COVID-19 억제: 입원 환자의 COVID-19 합병증을 제한하기 위한 회복기 혈장
2023년 1월 24일 업데이트: NYU Langone Health
COVID-19 억제: 코로나바이러스 관련 합병증을 제한하기 위한 회복기 혈장: COVID-19 입원 환자에서 항-SARS-CoV2 혈장의 효능 및 안전성을 위약과 비교하는 무작위 맹검 2상 연구
이것은 산소 보충이 필요한 급성 호흡기 증상이 있는 입원 환자에서 항 SARS-CoV-2 회복기 혈장의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 맹검 2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
총 300명의 적격 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 SARS-CoV-2에 대한 항체가 포함된 COVID-19에서 회복된 사람의 회복기 혈장(CP) 또는 위약 대조군인 Lactated Ringer's Solution(LR)을 투여받습니다. ) 또는 식염수(SS).
질병 발병 후 3~7일 이내 또는 입원 후 3일 이내 호흡기 증상이 있는 18세 이상의 입원 COVID-19 환자는 참가 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
941
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU Langone Health
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- The University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 환자
- 실험실에서 COVID-19 확진 판정을 받고 입원
- 다음 호흡기 징후 또는 증상 중 하나 이상: 기침, 흉통, 숨가쁨, 발열, 산소 포화도 ≤ 94%, 비정상적인 CXR/CT 영상)
- ≤ 72시간 동안 입원 또는 질병의 첫 징후로부터 3일에서 7일 이내
- 보충 산소, 비침습적 환기 또는 고유량 산소
- 환자는 COVID -19에 대한 의약품의 다른 무작위 대조 시험에 있을 수 있으며 적격성 기준을 충족하는 환자는 이를 기준으로 제외되지 않습니다.
제외 기준
- 지난 30일 동안 통합 면역글로불린 수령
- 수혈에 대한 금기 또는 수혈 혈액 제품에 대한 이전 반응의 병력
- 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)
- 울혈성 심부전 또는 신부전으로 인한 부피 과부하
- 조사자의 평가에 기초한 스크리닝으로부터 지난 72시간 동안 생존할 가능성이 없음
- 기능 상태가 좋지 않아 결과를 평가하고 따를 수 없을 것임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 회복기 기증자 혈장
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2020년 4월 13일 FDA 지침에 따라 SARS-CoV-21에 대한 항체가 포함된 SARS-CoV-2 회복기 혈장(1-2 단위, ~250-500mL)은 뉴욕 혈액 센터에서 입수하여 적격 후보에게 투여됩니다.
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위약 비교기: 락티드 링거 용액 또는 멸균 식염수
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동등한 양의 식염수(1/2, 1/4 또는 일반 식염수로 정의됨)가 위약 대조군으로 적격 후보에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 임상 개선을 위한 WHO 11점 서수 척도 점수
기간: 무작위화 후 14일
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감염되지 않음 0 감염되지 않음; 바이러스 RNA가 검출되지 않음 보행 1 무증상; 바이러스 RNA 검출 2 증상 있음; 독립적 3 증상 있음; 필요한 도움 입원: 가벼운 질병 4 입원; 산소 요법 없음 5 입원; 마스크 또는 비강 프롱으로 산소 공급 입원: 심한 질병 6 입원; NIV 또는 고유량에 의한 산소 7 삽관 및 기계적 환기; pO2/FIO2 >/= 150 또는 SpO2/FIO2 >/=200 8 기계적 환기 pO2/FIO2 < 150(SpO2/FIO2 <200) 또는 승압기 9 기계적 환기 pO2/FIO2 < 150 및 승압기, 투석 또는 ECMO 사망 10 사망 |
무작위화 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 임상 개선을 위한 WHO 11점 서수 척도 점수
기간: 무작위화 후 28일
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감염되지 않음 0 감염되지 않음; 바이러스 RNA가 검출되지 않음 보행 1 무증상; 바이러스 RNA 검출 2 증상 있음; 독립적 3 증상 있음; 필요한 도움 입원: 가벼운 질병 4 입원; 산소 요법 없음 5 입원; 마스크 또는 비강 프롱으로 산소 공급 입원: 심한 질병 6 입원; NIV 또는 고유량에 의한 산소 7 삽관 및 기계적 환기; pO2/FIO2 >/= 150 또는 SpO2/FIO2 >/=200 8 기계적 환기 pO2/FIO2 < 150(SpO2/FIO2 <200) 또는 승압기 9 기계적 환기 pO2/FIO2 < 150 및 승압기, 투석 또는 ECMO 사망 10 사망 |
무작위화 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-00541
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 IPD는 익명화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 Mila.Ortigoza@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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