CONTAIN COVID-19: 入院患者の COVID-19 合併症を制限する回復期血漿
2023年1月24日 更新者：NYU Langone Health
CONTAIN COVID-19: コロナウイルス関連合併症を制限するための回復期血漿: COVID-19 入院患者における抗 SARS-CoV2 血漿の有効性と安全性をプラセボと比較するランダム化盲検第 2 相試験
これは、酸素補給を必要とする急性呼吸器症状のある入院患者における抗 SARS-CoV-2 回復期血漿の有効性と安全性を評価する無作為化盲検第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
合計 300 人の適格な被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、SARS-CoV-2 に対する抗体を含む COVID-19 から回復した人々からの回復期血漿 (CP) またはプラセボ コントロール、乳酸リンゲル液 (LR) のいずれかを受け取ります。 ) または生理食塩水 (SS)。
病気の発症から 3 日から 7 日以内、または入院から 3 日以内に呼吸器症状のある 18 歳以上の入院中の COVID-19 患者は、参加資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
941
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Langone Health
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Texas
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- University of Texas Rio Grande Valley
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- The University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の患者
- 検査で確認されたCOVID-19で入院
- 次の呼吸器徴候または症状の 1 つまたは複数: 咳、胸痛、息切れ、発熱、酸素飽和度 ≤ 94%、異常な CXR/CT 画像)
- 72時間以内または病気の最初の徴候から3～7日以内に入院
- 酸素補給、非侵襲的換気、または高流量酸素について
- 患者は、COVID -19 の医薬品に関する他のランダム化比較試験に参加している可能性があり、適格基準を満たす患者は、これに基づいて除外されることはありません。
除外基準
- 過去 30 日間にプールされた免疫グロブリンの受領
- -輸血の禁忌または輸血血液製剤に対する以前の反応の病歴
- 侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO)
- うっ血性心不全または腎不全に続発する容量過負荷
- -調査員の評価に基づくスクリーニングから72時間以上生存する可能性は低い
- 機能状態が悪いため、結果を評価して追跡することができない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：回復期ドナー血漿
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ニューヨーク血液センターから入手した、2020 年 4 月 13 日の FDA 指令による SARS-CoV-21 に対する抗体を含む SARS-CoV-2 回復期血漿 (1-2 単位; ~250-500 mL) が適格な候補者に投与されます。
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プラセボコンパレーター：乳酸リンゲル液または滅菌生理食塩水
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等量の生理食塩水 (1/2、1/4、または通常の生理食塩水として定義) が、プラセボ対照群として適格な候補者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日での臨床的改善のためのWHO 11ポイント序数スケールのスコア
時間枠：無作為化後14日
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感染していない 0 感染していない。ウイルス RNA が検出されない 外来 1 無症候性。ウイルス RNA が検出された 2 症候性。独立 3 症候性;援助が必要 入院中: 軽症 4 入院。酸素療法なし 5 入院。マスクまたは鼻プロングによる酸素 入院中: 重症 6 入院。 NIV または高流量による酸素 7 挿管および機械換気。 pO2/FIO2 >/= 150 または SpO2/FIO2 >/=200 8 機械換気 pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) または昇圧剤 9 機械換気 pO2/FIO2 < 150 および昇圧剤、透析または ECMO 死亡 10 死亡 |
無作為化後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日での臨床的改善のためのWHO 11ポイント序数スケールのスコア
時間枠：無作為化後28日
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感染していない 0 感染していない。ウイルス RNA が検出されない 外来 1 無症候性。ウイルス RNA が検出された 2 症候性。独立 3 症候性;助けが必要 入院中: 軽症 4 入院。酸素療法なし 5 入院。マスクまたは鼻プロングによる酸素 入院中: 重症 6 入院。 NIV または高流量による酸素 7 挿管および機械換気。 pO2/FIO2 >/= 150 または SpO2/FIO2 >/=200 8 機械換気 pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) または昇圧剤 9 機械換気 pO2/FIO2 < 150 および昇圧剤、透析または ECMO 死亡 10 死亡 |
無作為化後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mila B Ortigoza, MD, PhD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月17日
一次修了 (実際)
2021年3月29日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-00541
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある IPD は、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは、Mila.Ortigoza@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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