Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomisk signatur som prædiktiv markør for respons på kemoradiation og Durvalumab i trin III NSCLC.

26. september 2023 opdateret af: Andrea Riccardo Filippi, IRCCS Policlinico S. Matteo

Blue Sky Radiomics: en observationsundersøgelse af computertomografi som en billedbaseret prædiktiv markør for respons på kemoradiation efterfulgt af Durvalumab i trin III, ikke-resekterbar ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Introduktionen af ​​vedligeholdelsesimmunterapi med anti-PD-L1-hæmmeren durvalumab åbnede et nyt terapeutisk vindue for stadium III NSCLC-patienter, som opnår mindst stabil sygdom efter kemo-stråling, som vist af det randomiserede fase 3 PACIFIC-studie. Halvdelen af ​​patienterne udvikler sig dog stadig efter 12 måneder (op til 70 % efter 18 måneder). I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at teste en ikke-invasiv billedbaseret tilgang, nemlig en "radiomik" platform, som et værktøj til at definere en højere eller lavere sandsynlighed for respons på kemo-stråling og durvalumab. Til dette formål vil vi retrospektivt og prospektivt indsamle og analysere en kohorte på mindst 70 stadium III NSCLC-patienter behandlet med CT-RT efterfulgt af vedligeholdelsesdurvalumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål (et):

At indsamle og analysere CT-scanninger ved diagnose og efter kemoradiation og tildele dem en specifik radiomisk signatur (blind vurdering).

Specifikt mål (to):

- For at korrelere radiomiksignaturerne til det kliniske resultat: Hovedmålet vil være progressionsfri overlevelse efter 6 måneder, den anden vil være samlet overlevelse efter 24 måneder.

Dette er en observationel longitudinel retrospektiv/prospektiv undersøgelse.

Kriterier for studieadgang:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Alder 18-80
  • Stadie IIIA-C sygdom vurderes til at være uoperabel af et tværfagligt team, herunder lungelæger, thoraxkirurger, medicinske og strålingsonkologer.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
  • Fravær af analyserede CT-billeder

Behandling:

Som indikation bør patienter have modtaget en thoraxstrålingsdosis på mindst 54 Gy til den primære tumor og lymfeknuder; alle teknikker er tilladt. Konventionel fraktionering eller mild hypofraktionering er også tilladt. Alle forskellige platinbaserede kemoterapiregimer er optaget til denne undersøgelse i kombination med strålebehandling, givet enten samtidig eller sekventielt i henhold til internationale retningslinjer for kombinationsbehandling ved lokalt fremskreden NSCLC.

Radiomisk dataekstraktion: efter en pilotharmoniseringsundersøgelsesfase vil alle CT-scanninger blive analyseret ved hjælp af to forskellige foruddefinerede signaturer. Den første blev udviklet af Institut Gustave Roussy, Paris, og den anden af ​​Radiomics (Liegi, Belgien). Disse to signaturer er enten blevet forbundet med respons på anti-PD1 eller til kemoradiation alene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stadie III uoperable ikke-småcellet lungekræftpatienter, der gennemgår kemoradiation efterfulgt af durvalumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Alder 18-80
  • Stadie IIIA-IIIB-IIIC sygdom vurderet til at være uoperabel af et tværfagligt team, herunder lungelæger, thoraxkirurger, medicinske og strålingsonkologer.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
  • Fravær af analyserede CT-billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Andel af patienter uden sygdomsprogression (lokal, fjern eller begge dele) efter 6, 12, 18 og 24 måneder og median progressionsfri overlevelse.
24 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Andel af patienter i live efter 6, 12, 18 og 24 måneder og median samlet overlevelse
24 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200008978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner