Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CONTENGONO COVID-19: plasma convalescente per limitare le complicanze COVID-19 nei pazienti ospedalizzati

24 gennaio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

CONTAIN COVID-19: Plasma convalescente per limitare le complicanze associate al coronavirus: uno studio randomizzato in cieco di fase 2 che confronta l'efficacia e la sicurezza del plasma anti-SARS-CoV2 con il placebo nei pazienti ospedalizzati COVID-19

Questo è uno studio randomizzato di fase 2 in cieco che valuterà l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 in pazienti ospedalizzati con sintomi respiratori acuti che richiedono un'integrazione di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 300 soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere plasma convalescente (CP) da persone che si sono riprese da COVID-19 contenente anticorpi contro SARS-CoV-2 o un controllo placebo, soluzione di Ringer lattato (LR ) o soluzione salina (SS). Saranno ammessi a partecipare pazienti COVID-19 ospedalizzati di età ≥18 anni con sintomi respiratori entro 3-7 giorni dall'insorgenza della malattia OPPURE entro 3 giorni dal ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

941

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital And Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • University of Texas Rio Grande Valley
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • The University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di età ≥18 anni
  2. Ricoverato in ospedale con laboratorio confermato COVID-19
  3. Uno o più dei seguenti segni o sintomi respiratori: tosse, dolore toracico, fiato corto, febbre, saturazione di ossigeno ≤ 94%, imaging CXR/TC anormale)
  4. Ricoverato in ospedale per ≤ 72 ore OPPURE entro 3-7 giorni dai primi segni di malattia
  5. Con ossigeno supplementare, ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  6. I pazienti possono partecipare ad altri studi randomizzati controllati di prodotti farmaceutici per COVID -19 e i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità non saranno esclusi su questa base.

Criteri di esclusione

  1. Ricevimento di immunoglobuline raggruppate negli ultimi 30 giorni
  2. Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati ​​da trasfusione
  3. Ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  4. Sovraccarico di volume secondario a insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale
  5. È improbabile che sopravviva oltre le 72 ore dallo screening in base alla valutazione dell'investigatore
  6. È improbabile che sia in grado di valutare e seguire l'esito a causa dello scarso stato funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma da donatore convalescente
Biologico: Plasma convalescente
Il plasma convalescente SARS-CoV-2 (1-2 unità; ~250-500 mL) con anticorpi contro SARS-CoV-21 secondo la direttiva del 13 aprile 2020 della FDA, ottenuto dal New York Blood Center sarà somministrato al candidato idoneo
Comparatore placebo: Soluzione di suoneria lattato o soluzione fisiologica sterile
Altro: Soluzione salina
Un volume equivalente di soluzione salina (definito come metà, quarto o soluzione salina normale) verrà somministrato al candidato idoneo come gruppo di controllo con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala ordinale dell'OMS a 11 punti per il miglioramento clinico a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione

Non infetto 0 Non infetto; nessun RNA virale rilevato Ambulatorio 1 Asintomatico; RNA virale rilevato 2 Sintomatico; Indipendente 3 Sintomatico; assistenza necessaria

Ricoverato:

Malattia lieve 4 Ricoverato; no ossigenoterapia 5 Ricoverato; ossigeno tramite maschera o cannule nasali

Ricoverato:

Malattia grave 6 Ricoverato in ospedale; ossigeno mediante NIV o flusso elevato 7 Intubazione e ventilazione meccanica; pO2/FIO2 >/= 150 o SpO2/FIO2 >/=200 8 Ventilazione meccanica pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) o vasopressori 9 Ventilazione meccanica pO2/FIO2 < 150 e vasopressori, dialisi o ECMO Morte 10 Morti
14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala ordinale dell'OMS a 11 punti per il miglioramento clinico a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione

Non infetto 0 Non infetto; nessun RNA virale rilevato Ambulatorio 1 Asintomatico; RNA virale rilevato 2 Sintomatico; Indipendente 3 Sintomatico; assistenza necessaria

Ricoverato:

Malattia lieve 4 Ricoverato; no ossigenoterapia 5 Ricoverato; ossigeno tramite maschera o cannule nasali

Ricoverato:

Malattia grave 6 Ricoverato in ospedale; ossigeno mediante NIV o flusso elevato 7 Intubazione e ventilazione meccanica; pO2/FIO2 >/= 150 o SpO2/FIO2 >/=200 8 Ventilazione meccanica pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) o vasopressori 9 Ventilazione meccanica pO2/FIO2 < 150 e vasopressori, dialisi o ECMO Morte 10 Morti
28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
Yale University
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Investigatori

  • Investigatore principale: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli IPD che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Mila.Ortigoza@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Plasma convalescente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi