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Firma radiomica come marcatore predittivo di risposta a chemioradioterapia e durvalumab nel NSCLC in stadio III.

26 settembre 2023 aggiornato da: Andrea Riccardo Filippi, IRCCS Policlinico S. Matteo

Blue Sky Radiomics: uno studio osservazionale sulla tomografia computerizzata come indicatore predittivo basato su immagini di risposta alla chemioradioterapia seguito da Durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III (NSCLC).

L'introduzione dell'immunoterapia di mantenimento con l'inibitore anti PD-L1 durvalumab ha aperto una nuova finestra terapeutica per i pazienti con NSCLC in stadio III che raggiungono una malattia almeno stabile dopo chemio-radiazione, come dimostrato dallo studio PACIFIC di fase 3 randomizzato. Tuttavia, ancora la metà dei pazienti progredisce a 12 mesi (fino al 70% a 18 mesi). In questo studio, i ricercatori mirano a testare un approccio basato su immagini non invasivo, vale a dire una piattaforma "radiomica", come strumento per definire una maggiore o minore probabilità di risposta a chemio-radiazioni e durvalumab. A tal fine, raccoglieremo e analizzeremo retrospettivamente e prospetticamente una coorte di almeno 70 pazienti con NSCLC in stadio III trattati con CT-RT seguiti da durvalumab di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico (uno):

Raccogliere e analizzare le scansioni TC alla diagnosi e dopo la chemioradioterapia e assegnarle a una specifica firma radiomica (valutazione in cieco).

Obiettivo specifico (due):

- Per correlare le firme radiomiche all'esito clinico: la misura principale sarà la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, la seconda sarà la sopravvivenza globale a 24 mesi.

Questo è uno studio osservazionale longitudinale retrospettivo/prospettico.

Criteri per l'ammissione allo studio:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Età 18-80
  • Malattia allo stadio IIIA-C giudicata non resecabile da un team multidisciplinare comprendente pneumologi, chirurghi toracici, oncologi medici e radioterapisti.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • Assenza di immagini TC analizzate

Trattamento:

Come da indicazione, i pazienti dovrebbero aver ricevuto una dose di radiazione toracica di almeno 54 Gy al tumore primario e ai linfonodi; tutte le tecniche sono consentite. È consentito anche il frazionamento convenzionale o un lieve ipofrazionamento. Tutti i diversi regimi chemioterapici a base di platino sono ammessi per il presente studio in combinazione con la radioterapia, somministrata in concomitanza o in sequenza, secondo le linee guida internazionali per la terapia di combinazione nel NSCLC localmente avanzato.

Estrazione dei dati radiomici: dopo una fase di studio di armonizzazione pilota, tutte le scansioni TC saranno analizzate utilizzando due diverse firme predefinite. Il primo è stato sviluppato dall'Institut Gustave Roussy, Parigi, e il secondo da Radiomics (Liegi, Belgio). Queste due firme sono state collegate alla risposta all'anti PD1 o alla sola chemioradioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III sottoposti a chemioradioterapia seguita da durvalumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Età 18-80
  • Malattia in stadio IIIA-IIIB-IIIC giudicata non resecabile da un team multidisciplinare comprendente pneumologi, chirurghi toracici, oncologi medici e radioterapisti.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • Assenza di immagini TC analizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi dalla fine della radioterapia
Proporzione di pazienti senza progressione della malattia (locale, distante o entrambi) a 6, 12, 18 e 24 mesi e sopravvivenza mediana libera da progressione.
24 mesi dalla fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dalla fine della radioterapia
Percentuale di pazienti vivi a 6, 12, 18 e 24 mesi e sopravvivenza globale mediana
24 mesi dalla fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200008978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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