Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рентгенологическая сигнатура как прогностический маркер ответа на химиолучевую терапию и дурвалумаб при НМРЛ стадии III.

26 сентября 2023 г. обновлено: Andrea Riccardo Filippi, IRCCS Policlinico S. Matteo

Blue Sky Radiomics: обсервационное исследование компьютерной томографии как прогностического маркера на основе изображений ответа на химиолучевую терапию с последующим введением дурвалумаба при нерезектабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии (НМРЛ).

Внедрение поддерживающей иммунотерапии ингибитором PD-L1 дурвалумабом открыло новое терапевтическое окно для пациентов с НМРЛ III стадии, у которых после химиолучевой терапии достигается по крайней мере стабильное заболевание, как показано в рандомизированном исследовании фазы 3 PACIFIC. Тем не менее, у половины пациентов через 12 месяцев все еще наблюдается прогресс (до 70% через 18 месяцев). В этом исследовании исследователи стремятся протестировать неинвазивный подход на основе изображений, а именно платформу «радиомика», в качестве инструмента для определения более высокой или более низкой вероятности ответа на химиолучевую терапию и дурвалумаб. С этой целью мы ретроспективно и проспективно соберем и проанализируем когорту из не менее 70 пациентов с НМРЛ III стадии, получавших КТ-ЛТ с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель (одна):

Собирать и анализировать снимки КТ при постановке диагноза и после химиолучевой терапии, а также относить их к определенной рентгенологической сигнатуре (слепая оценка).

Конкретная цель (две):

- Соотнести рентгенологические признаки с клиническим исходом: основным показателем будет выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 месяцев, вторым показателем будет общая выживаемость через 24 месяца.

Это обсервационное продольное ретроспективное/проспективное исследование.

Критерии для поступления на обучение:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  • Возраст 18-80 лет
  • Заболевание стадии IIIA-C признано неоперабельным мультидисциплинарной командой, включающей пульмонологов, торакальных хирургов, медицинских и радиационных онкологов.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность подписать информированное согласие
  • Отсутствие проанализированных КТ-изображений

Уход:

По показаниям пациенты должны были получить торакальную дозу облучения не менее 54 Гр на первичную опухоль и лимфатические узлы; разрешены все техники. Допускается также обычное фракционирование или мягкое гипофракционирование. Все различные схемы химиотерапии на основе платины допущены к настоящему исследованию в сочетании с лучевой терапией, назначаемой либо одновременно, либо последовательно, в соответствии с Международными рекомендациями по комбинированной терапии местно-распространенного НМРЛ.

Извлечение радиометрических данных: после этапа пилотного исследования по гармонизации все компьютерные томограммы будут проанализированы с использованием двух разных предварительно определенных сигнатур. Первый был разработан Институтом Гюстава Русси, Париж, а второй компанией Radiomics (Льеги, Бельгия). Эти две сигнатуры были связаны либо с реакцией на анти-PD1, либо только с химиолучевой терапией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии, подвергающиеся химиолучевой терапии с последующим введением дурвалумаба.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  • Возраст 18-80 лет
  • Заболевание стадии IIIA-IIIB-IIIC признано неоперабельным мультидисциплинарной командой, включающей пульмонологов, торакальных хирургов, медицинских и радиационных онкологов.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность подписать информированное согласие
  • Отсутствие проанализированных КТ-изображений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца после окончания лучевой терапии
Доля пациентов без прогрессирования заболевания (местного, отдаленного или обоих) через 6, 12, 18 и 24 месяца и медиана выживаемости без прогрессирования.
24 месяца после окончания лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после окончания лучевой терапии
Доля пациентов, живущих через 6, 12, 18 и 24 месяца, и медиана общей выживаемости
24 месяца после окончания лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться