Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiomic Signature, mint a kemosugárzásra és a durvalumabra adott válasz prediktív markere a III. stádiumú NSCLC-ben.

2023. szeptember 26. frissítette: Andrea Riccardo Filippi, IRCCS Policlinico S. Matteo

Blue Sky Radiomics: Megfigyelési tanulmány a számítógépes tomográfiáról, mint a kemosugárzásra adott válasz képalapú prediktív markeréről, amelyet Durvalumab követ a III. stádiumú nem operálható nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC).

A PD-L1 gátló durvalumabbal végzett fenntartó immunterápia bevezetése új terápiás ablakot nyitott a III. stádiumú NSCLC-s betegek számára, akik legalább stabil betegséget értek el kemosugárzás után, amint azt a randomizált fázis 3 PACIFIC vizsgálat is mutatja. A betegek fele azonban még mindig 12 hónapos korban javul (akár 70%-uk 18 hónapos korban). Ebben a tanulmányban a kutatók egy nem invazív képalapú megközelítést, nevezetesen egy "radiomikai" platformot próbálnak tesztelni, mint eszközt a kemosugárzásra és a durvalumabra adott válasz nagyobb vagy alacsonyabb valószínűségének meghatározására. Ebből a célból retrospektív és prospektív módon összegyűjtünk és elemezünk legalább 70, CT-RT-vel, majd fenntartó durvalumabbal kezelt III. stádiumú NSCLC-betegből álló csoportot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét cél (egy):

A CT-vizsgálatok összegyűjtése és elemzése a diagnózis felállításakor és a kemoradiáció után, és hozzárendelni őket egy adott radioaktív aláíráshoz (vak értékelés).

Konkrét cél (kettő):

- A radiomics aláírások és a klinikai kimenetel összefüggésbe hozása: a fő mérőszám a progressziómentes túlélés 6 hónapos korban, a második a teljes túlélés 24 hónap után.

Ez egy megfigyeléses longitudinális retrospektív/prospektív tanulmány.

A tanulmányi jelentkezés feltételei:

  • A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • 18-80 éves korig
  • A IIIA-C stádiumú betegség, amelyet egy multidiszciplináris csoport, köztük pulmonológusok, mellkassebészek, orvosi és sugár-onkológusok nem reszekálhatónak ítélt.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Az elemzett CT-képek hiánya

Kezelés:

A javallatok szerint a betegeknek legalább 54 Gy-os mellkasi sugárdózist kell kapniuk az elsődleges daganatra és a nyirokcsomókra; minden technika megengedett. A hagyományos frakcionálás vagy enyhe hipofrakcionálás is megengedett. A lokálisan előrehaladott NSCLC kombinált terápiájára vonatkozó nemzetközi iránymutatások szerint az összes különböző platinaalapú kemoterápiás séma megengedett a jelen vizsgálatban sugárterápiával kombinálva, akár egyidejűleg, akár egymást követően.

Radiomikus adatkinyerés: a kísérleti harmonizációs vizsgálati fázis után az összes CT-vizsgálatot két különböző, előre meghatározott aláírással elemzik. Az elsőt a párizsi Gustave Roussy Intézet, a másodikat a Radiomics (Liegi, Belgium) fejlesztette ki. Ezt a két aláírást vagy az anti-PD1-re adott válaszhoz vagy önmagában a kemosugárzáshoz kapcsolták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

III. stádiumú nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákos betegek, akik kemoradiáción esnek át, majd durvalumab kezelésben részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • 18-80 éves korig
  • A IIIA-IIIB-IIIC stádiumú betegség, amelyet egy multidiszciplináris csoport, köztük pulmonológusok, mellkassebészek, orvosi és sugár-onkológusok nem reszekálhatónak ítélt.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Az elemzett CT-képek hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap a sugárterápia végétől számítva
A betegség progresszió nélkül (helyi, távoli vagy mindkettő) betegek aránya 6, 12, 18 és 24 hónapos korban, valamint a progressziómentes túlélés mediánja.
24 hónap a sugárterápia végétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap a sugárterápia végétől számítva
A 6., 12., 18. és 24. hónapban életben lévő betegek aránya és a teljes túlélés mediánja
24 hónap a sugárterápia végétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200008978

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel