ステージ III NSCLC における化学放射線療法およびデュルバルマブに対する反応の予測マーカーとしての放射性サイン。
Blue Sky Radiomics: ステージ III の切除不能な非小細胞肺癌 (NSCLC) における化学放射線療法とそれに続くデュルバルマブに対する反応の画像ベースの予測マーカーとしてのコンピューター断層撮影に関する観察研究。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 (1 つ):
診断時および化学放射線療法後の CT スキャンを収集および分析し、それらを特定の放射能シグネチャに割り当てる (ブラインド評価)。
特定の目的 (2):
- ラジオミクス シグネチャを臨床転帰に関連付けるため: 主な測定値は 6 か月での無増悪生存期間であり、2 つ目は 24 か月での全生存期間です。
これは観察的縦断遡及/前向き研究です。
研究への参加基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌(NSCLC)の診断
- 18~80歳
- 呼吸器科医、胸部外科医、内科および放射線腫瘍医を含む集学的チームによって切除不能と判断されたステージ IIIA ~ C の疾患。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない
- 分析されたCT画像の欠如
処理:
指示に従って、患者は原発腫瘍とリンパ節に対して少なくとも 54 Gy の胸部放射線量を受けている必要があります。すべてのテクニックが許可されます。 従来の分画または軽度の低分画も許可されます。 局所進行NSCLCにおける併用療法の国際ガイドラインによると、すべての異なるプラチナベースの化学療法レジメンは、放射線療法と併用して、同時または順次に与えられる本研究に認められています。
Radiomic データ抽出: パイロット調整研究段階の後、すべての CT スキャンは、2 つの異なる定義済みシグネチャを使用して分析されます。 最初のものは、パリのギュスターヴ・ルシー研究所によって開発され、2 つ目は Radiomics (ベルギー、リエジ) によって開発されました。 これらの 2 つの署名は、抗 PD1 への応答または化学放射線療法単独のいずれかに関連付けられています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌(NSCLC)の診断
- 18~80歳
- 呼吸器科医、胸部外科医、内科および放射線腫瘍医を含む集学的チームによって切除不能と判断されたステージ IIIA-IIIB-IIIC 疾患。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない
- 分析されたCT画像の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:放射線治療終了から24ヶ月
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6、12、18、および 24 か月の時点で疾患の進行(局所、遠隔、またはその両方)のない患者の割合、および無増悪生存期間の中央値。
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放射線治療終了から24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:放射線治療終了から24ヶ月
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6、12、18、および 24 か月で生存している患者の割合、および全生存期間の中央値
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放射線治療終了から24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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