ZAWIERA COVID-19: osocze rekonwalescencyjne w celu ograniczenia powikłań COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych
24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
ZAWIERA COVID-19: osocze rekonwalescencyjne w celu ograniczenia powikłań związanych z koronawirusem: randomizowane badanie fazy 2 z ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo osocza anty-SARS-CoV2 z placebo u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
Jest to randomizowane, zaślepione badanie fazy 2, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo ozdrowieńczego osocza anty-SARS-CoV-2 u hospitalizowanych pacjentów z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego wymagającymi suplementacji tlenem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 300 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do osocza rekonwalescencyjnego (CP) od osób, które wyzdrowiały z COVID-19, zawierającego przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 lub do grupy kontrolnej placebo, roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (LR ) lub roztwór soli fizjologicznej (SS).
Do udziału kwalifikują się hospitalizowani pacjenci z COVID-19 w wieku ≥18 lat, u których wystąpią objawy ze strony układu oddechowego w okresie od 3 do 7 dni od wystąpienia choroby LUB w ciągu 3 dni od hospitalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
941
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Hospitalizowany z laboratoryjnie potwierdzonym COVID-19
- Jeden lub więcej z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych ze strony układu oddechowego: kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność, gorączka, wysycenie tlenem ≤ 94%, nieprawidłowe obrazowanie CXR/CT)
- Hospitalizowany przez ≤ 72 godziny LUB w ciągu 3 do 7 dni od wystąpienia pierwszych objawów choroby
- Na dodatkowym tlenie, nieinwazyjnej wentylacji lub wysokim przepływie tlenu
- Pacjenci mogą brać udział w innych randomizowanych kontrolowanych badaniach farmaceutycznych dotyczących COVID-19, a pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne nie zostaną wykluczeni na tej podstawie.
Kryteria wyłączenia
- Otrzymanie puli immunoglobulin w ciągu ostatnich 30 dni
- Przeciwwskazanie do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na transfuzję produktów krwiopochodnych w wywiadzie
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO)
- Przeciążenie objętościowe wtórne do zastoinowej niewydolności serca lub niewydolności nerek
- Jest mało prawdopodobne, aby przeżyła ponad 72 godziny od badania przesiewowego na podstawie oceny badacza
- Jest mało prawdopodobne, aby móc ocenić i śledzić wyniki z powodu złego stanu funkcjonalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osocze dawcy rekonwalescentów
|
Osocze rekonwalescentów SARS-CoV-2 (1-2 jednostki; ~250-500 ml) z przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-21 zgodnie z dyrektywą FDA z 13 kwietnia 2020 r., uzyskane z New York Blood Center zostanie podane kwalifikującemu się kandydatowi
|
|
Komparator placebo: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu lub jałowy roztwór soli fizjologicznej
|
Równoważna objętość roztworu soli fizjologicznej (zdefiniowanej jako połowa, ćwiartka lub normalna sól fizjologiczna) zostanie podana kwalifikującemu się kandydatowi jako grupie kontrolnej placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w 11-punktowej skali porządkowej WHO dla poprawy klinicznej po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
Niezainfekowani 0 Niezainfekowani; nie wykryto wirusowego RNA Ambulatoryjne 1 Bezobjawowe; wykryto wirusowe RNA 2 Objawowe; Niezależny 3 Objawowy; potrzebna pomoc Hospitalizowany: Łagodna choroba 4 Hospitalizowany; bez tlenoterapii 5 Hospitalizowany; tlen przez maskę lub końcówki do nosa Hospitalizowany: Ciężka choroba 6 Hospitalizowany; tlen przez NIV lub wysoki przepływ 7 Intubacja i wentylacja mechaniczna; pO2/FIO2 >/= 150 lub SpO2/FIO2 >/=200 8 Wentylacja mechaniczna pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) lub wazopresory 9 Wentylacja mechaniczna pO2/FIO2 < 150 i wazopresory, dializa lub ECMO Zgon 10 Zmarły |
14 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w 11-punktowej skali porządkowej WHO dla poprawy klinicznej po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Niezainfekowani 0 Niezainfekowani; nie wykryto wirusowego RNA Ambulatoryjne 1 Bezobjawowe; wykryto wirusowe RNA 2 Objawowe; Niezależny 3 Objawowy; potrzebna pomoc Hospitalizowany: Łagodna choroba 4 Hospitalizowany; bez tlenoterapii 5 Hospitalizowany; tlen przez maskę lub końcówki do nosa Hospitalizowany: Ciężka choroba 6 Hospitalizowany; tlen przez NIV lub wysoki przepływ 7 Intubacja i wentylacja mechaniczna; pO2/FIO2 >/= 150 lub SpO2/FIO2 >/=200 8 Wentylacja mechaniczna pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) lub wazopresory 9 Wentylacja mechaniczna pO2/FIO2 < 150 i wazopresory, dializa lub ECMO Zgon 10 Zmarły |
28 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-00541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Mila.Ortigoza@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .