Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OBSAHUJE COVID-19: Rekonvalescentní plazma k omezení komplikací COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

24. ledna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

OBSAHUJE COVID-19: Rekonvalescentní plazma k omezení komplikací souvisejících s koronavirem: Randomizovaná zaslepená studie fáze 2 porovnávající účinnost a bezpečnost plazmy anti-SARS-CoV2 s placebem u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Toto je randomizovaná, zaslepená studie fáze 2, která posoudí účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy proti SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů s akutními respiračními příznaky vyžadujícími suplementaci kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 300 způsobilých subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď rekonvalescentní plazmu (CP) od lidí, kteří se zotavili z COVID-19 obsahující protilátky proti SARS-CoV-2, nebo placebo kontrolu, Lactated Ringer's Solution (LR ) nebo fyziologický roztok (SS). Nárok na účast budou mít hospitalizovaní pacienti s COVID-19 ve věku ≥18 let s respiračními příznaky do 3 až 7 dnů od začátku onemocnění NEBO do 3 dnů od hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

941

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital And Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • University of Texas Rio Grande Valley
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • The University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Hospitalizován s laboratorně potvrzeným COVID-19
  3. Jeden nebo více z následujících respiračních příznaků nebo symptomů: kašel, bolest na hrudi, dušnost, horečka, saturace kyslíkem ≤ 94 %, abnormální CXR/CT zobrazení)
  4. Hospitalizován po dobu ≤ 72 hodin NEBO během dne 3 až 7 dnů od prvních příznaků onemocnění
  5. Na doplňkovém kyslíku, neinvazivní ventilaci nebo kyslíku s vysokým průtokem
  6. Pacienti mohou být na jiných randomizovaných kontrolovaných studiích léčiv pro COVID-19 a pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, nebudou na tomto základě vyloučeni.

Kritéria vyloučení

  1. Příjem sdruženého imunoglobulinu za posledních 30 dní
  2. Kontraindikace transfuze nebo předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze
  3. Invazivní mechanická ventilace nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
  4. Objemové přetížení v důsledku městnavého srdečního selhání nebo selhání ledvin
  5. Na základě posouzení zkoušejícího je nepravděpodobné, že by přežil posledních 72 hodin od screeningu
  6. Je nepravděpodobné, že by bylo možné posoudit a sledovat výsledek kvůli špatnému funkčnímu stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekonvalescentní dárcovská plazma
Biologický: Rekonvalescenční plazma
Oprávněnému kandidátovi bude podána rekonvalescentní plazma SARS-CoV-2 (1–2 jednotky; ~250–500 ml) s protilátkami proti SARS-CoV-21 podle směrnice FDA ze dne 13. dubna 2020, získaná z New York Blood Center
Komparátor placeba: Ringerův roztok s laktátem nebo sterilní fyziologický roztok
Jiný: Fyziologický roztok
Ekvivalentní objem fyziologického roztoku (definovaný jako poloviční, čtvrtinový nebo normální fyziologický roztok) bude podán vhodnému kandidátovi jako kontrolní skupině s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na 11bodové ordinální stupnici WHO pro klinické zlepšení za 14 dní
Časové okno: 14 dní po randomizaci

Uninfected 0 Uninfected; nebyla detekována žádná virová RNA Ambulantní 1 Asymptomatické; detekována virová RNA 2 Symptomatická; Nezávislé 3 Symptomatické; potřebná pomoc

Hospitalizováno:

Mírné onemocnění 4 Hospitalizováno; žádná oxygenoterapie 5 Hospitalizován; kyslíku maskou nebo nosními hroty

Hospitalizováno:

Těžké onemocnění 6 Hospitalizováno; kyslík pomocí NIV nebo vysokého průtoku 7 Intubace a mechanická ventilace; pO2/FIO2 >/= 150 nebo SpO2/FIO2 >/=200 8 Mechanická ventilace pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) nebo vazopresory 9 Mechanická ventilace pO2/FIO2 < 150 a vazopresory, dialýza nebo ECMO Smrt 10 Mrtvý
14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na 11bodové ordinální stupnici WHO pro klinické zlepšení za 28 dní
Časové okno: 28 dní po randomizaci

Uninfected 0 Uninfected; nebyla detekována žádná virová RNA Ambulantní 1 Asymptomatické; detekována virová RNA 2 Symptomatická; Nezávislé 3 Symptomatické; potřebná pomoc

Hospitalizováno:

Mírné onemocnění 4 Hospitalizováno; žádná oxygenoterapie 5 Hospitalizován; kyslíku maskou nebo nosními hroty

Hospitalizováno:

Těžké onemocnění 6 Hospitalizováno; kyslík pomocí NIV nebo vysokého průtoku 7 Intubace a mechanická ventilace; pO2/FIO2 >/= 150 nebo SpO2/FIO2 >/=200 8 Mechanická ventilace pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) nebo vazopresory 9 Mechanická ventilace pO2/FIO2 < 150 a vazopresory, dialýza nebo ECMO Smrt 10 Mrtvý
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
Yale University
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Mila.Ortigoza@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit