SISÄLTÄÄ COVID-19: Toipilasplasma rajoittaa COVID-19-komplikaatioita sairaalahoidossa olevilla potilailla
tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
SISÄLTÄÄ COVID-19: Toipilasplasma rajoittamaan koronavirukseen liittyviä komplikaatioita: satunnaistettu sokkoutettu vaihe 2 -tutkimus, jossa verrataan anti-SARS-CoV2-plasman tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen COVID-19-sairaalapotilailla
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasman tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutteja hengitystieoireita, jotka vaativat happilisää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 300 soveltuvaa koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko toipilasplasmaa (CP) ihmisiltä, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä, joka sisältää vasta-aineita SARS-CoV-2:lle, tai lumelääkettä, Ringerin laktaattiliuosta (LR). ) tai suolaliuosta (SS).
Sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on hengitystieoireita 3–7 päivän kuluessa sairauden alkamisesta TAI 3 päivän kuluessa sairaalahoidosta, voivat osallistua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
941
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat ≥18-vuotiaat
- Sairaalaan laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n takia
- Yksi tai useampi seuraavista hengitystieoireista: yskä, rintakipu, hengenahdistus, kuume, happisaturaatio ≤ 94%, epänormaali CXR/CT-kuvaus)
- Sairaalahoidossa ≤ 72 tuntia TAI 3–7 päivän sisällä ensimmäisistä sairauden oireista
- Lisähapessa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushapessa
- Potilaat voivat olla muissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa lääketutkimuksissa COVID-19:n hoitoon, ja kelpoisuuskriteerit täyttäviä potilaita ei suljeta pois tällä perusteella.
Poissulkemiskriteerit
- Yhdistetyn immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
- Verensiirron vasta-aihe tai aikaisemmat reaktiot verensiirtovalmisteisiin
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama tilavuusylikuormitus
- Tutkijan arvion perusteella ei todennäköisesti selviä 72 tunnin kuluttua seulonnasta
- Epätodennäköistä, että pystyisi arvioimaan ja seuraamaan tuloksia huonon toimintatilan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toipilaan luovuttava plasma
|
SARS-CoV-2 toipilasplasma (1-2 yksikköä; ~250-500 ml), jossa on SARS-CoV-21:n vasta-aineita FDA:n 13. huhtikuuta 2020 antaman direktiivin mukaisesti, saatu New York Blood Centeristä, annetaan kelvollisille ehdokkaille.
|
|
Placebo Comparator: Ringerin laktaattiliuos tai steriili suolaliuos
|
Vastaava tilavuus suolaliuosta (määritelty puoli-, neljännes- tai normaali suolaliuokseksi) annetaan kelvolliselle ehdokkaalle lumelääkekontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet WHO:n 11 pisteen kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Infektoitumaton 0 Infektoitumaton; viruksen RNA:ta ei havaittu Ambulatorinen 1 Oireeton; virus-RNA havaittu 2 Oireellinen; Itsenäinen 3 Oireellinen; apua tarvitaan Sairaalahoidossa: Lievä sairaus 4 Sairaalahoito; ei happihoitoa 5 Sairaalahoito; happea maskilla tai nenäkärkillä Sairaalahoidossa: Vaikea sairaus 6 Sairaalahoito; happi NIV- tai High flow 7 -intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla; pO2/FIO2 >/= 150 tai SpO2/FIO2 >/=200 8 Mekaaninen ventilaatio pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) tai vasopressorit 9 Mekaaninen ventilaatio pO2/FIO2 < 150 ja vasopressorit, dialyysi tai 10MO-deadiath |
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet WHO:n 11 pisteen kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Infektoitumaton 0 Infektoitumaton; viruksen RNA:ta ei havaittu Ambulatorinen 1 Oireeton; virus-RNA havaittu 2 Oireellinen; Itsenäinen 3 Oireellinen; apua tarvitaan Sairaalahoidossa: Lievä sairaus 4 Sairaalahoito; ei happihoitoa 5 Sairaalahoito; happea maskilla tai nenäkärkillä Sairaalahoidossa: Vaikea sairaus 6 Sairaalahoito; happi NIV- tai High flow 7 -intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla; pO2/FIO2 >/= 150 tai SpO2/FIO2 >/=200 8 Mekaaninen ventilaatio pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) tai vasopressorit 9 Mekaaninen ventilaatio pO2/FIO2 < 150 ja vasopressorit, dialyysi tai 10MO-deadiath |
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-00541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat IPD:t jaetaan tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Mila.Ortigoza@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .