De wijziging van het dieet in onderzoek naar nierziekte (MDRD)
23 april 2020 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
De Modification of Diet in Renal Disease Trial is een multicenter gerandomiseerde klinische studie voor mannen en vrouwen van 18-70 jaar met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd en die geen niertransplantatie hebben ondergaan.
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd in een 2 × 2 factorieel ontwerp naar diëten die verschillende hoeveelheden eiwit en fosfor bevatten en naar twee niveaus van bloeddrukcontrole.
De voorgeschreven aanpassingen verschillen afhankelijk van het niveau van de nierfunctie van een patiënt.
De primaire uitkomstvariabele om dieet- of bloeddrukgroepen te vergelijken, is de helling (of de verandering) van elke patiënt in de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) in de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Selectie van patiënten wordt uitgevoerd in twee perioden: een screeningperiode voor de eerste vaststelling van geschiktheid en een basislijnperiode van 3 maanden. De basislijnperiode wordt gebruikt om patiënten te instrueren over onderzoeksprocedures; om de GFR en de eiwitinname via de voeding te beoordelen; en om de bloeddruk onder controle te houden volgens de standaard medische praktijk. GFR, voedingseiwitten en urine-eiwitten moeten aan het einde van de basislijnperiode voldoen aan de geschiktheidscriteria voordat een individu kan worden gerandomiseerd.
Er worden twee verschillende strata of onderzoeken gebruikt, afhankelijk van het niveau van de GFR van een individu aan het einde van de basislijnperiode. Studie A is voor personen met een GFR van 25 tot 55 ml/min/1,73 m^2 en een gebruikelijke eiwitinname via de voeding van ten minste 0,90 g/kg/dag, waarbij kg het standaard lichaamsgewicht is. Studie B is voor personen met een baseline GFR van 13 tot 24 ml/min/1,73 m^2 en geen specificatie van eiwitinname.
Individuen die in de proef worden gerandomiseerd, krijgen een van de drie diëten en een van de twee doelen voor gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) voorgeschreven. MAP is een gewogen gemiddelde van de diastolische en systolische bloeddruk (tweederde diastolische plus een derde systolische). De doelen zijn afhankelijk van de leeftijd van de persoon. Het gematigde doel van 107 mm Hg komt overeen met een bloeddruk van 140/90 mm Hg, de gebruikelijke grenzen van normale bloeddruk. Het low-MAP-doel van 92 mm Hg is een strikter controleniveau dan gewoonlijk wordt bereikt, gelijk aan bijvoorbeeld 125/75 mm Hg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
840
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogd serumcreatinine: mannen: 1,4-7,0 mg/dl, vrouwen: 1,2-7,0 mg/dl, of ander objectief bewijs van nierziekte
- Gemiddelde arteriële bloeddruk <= 125 mm Hg
- GFR 13-55 ml/min/1,73 m^2
- Urine-eiwituitscheiding <10 g/dag
- Eiwitinname >0,90 g/kg/dag indien GFR 25-55 ml/min/1,73 m^2
Uitsluitingscriteria:
- Insulineafhankelijke diabetes of nuchtere serumglucose >200 mg/dl
- Patiënt aan de dialyse
- Niertransplantatie ontvanger
- Zogende of zwangere vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden binnen het tijdsbestek van het onderzoek
- Twijfelachtige naleving
- Lichaamsgewicht <80% of >160% van het standaard lichaamsgewicht
- Serumalbumine <3,0 g/dl
- Geselecteerde nieraandoeningen: Obstructie van de bovenste of onderste urinewegen, nierarteriestenose, vertakte of staghornstenen, cystinurie
- Ernstige medische aandoeningen: maligniteit (exclusief huidkanker) binnen 1 jaar, hartfalen, New York Heart Association klasse 3 of 4, longziekte, leverziekte, gastro-intestinale ziekte, chronische systemische infecties, waaronder aids, collageenvasculaire ziekte (anders dan reumatoïde artritis ), Frequente ziekenhuisopnames of invaliditeit
- Geneesmiddelen: immunosuppressiva, corticosteroïden boven de vervangingsdosis gedurende 2 maanden per jaar of langer, goud of penicillamine in de afgelopen maand, salicylaten: meer dan 20 tabletten per week, andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen meer dan 3 keer per week in de afgelopen 2 maanden, Geneesmiddelen voor onderzoek
- Allergie voor iothalamaat of jodium
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bestudeer een gebruikelijke eiwitgebruikelijke druk
Bestudeer een gebruikelijke proteïne en gebruikelijke druk
|
Het gebruikelijke eiwitdieet bevat 1,30 g/kg/dag eiwit en 16-20 mg/kg/dag fosfor
Het MAP-doel voor de gebruikelijke bloeddrukgroep is
|
|
Experimenteel: Bestudeer een gebruikelijke proteïne lage druk
Bestudeer een gebruikelijke proteïne en lage druk
|
Het gebruikelijke eiwitdieet bevat 1,30 g/kg/dag eiwit en 16-20 mg/kg/dag fosfor
Het MAP-doel voor de groep met lage bloeddruk is
|
|
Experimenteel: Bestudeer een gebruikelijke druk met een laag eiwitgehalte
Bestudeer een laag eiwitgehalte en gebruikelijke druk
|
Het MAP-doel voor de gebruikelijke bloeddrukgroep is
Het eiwitarme dieet bevat 0,575 g/kg/dag eiwit en 5-10 mg/kg/dag fosfor
|
|
Experimenteel: Bestudeer een lage eiwitdruk
Bestudeer een laag eiwitgehalte en lage druk
|
Het MAP-doel voor de groep met lage bloeddruk is
Het eiwitarme dieet bevat 0,575 g/kg/dag eiwit en 5-10 mg/kg/dag fosfor
|
|
Actieve vergelijker: Studie B Lage eiwitgebruikelijke druk
Studie B Laag eiwitgehalte en gebruikelijke druk
|
Het MAP-doel voor de gebruikelijke bloeddrukgroep is
Het eiwitarme dieet bevat 0,575 g/kg/dag eiwit en 5-10 mg/kg/dag fosfor
|
|
Experimenteel: Studie B Low Protein Low Pressure
Studie B Laag eiwitgehalte en lage druk
|
Het MAP-doel voor de groep met lage bloeddruk is
Het eiwitarme dieet bevat 0,575 g/kg/dag eiwit en 5-10 mg/kg/dag fosfor
|
|
Experimenteel: Studie B Normale druk met zeer laag eiwitgehalte
Studie B Zeer laag eiwitgehalte en gebruikelijke druk
|
Het MAP-doel voor de gebruikelijke bloeddrukgroep is
Het zeer eiwitarme dieet bevat 0,28 g/kg/dag eiwit, mg/kg/dag fosfor en een ketozuurmengsel.
|
|
Experimenteel: Studie B Zeer lage proteïne lage druk
Studie B Zeer laag eiwitgehalte en lage druk
|
Het MAP-doel voor de groep met lage bloeddruk is
Het zeer eiwitarme dieet bevat 0,28 g/kg/dag eiwit, mg/kg/dag fosfor en een ketozuurmengsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in GFR-helling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Hellingen worden berekend op basis van de uiteindelijke baseline GFR en alle follow-upwaarden zonder correctie voor lichaamsoppervlak
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialyse of niertransplantatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tot eerste dialyse of niertransplantatie
|
3 jaar
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Tijd tot nierfalen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Het begin van nierfalen werd vastgesteld aan de hand van het US Renal Data System (USRDS) en omvatte het starten van dialyse of het ondergaan van een niertransplantatie
|
Tot 10 jaar
|
|
Tijd tot nierfalen of overlijden
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Het begin van nierfalen werd vastgesteld aan de hand van het US Renal Data System (USRDS) en omvatte het starten van dialyse of het ondergaan van een niertransplantatie.
Gegevens over overlijden werden verkregen uit de National Death Index
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald J Beck, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Levey AS, Greene T, Beck GJ, Caggiula AW, Kusek JW, Hunsicker LG, Klahr S. Dietary protein restriction and the progression of chronic renal disease: what have all of the results of the MDRD study shown? Modification of Diet in Renal Disease Study group. J Am Soc Nephrol. 1999 Nov;10(11):2426-39. doi: 10.1681/ASN.V10112426.
- Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. The effect of a lower target blood pressure on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the modification of diet in renal disease study. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):342-51. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00009.
- Levey AS, Greene T, Sarnak MJ, Wang X, Beck GJ, Kusek JW, Collins AJ, Kopple JD. Effect of dietary protein restriction on the progression of kidney disease: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2006 Dec;48(6):879-88. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.023.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 1989
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 1993
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRD U01DK035073
- U01DK035073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en monsters zijn beschikbaar bij het National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .