CONTÉM COVID-19: Plasma convalescente para limitar as complicações do COVID-19 em pacientes hospitalizados
24 de janeiro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
CONTER COVID-19: Plasma convalescente para limitar as complicações associadas ao coronavírus: um estudo randomizado e cego de fase 2 comparando a eficácia e a segurança do plasma anti-SARS-CoV2 ao placebo em pacientes hospitalizados com COVID-19
Este é um estudo randomizado e cego de fase 2 que avaliará a eficácia e a segurança do plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados com sintomas respiratórios agudos que requerem suplementação de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 300 indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber plasma convalescente (CP) de pessoas que se recuperaram de COVID-19 contendo anticorpos para SARS-CoV-2 ou um controle de placebo, solução de Ringer com lactato (LR ) ou solução salina (SS).
Pacientes hospitalizados com COVID-19 com idade ≥18 anos com sintomas respiratórios dentro de 3 a 7 dias desde o início da doença OU dentro de 3 dias após a hospitalização serão elegíveis para participar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
941
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Health
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes ≥18 anos de idade
- Hospitalizado com COVID-19 confirmado laboratorialmente
- Um ou mais dos seguintes sinais ou sintomas respiratórios: tosse, dor no peito, falta de ar, febre, saturação de oxigênio ≤ 94%, imagens anormais de RX/TC)
- Hospitalizado por ≤ 72 horas OU no dia 3 a 7 dias após os primeiros sinais da doença
- Em oxigênio suplementar, ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
- Os pacientes podem estar em outros ensaios clínicos randomizados de produtos farmacêuticos para COVID-19 e os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade não serão excluídos com base nisso.
Critério de exclusão
- Recebimento de pool de imunoglobulina nos últimos 30 dias
- Contra-indicação para transfusão ou história de reações prévias a hemoderivados de transfusão
- Ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Sobrecarga de volume secundária a insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal
- É improvável que sobreviva após 72 horas da triagem com base na avaliação do investigador
- É improvável que seja capaz de avaliar e acompanhar o resultado devido ao mau estado funcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Plasma de doador convalescente
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O plasma convalescente SARS-CoV-2 (1-2 unidades; ~250-500 mL) com anticorpos para SARS-CoV-21 de acordo com a diretiva de 13 de abril de 2020 do FDA, obtido do New York Blood Center será administrado ao candidato elegível
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Comparador de Placebo: Solução de ringer com lactato ou solução salina estéril
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Um volume equivalente de solução salina (definido como metade, quarto ou solução salina normal) será administrado ao candidato elegível como um grupo de controle de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na escala ordinal de 11 pontos da OMS para melhora clínica em 14 dias
Prazo: 14 dias após a randomização
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Não infectado 0 Não infectado; nenhum RNA viral detectado Ambulatório 1 Assintomático; RNA viral detectado 2 Sintomático; Independente 3 Sintomático; assistência necessária Hospitalizado: Doença leve 4 Hospitalizado; sem oxigenoterapia 5 Hospitalizado; oxigênio por máscara ou prongas nasais Hospitalizado: Doença grave 6 Hospitalizado; oxigênio por VNI ou alto fluxo 7 Intubação e ventilação mecânica; pO2/FIO2 >/= 150 ou SpO2/FIO2 >/=200 8 Ventilação mecânica pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) ou vasopressores 9 Ventilação mecânica pO2/FIO2 < 150 e vasopressores, diálise ou ECMO Óbito 10 Óbito |
14 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na escala ordinal de 11 pontos da OMS para melhora clínica em 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
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Não infectado 0 Não infectado; nenhum RNA viral detectado Ambulatório 1 Assintomático; RNA viral detectado 2 Sintomático; Independente 3 Sintomático; assistência necessária Hospitalizado: Doença leve 4 Hospitalizado; sem oxigenoterapia 5 Hospitalizado; oxigênio por máscara ou prongas nasais Hospitalizado: Doença grave 6 Hospitalizado; oxigênio por VNI ou alto fluxo 7 Intubação e ventilação mecânica; pO2/FIO2 >/= 150 ou SpO2/FIO2 >/=200 8 Ventilação mecânica pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) ou vasopressores 9 Ventilação mecânica pO2/FIO2 < 150 e vasopressores, diálise ou ECMO Óbito 10 Óbito |
28 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a Mila.Ortigoza@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .