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CONTAIN COVID-19: Rekonvaleszentenplasma zur Begrenzung von COVID-19-Komplikationen bei Krankenhauspatienten

24. Januar 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

CONTAIN COVID-19: Rekonvaleszentenplasma zur Begrenzung von Coronavirus-assoziierten Komplikationen: eine randomisierte verblindete Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV2-Plasma mit Placebo bei COVID-19-Krankenhauspatienten

Dies ist eine randomisierte, verblindete Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma bei Krankenhauspatienten mit akuten respiratorischen Symptomen, die eine Sauerstoffergänzung erfordern, bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 300 geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Rekonvaleszentenplasma (CP) von Personen, die sich von COVID-19 erholt haben und Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthalten, oder eine Placebo-Kontrolle, Lactated Ringer's Solution (LR ) oder Kochsalzlösung (SS). Teilnahmeberechtigt sind hospitalisierte COVID-19-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit respiratorischen Symptomen innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach Beginn der Krankheit ODER innerhalb von 3 Tagen nach Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

941

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • University of Texas Rio Grande Valley
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • The University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Krankenhausaufenthalt mit laborbestätigtem COVID-19
  3. Eines oder mehrere der folgenden respiratorischen Anzeichen oder Symptome: Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Fieber, Sauerstoffsättigung ≤ 94 %, anormale CXR/CT-Bildgebung)
  4. Krankenhausaufenthalt für ≤ 72 Stunden ODER innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach den ersten Anzeichen einer Krankheit
  5. Bei zusätzlichem Sauerstoff, nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff
  6. Patienten können sich in anderen randomisierten kontrollierten Arzneimittelstudien für COVID-19 befinden, und Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden auf dieser Grundlage nicht ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien

  1. Erhalt von gepooltem Immunglobulin in den letzten 30 Tagen
  2. Kontraindikation für eine Transfusion oder frühere Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte
  3. Invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  4. Volumenüberlastung infolge kongestiver Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
  5. Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass das Screening die letzten 72 Stunden überlebt
  6. Es ist unwahrscheinlich, dass das Ergebnis aufgrund des schlechten funktionellen Status beurteilt und verfolgt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Genesendes Spenderplasma
Biologisch: Genesungsplasma
SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma (1-2 Einheiten; ~250-500 ml) mit Antikörpern gegen SARS-CoV-21 gemäß der Richtlinie der FDA vom 13. April 2020, erhalten vom New York Blood Center, wird einem geeigneten Kandidaten verabreicht
Placebo-Komparator: Ringer-Laktatlösung oder sterile Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Das entsprechende Volumen an Kochsalzlösung (definiert als halbe, viertel oder normale Kochsalzlösung) wird einem geeigneten Kandidaten als Placebo-Kontrollgruppe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der 11-Punkte-Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung

Nicht infiziert 0 Nicht infiziert; keine virale RNA nachgewiesen Ambulant 1 Asymptomatisch; virale RNA nachgewiesen 2 symptomatisch; unabhängig 3 symptomatisch; Hilfe benötigt

Hospitalisiert:

Leichte Erkrankung 4 Hospitalisiert; keine Sauerstofftherapie 5 Hospitalisiert; Sauerstoff durch Maske oder Nasenbrille

Hospitalisiert:

Schwere Krankheit 6 Hospitalisiert; Sauerstoff durch NIV oder High Flow 7 Intubation und mechanische Beatmung; pO2/FIO2 >/= 150 oder SpO2/FIO2 >/=200 8 Mechanische Beatmung pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) oder Vasopressoren 9 Mechanische Beatmung pO2/FIO2 < 150 und Vasopressoren, Dialyse oder ECMO Tod 10 Tot
14 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der 11-Punkte-Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung

Nicht infiziert 0 Nicht infiziert; keine virale RNA nachgewiesen Ambulant 1 Asymptomatisch; virale RNA nachgewiesen 2 symptomatisch; unabhängig 3 symptomatisch; Hilfe benötigt

Hospitalisiert:

Leichte Erkrankung 4 Hospitalisiert; keine Sauerstofftherapie 5 Hospitalisiert; Sauerstoff durch Maske oder Nasenbrille

Hospitalisiert:

Schwere Krankheit 6 Hospitalisiert; Sauerstoff durch NIV oder High Flow 7 Intubation und mechanische Beatmung; pO2/FIO2 >/= 150 oder SpO2/FIO2 >/=200 8 Mechanische Beatmung pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) oder Vasopressoren 9 Mechanische Beatmung pO2/FIO2 < 150 und Vasopressoren, Dialyse oder ECMO Tod 10 Tot
28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
Yale University
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Ermittler

  • Hauptermittler: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Mila.Ortigoza@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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