此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

放射组学特征作为 III 期 NSCLC 对化放疗和 Durvalumab 反应的预测标志物。

2023年9月26日 更新者:Andrea Riccardo Filippi、IRCCS Policlinico S. Matteo

Blue Sky Radiomics:一项关于计算机断层扫描作为基于图像的预测标记物的观察性研究,该标记物是 III 期不可切除的非小细胞肺癌 (NSCLC) 中 Durvalumab 对化放疗反应的反应。

如随机 3 期 PACIFIC 研究所示,使用抗 PD-L1 抑制剂 durvalumab 进行维持免疫治疗的引入为 III 期 NSCLC 患者开辟了一个新的治疗窗口,这些患者在化疗放疗后至少达到稳定的疾病。 然而,仍有一半患者在 12 个月时出现进展(在 18 个月时高达 70%)。 在这项研究中,研究人员旨在测试一种基于图像的非侵入性方法,即“放射组学”平台,作为一种工具来定义对化学辐射和 durvalumab 的反应可能性更高或更低。 为此,我们将回顾性和前瞻性地收集和分析一组至少 70 名 III 期 NSCLC 患者,这些患者接受了 CT-RT 治疗,随后接受了 durvalumab 维持治疗。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

具体目标(一):

收集和分析诊断时和放化疗后的 CT 扫描,并将它们分配给特定的放射组学特征(盲法评估)。

具体目标(二):

- 将放射组学特征与临床结果相关联:主要指标是 6 个月时的无进展生存期,其次是 24 个月时的总生存期。

这是一项观察性纵向回顾性/前瞻性研究。

入学标准:

  • 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学确诊
  • 18-80岁
  • 由包括肺科医生、胸外科医生、内科和放射肿瘤学家在内的多学科团队判断为无法切除的 IIIA-C 期疾病。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 无法签署知情同意书
  • 没有经过分析的 CT 图像

治疗:

根据适应症,患者的原发肿瘤和淋巴结应接受至少 54 Gy 的胸部放射剂量;所有技术都是允许的。 也允许进行常规分割或轻度大分割。 根据局部晚期 NSCLC 联合治疗的国际指南,所有不同的基于铂的化疗方案均与放疗联合用于本研究,可同时或依次给予。

放射组学数据提取:在试点协调研究阶段之后,所有 CT 扫描将使用两种不同的预定义特征进行分析。 第一个由巴黎古斯塔夫鲁西研究所开发,第二个由 Radiomics(比利时列吉)开发。 这两个特征要么与对抗 PD1 的反应有关,要么与单独的放化疗有关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

III 期不可切除的非小细胞肺癌患者接受化放疗,随后接受 durvalumab。

描述

纳入标准:

  • 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学确诊
  • 18-80岁
  • IIIA-IIIB-IIIC 期疾病被包括肺科医生、胸外科医生、内科和放射肿瘤学家在内的多学科团队判断为不可切除。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 无法签署知情同意书
  • 没有经过分析的 CT 图像

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:放疗结束后 24 个月
在 6、12、18 和 24 个月时没有疾病进展(局部、远处或两者)的患者比例,以及中位无进展生存期。
放疗结束后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:放疗结束后 24 个月
在 6、12、18 和 24 个月时存活的患者比例,以及中位总生存期
放疗结束后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (估计的)

2023年12月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月24日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

度伐单抗的临床试验

3
订阅