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ステージ III NSCLC における化学放射線療法およびデュルバルマブに対する反応の予測マーカーとしての放射性サイン。

2023年9月26日 更新者:Andrea Riccardo Filippi、IRCCS Policlinico S. Matteo

Blue Sky Radiomics: ステージ III の切除不能な非小細胞肺癌 (NSCLC) における化学放射線療法とそれに続くデュルバルマブに対する反応の画像ベースの予測マーカーとしてのコンピューター断層撮影に関する観察研究。

無作為化第 3 相 PACIFIC 試験で示されているように、抗 PD-L1 阻害薬デュルバルマブによる維持免疫療法の導入により、化学放射線療法後に少なくとも病状が安定したステージ III の NSCLC 患者に新たな治療の可能性が開かれました。 ただし、患者の半数は 12 か月で進行します (18 か月で最大 70%)。 この研究では、研究者は、非侵襲的な画像ベースのアプローチ、つまり「ラジオミクス」プラットフォームを、化学放射線療法とデュルバルマブに対する反応の可能性の高低を定義するツールとしてテストすることを目指しています。 この目的のために、CT-RT とその後の維持デュルバルマブで治療された少なくとも 70 人のステージ III NSCLC 患者のコホートを遡及的および前向きに収集および分析します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

特定の目的 (1 つ):

診断時および化学放射線療法後の CT スキャンを収集および分析し、それらを特定の放射能シグネチャに割り当てる (ブラインド評価)。

特定の目的 (2):

- ラジオミクス シグネチャを臨床転帰に関連付けるため: 主な測定値は 6 か月での無増悪生存期間であり、2 つ目は 24 か月での全生存期間です。

これは観察的縦断遡及/前向き研究です。

研究への参加基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌(NSCLC)の診断
  • 18~80歳
  • 呼吸器科医、胸部外科医、内科および放射線腫瘍医を含む集学的チームによって切除不能と判断されたステージ IIIA ~ C の疾患。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名できない
  • 分析されたCT画像の欠如

処理:

指示に従って、患者は原発腫瘍とリンパ節に対して少なくとも 54 Gy の胸部放射線量を受けている必要があります。すべてのテクニックが許可されます。 従来の分画または軽度の低分画も許可されます。 局所進行NSCLCにおける併用療法の国際ガイドラインによると、すべての異なるプラチナベースの化学療法レジメンは、放射線療法と併用して、同時または順次に与えられる本研究に認められています。

Radiomic データ抽出: パイロット調整研究段階の後、すべての CT スキャンは、2 つの異なる定義済みシグネチャを使用して分析されます。 最初のものは、パリのギュスターヴ・ルシー研究所によって開発され、2 つ目は Radiomics (ベルギー、リエジ) によって開発されました。 これらの 2 つの署名は、抗 PD1 への応答または化学放射線療法単独のいずれかに関連付けられています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ステージ III の切除不能な非小細胞肺がん患者で、化学放射線療法とその後のデュルバルマブを受けています。

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌(NSCLC)の診断
  • 18~80歳
  • 呼吸器科医、胸部外科医、内科および放射線腫瘍医を含む集学的チームによって切除不能と判断されたステージ IIIA-IIIB-IIIC 疾患。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名できない
  • 分析されたCT画像の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:放射線治療終了から24ヶ月
6、12、18、および 24 か月の時点で疾患の進行(局所、遠隔、またはその両方)のない患者の割合、および無増悪生存期間の中央値。
放射線治療終了から24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:放射線治療終了から24ヶ月
6、12、18、および 24 か月で生存している患者の割合、および全生存期間の中央値
放射線治療終了から24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (推定)

2023年12月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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