CONTAIN COVID-19: Herstellend plasma om COVID-19-complicaties bij gehospitaliseerde patiënten te beperken
24 januari 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
CONTAIN COVID-19: Herstellend plasma om aan het coronavirus gerelateerde complicaties te beperken: een gerandomiseerde, geblindeerde fase 2-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van anti-SARS-CoV2-plasma wordt vergeleken met placebo bij in COVID-19 opgenomen patiënten
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde fase 2-studie die de werkzaamheid en veiligheid van anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma zal beoordelen bij gehospitaliseerde patiënten met acute ademhalingssymptomen die zuurstofsuppletie vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 300 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel herstellend plasma (CP) te krijgen van mensen die hersteld zijn van COVID-19 met antilichamen tegen SARS-CoV-2 of een placebocontrole, Lactated Ringer's Solution (LR). ) of zoutoplossing (SS).
In het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten van ≥18 jaar met ademhalingssymptomen binnen 3 tot 7 dagen na het begin van de ziekte OF binnen 3 dagen na ziekenhuisopname komen in aanmerking voor deelname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
941
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten ≥18 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen met laboratorium bevestigd COVID-19
- Een of meer van de volgende respiratoire tekenen of symptomen: hoest, pijn op de borst, kortademigheid, koorts, zuurstofverzadiging ≤ 94%, abnormale CXR/CT-beeldvorming)
- ≤ 72 uur in het ziekenhuis opgenomen OF binnen dag 3 tot 7 dagen vanaf de eerste tekenen van ziekte
- Op aanvullende zuurstof, niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof
- Patiënten kunnen deelnemen aan andere gerandomiseerde gecontroleerde geneesmiddelenonderzoeken voor COVID-19 en patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden op deze basis niet uitgesloten.
Uitsluitingscriteria
- Ontvangst van gepoolde immunoglobuline in de afgelopen 30 dagen
- Contra-indicatie voor transfusie of voorgeschiedenis van eerdere reacties op transfusiebloedproducten
- Invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
- Volumeoverbelasting secundair aan congestief hartfalen of nierfalen
- Overleeft waarschijnlijk niet langer dan 72 uur na screening op basis van de beoordeling van de onderzoeker
- Kan de uitkomst waarschijnlijk niet beoordelen en volgen vanwege een slechte functionele status
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Herstellend donorplasma
|
SARS-CoV-2-herstellend plasma (1-2 eenheden; ~ 250-500 ml) met antilichamen tegen SARS-CoV-21 per richtlijn van 13 april 2020 door de FDA, verkregen van het New York Blood Center zal worden toegediend aan in aanmerking komende kandidaten
|
|
Placebo-vergelijker: Ringer-lactaatoplossing of steriele zoutoplossing
|
Equivalent volume zoutoplossing (gedefinieerd als halve, kwart- of normale zoutoplossing) zal worden toegediend aan de in aanmerking komende kandidaat als een placebo-controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de WHO 11-punts ordinale schaal voor klinische verbetering na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
Niet-geïnfecteerd 0 Niet-geïnfecteerd; geen viraal RNA gedetecteerd Ambulant 1 Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd 2 Symptomatisch; Onafhankelijk 3 Symptomatisch; hulp nodig Opgenomen in het ziekenhuis: Milde ziekte 4 Ziekenhuisopname; geen zuurstoftherapie 5 Ziekenhuisopname; zuurstof door masker of neuspennen Opgenomen in het ziekenhuis: Ernstige ziekte 6 Ziekenhuisopname; zuurstof door NIV of High flow 7 Intubatie & mechanische beademing; pO2/FIO2 >/= 150 of SpO2/FIO2 >/=200 8 Mechanische ventilatie pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) of vasopressoren 9 Mechanische ventilatie pO2/FIO2 < 150 en vasopressoren, dialyse of ECMO Dood 10 Dood |
14 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de WHO 11-punts ordinale schaal voor klinische verbetering na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
Niet-geïnfecteerd 0 Niet-geïnfecteerd; geen viraal RNA gedetecteerd Ambulant 1 Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd 2 Symptomatisch; Onafhankelijk 3 Symptomatisch; hulp nodig Opgenomen in het ziekenhuis: Milde ziekte 4 Ziekenhuisopname; geen zuurstoftherapie 5 Ziekenhuisopname; zuurstof door masker of neuspennen Opgenomen in het ziekenhuis: Ernstige ziekte 6 Ziekenhuisopname; zuurstof door NIV of High flow 7 Intubatie & mechanische beademing; pO2/FIO2 >/= 150 of SpO2/FIO2 >/=200 8 Mechanische ventilatie pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) of vasopressoren 9 Mechanische ventilatie pO2/FIO2 < 150 en vasopressoren, dialyse of ECMO Dood 10 Dood |
28 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00541
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, zullen na deidenficiatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan Mila.Ortigoza@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .