tlak
|
Cílem MAP pro obvyklou skupinu krevního tlaku je
Nízkoproteinová dieta obsahuje 0,575 g/kg/den bílkovin a 5-10 mg/kg/den fosforu
|
|
Experimentální: Studujte nízký tlak bílkovin
Studujte Nízký protein a nízký tlak
|
Cílem MAP pro skupinu s nízkým krevním tlakem je
Nízkoproteinová dieta obsahuje 0,575 g/kg/den bílkovin a 5-10 mg/kg/den fosforu
|
|
Aktivní komparátor: Studie B Nízký běžný tlak bílkovin
Studie B Nízký obsah bílkovin a obvyklý tlak
|
Cílem MAP pro obvyklou skupinu krevního tlaku je
Nízkoproteinová dieta obsahuje 0,575 g/kg/den bílkovin a 5-10 mg/kg/den fosforu
|
|
Experimentální: Studie B Nízký tlak bílkovin
Studie B Nízký obsah bílkovin a nízký tlak
|
Cílem MAP pro skupinu s nízkým krevním tlakem je
Nízkoproteinová dieta obsahuje 0,575 g/kg/den bílkovin a 5-10 mg/kg/den fosforu
|
|
Experimentální: Studie B Obvyklý tlak velmi nízkých bílkovin
Studie B Velmi nízký obsah bílkovin a obvyklý tlak
|
Cílem MAP pro obvyklou skupinu krevního tlaku je
Dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin obsahuje 0,28 g/kg/den bílkovin, mg/kg/den fosforu a směs ketokyselin.
|
|
Experimentální: Studie B Velmi nízký nízký tlak bílkovin
Studie B Velmi nízký obsah bílkovin a nízký tlak
|
Cílem MAP pro skupinu s nízkým krevním tlakem je
Dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin obsahuje 0,28 g/kg/den bílkovin, mg/kg/den fosforu a směs ketokyselin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sklonu GFR
Časové okno: Až 4 roky
|
Sklony budou vypočítány na základě konečné základní linie GFR a všech následných hodnot bez úpravy pro plochu povrchu těla
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dialýza nebo transplantace ledviny
Časové okno: 3 roky
|
Čas do první dialýzy nebo transplantace ledviny
|
3 roky
|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 3 roky
|
Čas smrti z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Čas selhání ledvin
Časové okno: Až 10 let
|
Nástup selhání ledvin byl zjištěn z US Renal Data System (USRDS) a zahrnoval zahájení dialýzy nebo transplantaci ledviny
|
Až 10 let
|
|
Čas do selhání ledvin nebo smrti
Časové okno: Až 10 let
|
Počátek selhání ledvin byl zjištěn z US Renal Data System (USRDS) a zahrnoval zahájení dialýzy nebo transplantaci ledviny.
Údaje o úmrtí byly získány z Národního indexu úmrtí
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald J Beck, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Levey AS, Greene T, Beck GJ, Caggiula AW, Kusek JW, Hunsicker LG, Klahr S. Dietary protein restriction and the progression of chronic renal disease: what have all of the results of the MDRD study shown? Modification of Diet in Renal Disease Study group. J Am Soc Nephrol. 1999 Nov;10(11):2426-39. doi: 10.1681/ASN.V10112426.
- Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. The effect of a lower target blood pressure on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the modification of diet in renal disease study. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):342-51. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00009.
- Levey AS, Greene T, Sarnak MJ, Wang X, Beck GJ, Kusek JW, Collins AJ, Kopple JD. Effect of dietary protein restriction on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2006 Dec;48(6):879-88. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 1989
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 1993
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRD U01DK035073
- U01DK035073 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data a vzorky jsou k dispozici v centrálním úložišti Národního institutu pro onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické onemocnění ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
Klinické studie na Obvyklá proteinová dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno