- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04364776
Рентгенологическая сигнатура как прогностический маркер ответа на химиолучевую терапию и дурвалумаб при НМРЛ стадии III.
Blue Sky Radiomics: обсервационное исследование компьютерной томографии как прогностического маркера на основе изображений ответа на химиолучевую терапию с последующим введением дурвалумаба при нерезектабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель (одна):
Собирать и анализировать снимки КТ при постановке диагноза и после химиолучевой терапии, а также относить их к определенной рентгенологической сигнатуре (слепая оценка).
Конкретная цель (две):
- Соотнести рентгенологические признаки с клиническим исходом: основным показателем будет выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 месяцев, вторым показателем будет общая выживаемость через 24 месяца.
Это обсервационное продольное ретроспективное/проспективное исследование.
Критерии для поступления на обучение:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- Возраст 18-80 лет
- Заболевание стадии IIIA-C признано неоперабельным мультидисциплинарной командой, включающей пульмонологов, торакальных хирургов, медицинских и радиационных онкологов.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность подписать информированное согласие
- Отсутствие проанализированных КТ-изображений
Уход:
По показаниям пациенты должны были получить торакальную дозу облучения не менее 54 Гр на первичную опухоль и лимфатические узлы; разрешены все техники. Допускается также обычное фракционирование или мягкое гипофракционирование. Все различные схемы химиотерапии на основе платины допущены к настоящему исследованию в сочетании с лучевой терапией, назначаемой либо одновременно, либо последовательно, в соответствии с Международными рекомендациями по комбинированной терапии местно-распространенного НМРЛ.
Извлечение радиометрических данных: после этапа пилотного исследования по гармонизации все компьютерные томограммы будут проанализированы с использованием двух разных предварительно определенных сигнатур. Первый был разработан Институтом Гюстава Русси, Париж, а второй компанией Radiomics (Льеги, Бельгия). Эти две сигнатуры были связаны либо с реакцией на анти-PD1, либо только с химиолучевой терапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- Возраст 18-80 лет
- Заболевание стадии IIIA-IIIB-IIIC признано неоперабельным мультидисциплинарной командой, включающей пульмонологов, торакальных хирургов, медицинских и радиационных онкологов.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность подписать информированное согласие
- Отсутствие проанализированных КТ-изображений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца после окончания лучевой терапии
|
Доля пациентов без прогрессирования заболевания (местного, отдаленного или обоих) через 6, 12, 18 и 24 месяца и медиана выживаемости без прогрессирования.
|
24 месяца после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после окончания лучевой терапии
|
Доля пациентов, живущих через 6, 12, 18 и 24 месяца, и медиана общей выживаемости
|
24 месяца после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200008978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .