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CONTAIN COVID-19: Plasma convaleciente para limitar las complicaciones de COVID-19 en pacientes hospitalizados

24 de enero de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

CONTAIN COVID-19: Plasma convaleciente para limitar las complicaciones asociadas al coronavirus: un estudio de fase 2 aleatorizado y ciego que compara la eficacia y la seguridad del plasma anti-SARS-CoV2 con el placebo en pacientes hospitalizados con COVID-19

Este es un ensayo de fase 2 aleatorizado y ciego que evaluará la eficacia y seguridad del plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados con síntomas respiratorios agudos que requieren suplementos de oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 300 sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir plasma convaleciente (CP) de personas que se han recuperado de COVID-19 que contiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2 o un control de placebo, solución de Ringer lactato (LR ) o solución salina (SS). Los pacientes hospitalizados con COVID-19 de ≥18 años de edad con síntomas respiratorios dentro de los 3 a 7 días desde el inicio de la enfermedad O dentro de los 3 días de la hospitalización serán elegibles para participar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

941

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • University of Texas Rio Grande Valley
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • The University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes ≥18 años de edad
  2. Hospitalizado con COVID-19 confirmado por laboratorio
  3. Uno o más de los siguientes signos o síntomas respiratorios: tos, dolor de pecho, dificultad para respirar, fiebre, saturación de oxígeno ≤ 94 %, imágenes anormales de CXR/CT)
  4. Hospitalizado por ≤ 72 horas O dentro de los 3 a 7 días desde los primeros signos de enfermedad
  5. Con oxígeno suplementario, ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  6. Los pacientes pueden estar en otros ensayos controlados aleatorios de productos farmacéuticos para COVID-19 y los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad no serán excluidos por este motivo.

Criterio de exclusión

  1. Recepción de inmunoglobulina agrupada en los últimos 30 días
  2. Contraindicación para la transfusión o antecedentes de reacciones previas a los productos sanguíneos de la transfusión
  3. Ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  4. Sobrecarga de volumen secundaria a insuficiencia cardiaca congestiva o insuficiencia renal
  5. Es poco probable que sobreviva más allá de las 72 horas desde la selección según la evaluación del investigador
  6. Es poco probable que pueda evaluar y seguir el resultado debido al estado funcional deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Plasma de donante convaleciente
Biológico: Plasma convaleciente
El plasma convaleciente de SARS-CoV-2 (1-2 unidades; ~250-500 ml) con anticuerpos contra el SARS-CoV-21 según la directiva del 13 de abril de 2020 de la FDA, obtenido del New York Blood Center, se administrará al candidato elegible
Comparador de placebos: Solución de Ringer lactato o solución salina estéril
Otro: Solución salina
Se administrará un volumen equivalente de solución salina (definida como la mitad, la cuarta parte o la solución salina normal) al candidato elegible como grupo de control con placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala ordinal de 11 puntos de la OMS para la mejoría clínica a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización

No infectado 0 No infectado; no se detectó ARN viral Ambulatorio 1 Asintomático; ARN viral detectado 2 Sintomático; Independiente 3 Sintomático; asistencia necesaria

Hospitalizado:

Enfermedad leve 4 Hospitalizados; sin oxigenoterapia 5 Hospitalizado; oxígeno por máscara o cánulas nasales

Hospitalizado:

Enfermedad grave 6 Hospitalizados; oxígeno por VNI o alto flujo 7 Intubación y ventilación mecánica; pO2/FIO2 >/= 150 o SpO2/FIO2 >/=200 8 Ventilación mecánica pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) o vasopresores 9 Ventilación mecánica pO2/FIO2 < 150 y vasopresores, diálisis o ECMO Muerte 10 Muerte
14 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala ordinal de 11 puntos de la OMS para la mejoría clínica a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización

No infectado 0 No infectado; no se detectó ARN viral Ambulatorio 1 Asintomático; ARN viral detectado 2 Sintomático; Independiente 3 Sintomático; asistencia necesaria

Hospitalizado:

Enfermedad leve 4 Hospitalizados; sin oxigenoterapia 5 Hospitalizado; oxígeno por máscara o cánulas nasales

Hospitalizado:

Enfermedad grave 6 Hospitalizados; oxígeno por VNI o alto flujo 7 Intubación y ventilación mecánica; pO2/FIO2 >/= 150 o SpO2/FIO2 >/=200 8 Ventilación mecánica pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) o vasopresores 9 Ventilación mecánica pO2/FIO2 < 150 y vasopresores, diálisis o ECMO Muerte 10 Muerte
28 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
Yale University
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Investigadores

  • Investigador principal: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-00541

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se compartirán los IPD que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Mila.Ortigoza@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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