INNEHOLDE COVID-19: Rekonvalescent plasma for å begrense COVID-19-komplikasjoner hos sykehusinnlagte pasienter
24. januar 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
INNEHOLDER COVID-19: Rekonvalescent plasma for å begrense koronavirusassosierte komplikasjoner: en randomisert blind fase 2-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV2-plasma med placebo hos pasienter som er innlagt på sykehus med covid-19
Dette er en randomisert, blindet fase 2-studie som vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma hos innlagte pasienter med akutte luftveissymptomer som krever oksygentilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 300 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten rekonvalesent plasma (CP) fra personer som har blitt friske fra COVID-19 som inneholder antistoffer mot SARS-CoV-2 eller en placebokontroll, Lactated Ringer's Solution (LR ) eller saltvannsoppløsning (SS).
Innlagte COVID-19-pasienter i alderen ≥18 år med luftveissymptomer innen 3 til 7 dager fra sykdomsdebut ELLER innen 3 dager etter sykehusinnleggelse vil være kvalifisert til å delta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
941
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter ≥18 år
- Innlagt på sykehus med laboratoriebekreftet COVID-19
- Ett eller flere av følgende respiratoriske tegn eller symptomer: hoste, brystsmerter, kortpustethet, feber, oksygenmetning ≤ 94 %, unormal CXR/CT-avbildning)
- Innlagt på sykehus i ≤ 72 timer ELLER innen dag 3 til 7 dager fra første tegn på sykdom
- På supplerende oksygen, ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
- Pasienter kan være på andre randomiserte kontrollerte studier av legemidler for COVID-19, og pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil ikke bli ekskludert på dette grunnlaget.
Eksklusjonskriterier
- Mottak av sammenslått immunglobulin de siste 30 dagene
- Kontraindikasjon for transfusjon eller historie med tidligere reaksjoner på transfusjonsblodprodukter
- Invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Volumoverbelastning sekundært til kongestiv hjertesvikt eller nyresvikt
- Usannsynlig å overleve de siste 72 timene fra screening basert på vurderingen av etterforskeren
- Usannsynlig å kunne vurdere og følge utfall på grunn av dårlig funksjonsstatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rekonvalesent donorplasma
|
SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma (1-2 enheter; ~250-500 ml) med antistoffer mot SARS-CoV-21 i henhold til 13. april 2020-direktivet av FDA, hentet fra New York Blood Center, vil bli administrert til kvalifiserte kandidater
|
|
Placebo komparator: Ringer-laktatoppløsning eller steril saltvannsoppløsning
|
Ekvivalent volum saltvannsoppløsning (definert som halv-, kvart- eller normal saltvann) vil bli administrert til kvalifisert kandidat som placebokontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på WHOs 11-punkts ordinære skala for klinisk forbedring etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Uinfisert 0 Uinfisert; ingen viralt RNA påvist Ambulant 1 Asymptomatisk; viralt RNA påvist 2 Symptomatisk; Uavhengig 3 Symptomatisk; nødvendig hjelp Innlagt på sykehus: Mild sykdom 4 Innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling 5 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter Innlagt på sykehus: Alvorlig sykdom 6 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller High flow 7 Intubasjon og mekanisk ventilasjon; pO2/FIO2 >/= 150 eller SpO2/FIO2 >/=200 8 Mekanisk ventilasjon pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) eller vasopressorer 9 Mekanisk ventilasjon pO2/FIO2 < 150 og vasopressorer, dialyse eller 10 Death |
14 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på WHOs 11-punkts ordinære skala for klinisk forbedring etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Uinfisert 0 Uinfisert; ingen viralt RNA påvist Ambulant 1 Asymptomatisk; viralt RNA påvist 2 Symptomatisk; Uavhengig 3 Symptomatisk; nødvendig hjelp Innlagt på sykehus: Mild sykdom 4 Innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling 5 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter Innlagt på sykehus: Alvorlig sykdom 6 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller High flow 7 Intubasjon og mekanisk ventilasjon; pO2/FIO2 >/= 150 eller SpO2/FIO2 >/=200 8 Mekanisk ventilasjon pO2/FIO2 < 150 (SpO2/FIO2 <200) eller vasopressorer 9 Mekanisk ventilasjon pO2/FIO2 < 150 og vasopressorer, dialyse eller 10 Death |
28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mila B Ortigoza, MD, PhD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-00541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Mila.Ortigoza@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .