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Radiomische Signatur als prädiktiver Marker für das Ansprechen auf Radiochemotherapie und Durvalumab bei NSCLC im Stadium III.

26. September 2023 aktualisiert von: Andrea Riccardo Filippi, IRCCS Policlinico S. Matteo

Blue Sky Radiomics: eine Beobachtungsstudie zur Computertomographie als bildbasierter prädiktiver Marker für das Ansprechen auf Chemotherapie, gefolgt von Durvalumab bei nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III.

Die Einführung der Erhaltungs-Immuntherapie mit dem Anti-PD-L1-Inhibitor Durvalumab eröffnete ein neues therapeutisches Fenster für NSCLC-Patienten im Stadium III, die nach Chemobestrahlung eine zumindest stabile Erkrankung erreichen, wie die randomisierte Phase-3-PACIFIC-Studie zeigte. Dennoch macht die Hälfte der Patienten nach 12 Monaten Fortschritte (bis zu 70 % nach 18 Monaten). In dieser Studie wollen die Forscher einen nicht-invasiven bildbasierten Ansatz, nämlich eine „Radiomics“-Plattform, als Instrument testen, um eine höhere oder niedrigere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf Chemo-Bestrahlung und Durvalumab zu bestimmen. Zu diesem Zweck werden wir retrospektiv und prospektiv eine Kohorte von mindestens 70 NSCLC-Patienten im Stadium III sammeln und analysieren, die mit CT-RT gefolgt von einer Durvalumab-Erhaltungstherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel (eins):

Erfassung und Analyse von CT-Scans bei der Diagnose und nach Radiochemotherapie und Zuordnung zu einer bestimmten Radiomics-Signatur (Blindbewertung).

Spezifisches Ziel (zwei):

- Um die Radiomics-Signaturen mit dem klinischen Ergebnis zu korrelieren: Der Hauptmaßstab wird das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten sein, der zweite das Gesamtüberleben nach 24 Monaten.

Dies ist eine beobachtende retrospektive/prospektive Längsschnittstudie.

Kriterien für den Studieneinstieg:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Alter 18-80
  • Erkrankung im Stadium IIIA-C, die von einem multidisziplinären Team aus Pneumologen, Thoraxchirurgen, Medizinern und Radioonkologen als nicht resezierbar beurteilt wurde.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fehlen von analysierten CT-Bildern

Behandlung:

Je nach Indikation sollten die Patienten eine thorakale Strahlendosis von mindestens 54 Gy auf den Primärtumor und die Lymphknoten erhalten haben; Alle Techniken sind erlaubt. Konventionelle Fraktionierung oder leichte Hypofraktionierung ist ebenfalls erlaubt. Alle verschiedenen platinbasierten Chemotherapieschemata sind für die vorliegende Studie in Kombination mit Strahlentherapie zugelassen, die entweder gleichzeitig oder nacheinander verabreicht wird, gemäß den Internationalen Richtlinien für die Kombinationstherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC.

Radiomische Datenextraktion: Nach einer Pilotphase der Harmonisierungsstudie werden alle CT-Scans mit zwei verschiedenen vordefinierten Signaturen analysiert. Das erste wurde vom Institut Gustave Roussy, Paris, und das zweite von Radiomics (Liegi, Belgien) entwickelt. Diese beiden Signaturen wurden entweder mit der Reaktion auf Anti-PD1 oder allein mit der Chemotherapie in Verbindung gebracht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die sich einer Radiochemotherapie gefolgt von Durvalumab unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Alter 18-80
  • Erkrankung im Stadium IIIA-IIIB-IIIC, die von einem multidisziplinären Team aus Pneumologen, Thoraxchirurgen, Medizinern und Radioonkologen als nicht resezierbar beurteilt wurde.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fehlen von analysierten CT-Bildern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression (lokal, entfernt oder beides) nach 6, 12, 18 und 24 Monaten und medianes progressionsfreies Überleben.
24 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Anteil der Patienten, die nach 6, 12, 18 und 24 Monaten am Leben waren, und mittleres Gesamtüberleben
24 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200008978

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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