Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INNEHÅLLER COVID-19: Konvalescent plasma för att begränsa covid-19-komplikationer hos inlagda patienter

24 januari 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

INNEHÅLLER COVID-19: Konvalescent plasma för att begränsa komplikationer i samband med coronaviruset: en randomiserad blind fas 2-studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos anti-SARS-CoV2-plasma med placebo hos patienter som är inlagda på sjukhus med covid-19

Detta är en randomiserad, blindad fas 2-studie som kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma hos inlagda patienter med akuta luftvägssymtom som kräver syrgastillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 300 berättigade försökspersoner kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen konvalescent plasma (CP) från personer som har återhämtat sig från COVID-19 innehållande antikroppar mot SARS-CoV-2 eller en placebokontroll, Lactated Ringer's Solution (LR) ) eller saltlösning (SS). Inlagda covid-19-patienter i åldern ≥18 år med luftvägssymtom inom 3 till 7 dagar från början av sjukdomen ELLER inom 3 dagar efter sjukhusvistelse kommer att vara berättigade att delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

941

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital And Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • University of Texas Rio Grande Valley
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • The University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter ≥18 år
  2. Inlagd på sjukhus med laboratoriebekräftad covid-19
  3. Ett eller flera av följande andningssymtom: hosta, bröstsmärtor, andnöd, feber, syremättnad ≤ 94 %, onormal CXR/CT-avbildning)
  4. Inlagd på sjukhus i ≤ 72 timmar ELLER inom dag 3 till 7 dagar från första tecken på sjukdom
  5. På tilläggssyre, icke-invasiv ventilation eller högflödessyre
  6. Patienter kan delta i andra randomiserade kontrollerade prövningar av läkemedel för covid-19 och patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer inte att uteslutas på grundval av detta.

Exklusions kriterier

  1. Mottagande av poolat immunglobulin under de senaste 30 dagarna
  2. Kontraindikation för transfusion eller tidigare reaktioner på transfusionsblodprodukter
  3. Invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  4. Volymöverbelastning sekundärt till kongestiv hjärtsvikt eller njursvikt
  5. Det är osannolikt att överleva de senaste 72 timmarna från screening baserat på utredarens bedömning
  6. Osannolikt att kunna bedöma och följa utfall på grund av dålig funktionsstatus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konvalescent donatorplasma
Biologisk: Konvalescent plasma
SARS-CoV-2 konvalescent plasma (1-2 enheter; ~250-500 ml) med antikroppar mot SARS-CoV-21 enligt 13 april 2020 direktiv av FDA, erhållen från New York Blood Center kommer att administreras till kvalificerad kandidat
Placebo-jämförare: Laktatad ringers lösning eller steril koksaltlösning
Övrig: Saltlösning
Ekvivalent volym saltlösning (definierad som halv-, kvarts- eller normal koksaltlösning) kommer att administreras till en lämplig kandidat som placebokontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på WHO:s 11-gradiga ordinarie skala för klinisk förbättring vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter randomisering

Oinfekterad 0 Oinfekterad; inget viralt RNA detekterat Ambulatoriskt 1 Asymptomatisk; viralt RNA detekterat 2 Symtomatisk; Oberoende 3 Symtomatisk; hjälp som behövs

Inlagd på sjukhus:

Lindrig sjukdom 4 Inlagd på sjukhus; ingen syrgasbehandling 5 Inlagd på sjukhus; syrgas med mask eller nässtift

Inlagd på sjukhus:

Allvarlig sjukdom 6 Inlagd på sjukhus; syre genom NIV eller Högflöde 7 Intubation & Mekanisk ventilation; pO2/FIO2 >/= 150 eller SpO2/FIO2 >/=200 8 Mekanisk ventilation pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) eller vasopressorer 9 Mekanisk ventilation pO2/FIO2 < 150 och vasopressorer, dialys eller 10 Dead Death
14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på WHO:s 11-gradiga ordinarie skala för klinisk förbättring vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering

Oinfekterad 0 Oinfekterad; inget viralt RNA detekterat Ambulatoriskt 1 Asymptomatisk; viralt RNA detekterat 2 Symtomatisk; Oberoende 3 Symtomatisk; hjälp som behövs

Inlagd på sjukhus:

Lindrig sjukdom 4 Inlagd på sjukhus; ingen syrgasbehandling 5 Inlagd på sjukhus; syrgas med mask eller nässtift

Inlagd på sjukhus:

Allvarlig sjukdom 6 Inlagd på sjukhus; syre genom NIV eller Högflöde 7 Intubation & Mekanisk ventilation; pO2/FIO2 >/= 150 eller SpO2/FIO2 >/=200 8 Mekanisk ventilation pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) eller vasopressorer 9 Mekanisk ventilation pO2/FIO2 < 150 och vasopressorer, dialys eller 10 Dead Death
28 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
Yale University
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Utredare

  • Huvudutredare: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-00541

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Mila.Ortigoza@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Konvalescent plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera