СОДЕРЖАТЬ COVID-19: Реконвалесцентная плазма для ограничения осложнений COVID-19 у госпитализированных пациентов
24 января 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
CONTAIN COVID-19: Реконвалесцентная плазма для ограничения осложнений, связанных с коронавирусом: рандомизированное слепое исследование фазы 2 по сравнению эффективности и безопасности плазмы против SARS-CoV2 и плацебо у госпитализированных пациентов с COVID-19
Это рандомизированное слепое исследование фазы 2, в котором будет оцениваться эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с острыми респираторными симптомами, которым требуется кислородная поддержка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 300 подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо реконвалесцентной плазмы (CP) от людей, выздоровевших от COVID-19, содержащей антитела к SARS-CoV-2, либо плацебо-контроль, раствор лактата Рингера (LR). ) или физиологический раствор (SS).
К участию допускаются госпитализированные пациенты с COVID-19 в возрасте ≥18 лет с респираторными симптомами в течение 3–7 дней с момента начала заболевания ИЛИ в течение 3 дней после госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
941
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты ≥18 лет
- Госпитализирован с лабораторно подтвержденным COVID-19
- Один или несколько из следующих респираторных признаков или симптомов: кашель, боль в груди, одышка, лихорадка, сатурация кислорода ≤ 94%, аномальные рентгенограммы/КТ)
- Госпитализация на ≤ 72 часов ИЛИ в течение 3-7 дней после появления первых признаков заболевания
- На дополнительном кислороде, неинвазивной вентиляции или кислороде с высокой скоростью потока
- Пациенты могут участвовать в других рандомизированных контролируемых испытаниях лекарственных средств для лечения COVID-19, и пациенты, отвечающие критериям приемлемости, не будут исключены на этом основании.
Критерий исключения
- Получение объединенного иммуноглобулина за последние 30 дней
- Противопоказания к переливанию крови или наличие в анамнезе предшествующих реакций на продукты переливания крови
- Инвазивная механическая вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
- Объемная перегрузка вследствие застойной сердечной недостаточности или почечной недостаточности
- Маловероятно, что выживет более 72 часов после скрининга, по оценке исследователя.
- Маловероятно, что он сможет оценить и проследить результат из-за плохого функционального состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реконвалесцентная донорская плазма
|
Реконвалесцентная плазма SARS-CoV-2 (1–2 единицы; ~250–500 мл) с антителами к SARS-CoV-21 в соответствии с директивой FDA от 13 апреля 2020 г., полученная из Нью-Йоркского центра крови, будет введена подходящему кандидату.
|
|
Плацебо Компаратор: Раствор Рингера лактат или стерильный физиологический раствор
|
Эквивалентный объем физиологического раствора (определяемый как половина, четверть или нормальный физиологический раствор) будет вводиться подходящему кандидату в качестве контрольной группы плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического улучшения по 11-балльной порядковой шкале ВОЗ через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
|
Незараженный 0 Незараженный; вирусная РНК не обнаружена Амбулаторно 1 Бессимптомно; обнаружена вирусная РНК 2 Симптоматика; Независимый 3 Симптоматический; нужна помощь Госпитализирован: Легкая форма заболевания 4 Госпитализирован; кислородная терапия отсутствует 5 Госпитализирован; кислород через маску или носовые канюли Госпитализирован: Тяжелая форма заболевания 6 Госпитализирован; кислород с помощью НИВЛ или высокого потока 7 Интубация и механическая вентиляция легких; pO2/FIO2 >/= 150 или SpO2/FIO2 >/=200 8 ИВЛ pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) или вазопрессоры 9 ИВЛ pO2/FIO2 < 150 и вазопрессоры, диализ или ЭКМО Смерть 10 Умершие |
14 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического улучшения по 11-балльной порядковой шкале ВОЗ через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Незараженный 0 Незараженный; вирусная РНК не обнаружена Амбулаторно 1 Бессимптомно; обнаружена вирусная РНК 2 Симптоматика; Независимый 3 Симптоматический; нужна помощь Госпитализирован: Легкая форма заболевания 4 Госпитализирован; кислородная терапия отсутствует 5 Госпитализирован; кислород через маску или носовые канюли Госпитализирован: Тяжелая форма заболевания 6 Госпитализирован; кислород с помощью НИВЛ или высокого потока 7 Интубация и механическая вентиляция легких; pO2/FIO2 >/= 150 или SpO2/FIO2 >/=200 8 ИВЛ pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) или вазопрессоры 9 ИВЛ pO2/FIO2 < 150 и вазопрессоры, диализ или ЭКМО Смерть 10 Умершие |
28 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00541
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD, лежащие в основе результатов, изложенных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут опубликованы.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Mila.Ortigoza@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .