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CONTAIN COVID-19 : Plasma convalescent pour limiter les complications du COVID-19 chez les patients hospitalisés

24 janvier 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

CONTAIN COVID-19 : Plasma convalescent pour limiter les complications associées au coronavirus : une étude randomisée en aveugle de phase 2 comparant l'efficacité et l'innocuité du plasma anti-SARS-CoV2 à un placebo chez des patients hospitalisés pour COVID-19

Il s'agit d'un essai de phase 2 randomisé en aveugle qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 chez les patients hospitalisés présentant des symptômes respiratoires aigus nécessitant une supplémentation en oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 300 sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit du plasma convalescent (CP) de personnes qui se sont rétablies de COVID-19 contenant des anticorps contre le SRAS-CoV-2, soit un contrôle placebo, la solution de Ringer lactate (LR ) ou une solution saline (SS). Les patients COVID-19 hospitalisés âgés de ≥ 18 ans présentant des symptômes respiratoires dans les 3 à 7 jours suivant le début de la maladie OU dans les 3 jours suivant l'hospitalisation seront éligibles pour participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

941

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • University of Texas Rio Grande Valley
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • The University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients ≥18 ans
  2. Hospitalisé avec COVID-19 confirmé en laboratoire
  3. Un ou plusieurs des signes ou symptômes respiratoires suivants : toux, douleur thoracique, essoufflement, fièvre, saturation en oxygène ≤ 94 %, imagerie CXR/CT anormale)
  4. Hospitalisé pendant ≤ 72 heures OU dans les 3 à 7 jours suivant les premiers signes de maladie
  5. Sous oxygène supplémentaire, ventilation non invasive ou oxygène à haut débit
  6. Les patients peuvent participer à d'autres essais contrôlés randomisés de produits pharmaceutiques pour COVID -19 et les patients qui répondent aux critères d'éligibilité ne seront pas exclus sur cette base.

Critère d'exclusion

  1. Réception d'immunoglobulines regroupées au cours des 30 derniers jours
  2. Contre-indication à la transfusion ou antécédents de réactions antérieures aux produits sanguins de transfusion
  3. Ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  4. Surcharge volumique secondaire à une insuffisance cardiaque congestive ou à une insuffisance rénale
  5. Peu susceptible de survivre au-delà de 72 heures après le dépistage sur la base de l'évaluation de l'investigateur
  6. Peu susceptible d'être en mesure d'évaluer et de suivre les résultats en raison d'un mauvais état fonctionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plasma de donneur convalescent
Biologique: Plasma convalescent
Le plasma de convalescence SARS-CoV-2 (1-2 unités ; ~250-500 ml) avec des anticorps anti-SARS-CoV-21 conformément à la directive du 13 avril 2020 de la FDA, obtenu auprès du New York Blood Center, sera administré au candidat éligible
Comparateur placebo: Solution de Ringer lactate ou solution saline stérile
Autre: Solution saline
Un volume équivalent de solution saline (défini comme la moitié, le quart ou la solution saline normale) sera administré au candidat éligible en tant que groupe témoin placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle ordinale en 11 points de l'OMS pour l'amélioration clinique à 14 jours
Délai: 14 jours post-randomisation

Non infecté 0 Non infecté ; aucun ARN viral détecté Ambulatoire 1 Asymptomatique ; ARN viral détecté 2 Symptomatique; Indépendant 3 Symptomatique; besoin d'aide

Hospitalisé:

Maladie bénigne 4 Hospitalisé ; pas d'oxygénothérapie 5 Hospitalisé ; oxygène par masque ou lunettes nasales

Hospitalisé:

Maladie grave 6 Hospitalisé ; oxygène par VNI ou haut débit 7 Intubation & Ventilation mécanique ; pO2/FIO2 >/= 150 ou SpO2/FIO2 >/=200 8 Ventilation mécanique pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) ou vasopresseurs 9 Ventilation mécanique pO2/FIO2 < 150 et vasopresseurs, dialyse ou ECMO Décès 10 Mort
14 jours post-randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle ordinale en 11 points de l'OMS pour l'amélioration clinique à 28 jours
Délai: 28 jours post-randomisation

Non infecté 0 Non infecté ; aucun ARN viral détecté Ambulatoire 1 Asymptomatique ; ARN viral détecté 2 Symptomatique; Indépendant 3 Symptomatique; besoin d'aide

Hospitalisé:

Maladie bénigne 4 Hospitalisé ; pas d'oxygénothérapie 5 Hospitalisé ; oxygène par masque ou lunettes nasales

Hospitalisé:

Maladie grave 6 Hospitalisé ; oxygène par VNI ou haut débit 7 Intubation & Ventilation mécanique ; pO2/FIO2 >/= 150 ou SpO2/FIO2 >/=200 8 Ventilation mécanique pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) ou vasopresseurs 9 Ventilation mécanique pO2/FIO2 < 150 et vasopresseurs, dialyse ou ECMO Décès 10 Mort
28 jours post-randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
Yale University
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-00541

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les IPD qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Mila.Ortigoza@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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