신장 질환 연구에서 식단 수정 (MDRD)
2020년 4월 23일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Modification of Diet in Renal Disease Trial은 투석을 받지 않고 신장 이식을 받지 않은 만성 신장 질환이 있는 18-70세의 남녀를 대상으로 하는 다기관 무작위 임상 시험입니다.
연구 참가자는 2 × 2 요인 설계에서 서로 다른 양의 단백질과 인을 포함하는 식단과 두 가지 수준의 혈압 조절에 무작위 배정됩니다.
처방된 수정은 환자의 신장 기능 수준에 따라 다릅니다.
식이 요법 또는 혈압 그룹을 비교하기 위한 주요 결과 변수는 시간에 따른 사구체 여과율(GFR)의 기울기(또는 변화)입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
환자 선정은 초기 적격성 판단을 위한 스크리닝 기간과 3개월 기준 기간의 두 가지 기간으로 진행됩니다. 기준선 기간은 연구 절차에 대해 환자에게 지시하는 데 사용됩니다. GFR 및 식이 단백질 섭취를 평가하기 위해; 표준 의료 관행에 따라 혈압을 조절합니다. GFR, 식이 단백질 및 소변 단백질은 개인이 무작위 배정되기 전에 기준 기간이 끝날 때 적격성 기준을 충족해야 합니다.
기준 기간 말기에 개인의 GFR 수준에 따라 두 가지 다른 계층 또는 연구가 사용됩니다. 연구 A는 GFR이 25~55ml/min/1.73인 개인을 위한 것입니다. m^2 및 최소 0.90g/kg/일의 일반적인 식이 단백질 섭취량(여기서 kg은 표준 체중). 연구 B는 기준선 GFR이 13~24ml/min/1.73인 사람을 대상으로 합니다. m^2 및 단백질 섭취량 지정 없음.
시험에서 무작위로 배정된 개인은 세 가지 다이어트 중 하나와 두 가지 목표 평균 동맥 혈압 목표(MAP) 중 하나를 처방받습니다. MAP는 이완기 혈압과 수축기 혈압의 가중 평균입니다(이완기 혈압의 2/3 + 수축기 혈압의 1/3). 목표는 개인의 나이에 따라 다릅니다. 중간 목표인 107mmHg는 정상 혈압의 일반적인 한계인 140/90mmHg의 혈압과 같습니다. 92mmHg의 낮은 MAP 목표는 예를 들어 125/75mmHg와 같이 일반적으로 달성되는 것보다 더 엄격한 제어 수준입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
840
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈청 크레아티닌 증가: 남성: 1.4-7.0 mg/dl, 여성: 1.2-7.0 mg/dl 또는 기타 신장 질환의 객관적인 증거
- 평균 동맥 혈압 <=125mmHg
- 사구체여과율 13-55ml/분/1.73m^2
- 소변 단백질 배설 <10g/일
- GFR 25-55 ml/min/1.73인 경우 단백질 섭취 >0.90 g/kg/day m^2
제외 기준:
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 공복 혈청 포도당 >200 mg/dl
- 투석 중인 환자
- 신장 이식 수혜자
- 수유부, 임신부 또는 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
- 의심스러운 규정 준수
- 체중 <80% 또는 >160% 표준 체중
- 혈청 알부민 <3.0g/dl
- 선별된 신장 장애: 상부 또는 하부 요로 폐쇄, 신장 동맥 협착증, 분지형 또는 사슴뿔 결석, 시스틴뇨증
- 중대한 의학적 상태: 1년 이내의 악성 종양(피부암 제외), 심부전, 뉴욕 심장 협회 3등급 또는 4등급, 폐 질환, 간 질환, 위장관 질환, AIDS를 포함한 만성 전신 감염, 콜라겐 혈관 질환(류마티스 관절염 제외) ), 빈번한 입원 또는 장애
- 약물 : 면역억제제, 코르티코스테로이드 대체용량을 1년에 2개월 이상 초과, 금 또는 페니실라민은 지난 1개월 이내, 살리실산염 : 주 20정 이상, 기타 비스테로이드성 소염진통제는 지난 2개월 동안 주 3회 이상, 연구 약물
- 이오탈라메이트 또는 요오드에 대한 알레르기
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 단백질 일반적인 압력 연구
일반적인 단백질 및 일반적인 압력 연구
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일반적인 단백질 식단에는 1.30g/kg/일의 단백질과 16-20mg/kg/일의 인이 포함됩니다.
일반적인 혈압 그룹에 대한 MAP 목표는
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실험적: 일반적인 단백질 저압 연구
일반적인 단백질과 저압 연구
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일반적인 단백질 식단에는 1.30g/kg/일의 단백질과 16-20mg/kg/일의 인이 포함됩니다.
저혈압 그룹의 MAP 목표는
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실험적: 낮은 단백질 평소 압력 연구
낮은 단백질 및 일반적인 압력 연구
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일반적인 혈압 그룹에 대한 MAP 목표는
저단백 식단에는 0.575g/kg/일 단백질과 5-10mg/kg/일 인이 포함되어 있습니다.
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실험적: 저단백 저압 연구
저단백질 및 저압 연구
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저혈압 그룹의 MAP 목표는
저단백 식단에는 0.575g/kg/일 단백질과 5-10mg/kg/일 인이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 연구 B 저단백 평소 압력
연구 B 낮은 단백질 및 일반적인 압력
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일반적인 혈압 그룹에 대한 MAP 목표는
저단백 식단에는 0.575g/kg/일 단백질과 5-10mg/kg/일 인이 포함되어 있습니다.
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실험적: 연구 B 저단백질 저압
연구 B 저단백질 및 저압
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저혈압 그룹의 MAP 목표는
저단백 식단에는 0.575g/kg/일 단백질과 5-10mg/kg/일 인이 포함되어 있습니다.
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실험적: 연구 B 매우 낮은 단백질 평소 압력
연구 B 매우 낮은 단백질 및 일반적인 압력
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일반적인 혈압 그룹에 대한 MAP 목표는
초저단백 식단에는 0.28g/kg/일 또는 단백질, mg/kg/일의 인과 케토산 혼합물이 포함됩니다.
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실험적: 연구 B 매우 낮은 단백질 저압
연구 B 매우 낮은 단백질 및 낮은 압력
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저혈압 그룹의 MAP 목표는
초저단백 식단에는 0.28g/kg/일 또는 단백질, mg/kg/일의 인과 케토산 혼합물이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GFR 기울기의 변화
기간: 최대 4년
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기울기는 체표면적에 대한 조정 없이 최종 기준선 GFR 및 모든 후속 값을 기준으로 계산됩니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 또는 신장 이식
기간: 3 년
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첫 번째 투석 또는 신장 이식까지의 시간
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3 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 년
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어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간
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3 년
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신부전까지의 시간
기간: 최대 10년
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신부전의 시작은 USRDS(US Renal Data System)에서 확인되었으며 투석 시작 또는 신장 이식 진행이 포함되었습니다.
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최대 10년
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신부전 또는 사망까지의 시간
기간: 최대 10년
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신부전의 시작은 USRDS(US Renal Data System)에서 확인되었으며 투석 시작 또는 신장 이식을 포함했습니다.
사망 데이터는 National Death Index에서 얻었습니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerald J Beck, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Levey AS, Greene T, Beck GJ, Caggiula AW, Kusek JW, Hunsicker LG, Klahr S. Dietary protein restriction and the progression of chronic renal disease: what have all of the results of the MDRD study shown? Modification of Diet in Renal Disease Study group. J Am Soc Nephrol. 1999 Nov;10(11):2426-39. doi: 10.1681/ASN.V10112426.
- Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. The effect of a lower target blood pressure on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the modification of diet in renal disease study. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):342-51. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00009.
- Levey AS, Greene T, Sarnak MJ, Wang X, Beck GJ, Kusek JW, Collins AJ, Kopple JD. Effect of dietary protein restriction on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2006 Dec;48(6):879-88. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1989년 1월 1일
기본 완료 (실제)
1993년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2000년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDRD U01DK035073
- U01DK035073 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 및 샘플은 NIDDK(National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases) Central Repository에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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