Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SISÄLTÄÄ COVID-19: Toipilasplasma rajoittaa COVID-19-komplikaatioita sairaalahoidossa olevilla potilailla

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

SISÄLTÄÄ COVID-19: Toipilasplasma rajoittamaan koronavirukseen liittyviä komplikaatioita: satunnaistettu sokkoutettu vaihe 2 -tutkimus, jossa verrataan anti-SARS-CoV2-plasman tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen COVID-19-sairaalapotilailla

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasman tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutteja hengitystieoireita, jotka vaativat happilisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 300 soveltuvaa koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko toipilasplasmaa (CP) ihmisiltä, ​​jotka ovat toipuneet COVID-19:stä, joka sisältää vasta-aineita SARS-CoV-2:lle, tai lumelääkettä, Ringerin laktaattiliuosta (LR). ) tai suolaliuosta (SS). Sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on hengitystieoireita 3–7 päivän kuluessa sairauden alkamisesta TAI 3 päivän kuluessa sairaalahoidosta, voivat osallistua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

941

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital And Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • University of Texas Rio Grande Valley
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • The University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat ≥18-vuotiaat
  2. Sairaalaan laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n takia
  3. Yksi tai useampi seuraavista hengitystieoireista: yskä, rintakipu, hengenahdistus, kuume, happisaturaatio ≤ 94%, epänormaali CXR/CT-kuvaus)
  4. Sairaalahoidossa ≤ 72 tuntia TAI 3–7 päivän sisällä ensimmäisistä sairauden oireista
  5. Lisähapessa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushapessa
  6. Potilaat voivat olla muissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa lääketutkimuksissa COVID-19:n hoitoon, ja kelpoisuuskriteerit täyttäviä potilaita ei suljeta pois tällä perusteella.

Poissulkemiskriteerit

  1. Yhdistetyn immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
  2. Verensiirron vasta-aihe tai aikaisemmat reaktiot verensiirtovalmisteisiin
  3. Invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
  4. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama tilavuusylikuormitus
  5. Tutkijan arvion perusteella ei todennäköisesti selviä 72 tunnin kuluttua seulonnasta
  6. Epätodennäköistä, että pystyisi arvioimaan ja seuraamaan tuloksia huonon toimintatilan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Toipilaan luovuttava plasma
Biologinen: Toipilas plasma
SARS-CoV-2 toipilasplasma (1-2 yksikköä; ~250-500 ml), jossa on SARS-CoV-21:n vasta-aineita FDA:n 13. huhtikuuta 2020 antaman direktiivin mukaisesti, saatu New York Blood Centeristä, annetaan kelvollisille ehdokkaille.
Placebo Comparator: Ringerin laktaattiliuos tai steriili suolaliuos
Muut: Suolaliuos
Vastaava tilavuus suolaliuosta (määritelty puoli-, neljännes- tai normaali suolaliuokseksi) annetaan kelvolliselle ehdokkaalle lumelääkekontrolliryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet WHO:n 11 pisteen kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Infektoitumaton 0 Infektoitumaton; viruksen RNA:ta ei havaittu Ambulatorinen 1 Oireeton; virus-RNA havaittu 2 Oireellinen; Itsenäinen 3 Oireellinen; apua tarvitaan

Sairaalahoidossa:

Lievä sairaus 4 Sairaalahoito; ei happihoitoa 5 Sairaalahoito; happea maskilla tai nenäkärkillä

Sairaalahoidossa:

Vaikea sairaus 6 Sairaalahoito; happi NIV- tai High flow 7 -intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla; pO2/FIO2 >/= 150 tai SpO2/FIO2 >/=200 8 Mekaaninen ventilaatio pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) tai vasopressorit 9 Mekaaninen ventilaatio pO2/FIO2 < 150 ja vasopressorit, dialyysi tai 10MO-deadiath
14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet WHO:n 11 pisteen kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Infektoitumaton 0 Infektoitumaton; viruksen RNA:ta ei havaittu Ambulatorinen 1 Oireeton; virus-RNA havaittu 2 Oireellinen; Itsenäinen 3 Oireellinen; apua tarvitaan

Sairaalahoidossa:

Lievä sairaus 4 Sairaalahoito; ei happihoitoa 5 Sairaalahoito; happea maskilla tai nenäkärkillä

Sairaalahoidossa:

Vaikea sairaus 6 Sairaalahoito; happi NIV- tai High flow 7 -intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla; pO2/FIO2 >/= 150 tai SpO2/FIO2 >/=200 8 Mekaaninen ventilaatio pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) tai vasopressorit 9 Mekaaninen ventilaatio pO2/FIO2 < 150 ja vasopressorit, dialyysi tai 10MO-deadiath
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
Yale University
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Tutkijat

  • Päätutkija: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00541

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat IPD:t jaetaan tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Mila.Ortigoza@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa