Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INDEHOLDE COVID-19: Rekonvalescent plasma for at begrænse COVID-19-komplikationer hos indlagte patienter

24. januar 2023 opdateret af: NYU Langone Health

INDEHOLDE COVID-19: Rekonvalescent plasma for at begrænse coronavirus-associerede komplikationer: et randomiseret, blindet fase 2-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-SARS-CoV2-plasma med placebo hos COVID-19-hospitalspatienter

Dette er et randomiseret, blindet fase 2-forsøg, der vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma hos indlagte patienter med akutte luftvejssymptomer, der kræver ilttilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 300 berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten rekonvalescent plasma (CP) fra personer, der er kommet sig fra COVID-19 indeholdende antistoffer mod SARS-CoV-2 eller en placebokontrol, Lactated Ringer's Solution (LR ) eller saltvandsopløsning (SS). Indlagte COVID-19-patienter i alderen ≥18 år med luftvejssymptomer inden for 3 til 7 dage fra sygdomsdebut ELLER inden for 3 dage efter indlæggelse vil være berettiget til at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

941

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • University of Texas Rio Grande Valley
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • The University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter ≥18 år
  2. Indlagt med laboratoriebekræftet COVID-19
  3. Et eller flere af følgende respiratoriske tegn eller symptomer: hoste, brystsmerter, åndenød, feber, iltmætning ≤ 94 %, unormal CXR/CT-billeddannelse)
  4. Indlagt i ≤ 72 timer ELLER inden for dag 3 til 7 dage fra første tegn på sygdom
  5. Ved supplerende ilt, non-invasiv ventilation eller højflow ilt
  6. Patienter kan være i andre randomiserede kontrollerede forsøg med lægemidler til COVID-19, og patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil ikke blive udelukket på dette grundlag.

Eksklusionskriterier

  1. Modtagelse af samlet immunglobulin inden for de seneste 30 dage
  2. Kontraindikation til transfusion eller historie med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter
  3. Invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  4. Volumenoverbelastning sekundært til kongestiv hjertesvigt eller nyresvigt
  5. Det er usandsynligt, at overlever de sidste 72 timer fra screening baseret på undersøgelsens vurdering
  6. Usandsynligt at kunne vurdere og følge resultatet på grund af dårlig funktionsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rekonvalescent donorplasma
Biologisk: Rekonvalescent plasma
SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma (1-2 enheder; ~250-500 ml) med antistoffer mod SARS-CoV-21 i henhold til 13. april 2020-direktivet af FDA, indhentet fra New York Blood Center, vil blive administreret til kvalificeret kandidat
Placebo komparator: Ringer-laktatopløsning eller steril saltvandsopløsning
Andet: Saltopløsning
Ækvivalent volumen af ​​saltvandsopløsning (defineret som halv-, kvart- eller normal saltvand) vil blive administreret til en kvalificeret kandidat som placebokontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på WHO's 11-punkts ordinære skala for klinisk forbedring efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter randomisering

Uinficeret 0 Uinficeret; intet viralt RNA påvist Ambulant 1 Asymptomatisk; viralt RNA påvist 2 Symptomatisk; Uafhængig 3 Symptomatisk; nødvendig assistance

Indlagt:

Mild sygdom 4 Indlagt; ingen iltbehandling 5 Indlagt; ilt med maske eller næseben

Indlagt:

Alvorlig sygdom 6 Indlagt; oxygen ved NIV eller High flow 7 Intubation & Mekanisk ventilation; pO2/FIO2 >/= 150 eller SpO2/FIO2 >/=200 8 Mekanisk ventilation pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) eller vasopressorer 9 Mekanisk ventilation pO2/FIO2 < 150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO død
14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på WHO's 11-punkts ordinære skala for klinisk forbedring efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering

Uinficeret 0 Uinficeret; intet viralt RNA påvist Ambulant 1 Asymptomatisk; viralt RNA påvist 2 Symptomatisk; Uafhængig 3 Symptomatisk; nødvendig assistance

Indlagt:

Mild sygdom 4 Indlagt; ingen iltbehandling 5 Indlagt; ilt med maske eller næseben

Indlagt:

Alvorlig sygdom 6 Indlagt; oxygen ved NIV eller High flow 7 Intubation & Mekanisk ventilation; pO2/FIO2 >/= 150 eller SpO2/FIO2 >/=200 8 Mekanisk ventilation pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) eller vasopressorer 9 Mekanisk ventilation pO2/FIO2 < 150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO død
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
Yale University
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter deidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Mila.Ortigoza@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner