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ネモリズマブで治療された中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人および青年期の参加者における予防接種反応を評価する研究

2026年5月28日 更新者：Galderma R&D

ネモリズマブで治療された中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人および青年の参加者における予防接種反応を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人および青年期の参加者における破傷風および髄膜炎菌ワクチン接種に対する体液性免疫応答に対するネモリズマブ (CD14152) の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度のADを有する成人および青年（12歳から54歳以上）の被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間試験です。 適格な被験者は、局所AD薬に対する不十分な反応の記録された歴史を持っている必要があります。 約 200 人の被験者が 1:1 で無作為に割り付けられ、ネモリズマブ 30 mg (負荷用量 60 mg) またはプラセボのいずれかが投与され、ベースラインの疾患の重症度 (IGA = 3、中等度、IGA = 4、重度) によって層別化されます。 この試験は、2～4 週間のスクリーニング期間、16 週間の治療期間、および 8 週間のフォローアップ期間 (最後の治験薬注射から 12 週間後) で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Galderma Investigational Site (Site#9922)
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Galderma Investigational Site (Site#8873)
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Galderma Investigational Site (Site#8447)
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Galderma Investigational Site (Site#8831)
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Galderma Investigational Site (Site#8854)
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Galderma Investigational Site (Site#8578)
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Galderma Investigational Site (Site#8791)
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Galderma Investigational Site (Site#8845)
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Galderma Investigational Site (Site#8833)
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Galderma Investigational Site (Site#8858)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Galderma Investigational Site (Site#8130)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Galderma Investigational Site (Site#8813)
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Galderma Investigational Site (Site#8837)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • Galderma Investigational Site (SIte#8870)
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Galderma Investigational Site (Site#8786)
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • Galderma Investigational Site (Site#8792)
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Galderma Investigational Site (Site#8391)
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Galderma Investigational Site (Site#8836)
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Galderma Investigational Site (Site#8850)
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Galderma Investigational Site (Site#8851)
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Galderma Investigational Site (Site#9921)
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Galderma Investigational Site (Site#8840)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Galderma Investigational Site (Site#8788)
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、33174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Galderma Investigational Site (Site#8213)
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • Galderma Investigational Site (Site#8843)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Galderma Investigational Site (Site#8764)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Galderma Investigational Site (Site#8839)
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Galderma Investigational Site (Site#8739)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Galderma Investigational Site (Site#8142)
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Galderma Investigational Site (Site#8532)
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70005
        • Galderma Investigational Site (Site#8812)
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Galderma Investigational Site (Site#8793)
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038-1137
        • Galderma Investigational Site (Site#8033)
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Galderma Investigational Site (Site#8129)
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Galderma Investigational Site (Site#8849)
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • Galderma Investigational Site (Site#8876)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Galderma Investigational Site (Site#8847)
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Galderma Investigational Site (Site#8848)
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Galderma Investigational Site (Site#8420)
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
        • Galderma Investigational Site (Site#9924)
    • New York
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • Galderma Investigational Site (Site#8828)
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Galderma Investigational Site (Site#9919)
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Galderma Investigational Site (Site#8795)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Galderma Investigational Site (Site#8857)
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Galderma Investigational Site (Site#8841)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Galderma Investigational Site (Site#8428)
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Galderma Investigational Site (Site#8353)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Galderma Investigational Site (Site#8777)
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Galderma Investigational Site (Site#8200)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78742
        • Galderma Investigational Site (Site#8846)
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Galderma Investigational Site (Site#8855)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Galderma Investigational Site (Site#8245)
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Galderma Investigational Site (Site#8868)
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Galderma Investigational Site (Site#8817)
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Galderma Investigational Site (Site#8787)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3409
        • Galderma Investigational Site (Site#8329)
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Galderma Investigational Site (Site#8003)
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Galderma Investigational Site (Site#8844)
      • Springville、Utah、アメリカ、84663
        • Galderma Investigational Site (Site#9935)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～54年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも2年間の慢性AD
  • EASI スコア >= 16
  • IGA スコア >= 3
  • ADの関与>= BSAの10%
  • -少なくとも4.0のピーク（最大）掻痒NRSスコア

除外基準:

  • 体重 < 30 キログラム (kg)
  • -免疫グロブリン製品（血漿由来または組換え、例えばモノクローナル抗体）または治験薬賦形剤のいずれかに対する過敏症（アナフィラキシーを含む）の病歴
  • -ワクチンまたはミョウバン、チメロサール、フェノールを含むワクチン成分に対する重度のアレルギー反応の病歴
  • -この研究で提供される髄膜炎菌ワクチンの投与が禁忌または医学的に勧められない参加者
  • -この研究で提供される破傷風、ジフテリア、および百日咳ワクチンの投与が禁忌または医学的に勧められない参加者
  • -スクリーニング前12週間以内のワクチン（不活化インフルエンザワクチンを除く）、スクリーニング前1年以内の髄膜炎菌ワクチン、またはスクリーニング前5年以内の破傷風、ジフテリア、または百日咳を含むワクチンの受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネモリズマブ
参加者は、ベースラインで2つの皮下（SC）注射を介して、ネモリズマブ（60ミリグラム[MG]）の負荷用量を受けました。 ネモリズマブ（30 mg）は、4、8、12週に4週間（Q4W）ごとに単一の皮下注射を介して投与されました。
薬：ネモリズマブ
ネモリズマブは、ベースラインで60 mgの負荷用量として2つのSC注射により、4、8、12週目に単一の30 mgの用量として投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ベースラインで2回のSC注射を介してプラセボを受け取りました。 プラセボは、4、8、12週目に単一の皮下注射Q4Wを介して投与されました。
薬：プラセボ
プラセボは、ベースラインで2回のSC注射と4週目、8週目、および12週間で単回投与により投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性血清免疫グロブリンG（IgG）応答（> = 4倍の増加または> = 0.2 Iu/ml抗テタヌスIgG濃度で> = 0.2 Iu/ml）を持つ参加者の割合（16週目（ワクチン接種後4週間）
時間枠：16週目（ワクシネーション後4週間）
破傷風トキソイドに対する陽性血清IgG応答を持つ参加者の割合は、ワクチン接種前の抗テタヌスIgG濃度> = 0.1 Internationalユニット（IU/ML）を持つ参加者のベースラインからのベースラインからの抗テタヌスIgG濃度の4倍の増加（> =）以上と定義されています。または> = 0.2 Iu/mLワクチン接種前の抗毒性IgG濃度を持つ参加者の抗テタヌスIgG濃度（<）0.1 Iu/ml未満、16週目（ワクチン接種後4週間）が報告されました。
16週目（ワクシネーション後4週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目（ワクチン接種後4週間）にテタヌストキソイドに陽性の血清IgG応答を持つ参加者の割合（> = 2倍増加または> = 0.2 Iu/ml）
時間枠：16週目（ワクシネーション後4週間）
破傷風トキソイドに対する血清IgG反応が陽性の参加者の割合は、ワクチン接種前の抗テタヌスIgG濃度> = 0.1 Iu/mlの参加者のベースラインからの抗テタヌスIgG濃度の2倍の増加> = 2倍の増加と定義されています。または、> = 0.2 Iu/mL抗ワクチン化抗テタヌスIgG濃度<0.1 Iu/mL、16週目（ワクチン接種後4週間）の参加者における抗テタヌスIgG濃度が報告されました。
16週目（ワクシネーション後4週間）
16週目の> = 0.1 Iu/mlの血清抗テタヌスIgG濃度の参加者の割合
時間枠：16週目
16週目の> = 0.1 Iu/mLの血清抗テタヌスIgG濃度を持つ参加者の割合が報告されました。 テタヌストキソイドに対する抗体の検出と特性評価は、検証済みの免疫測定法を使用して実施されました。
16週目
16週目の> = 1.0 IU/mLの血清抗テタヌスIgG濃度の参加者の割合
時間枠：16週目
16週目の> = 1.0 IU/mLの血清抗テタヌスIgG濃度の参加者の割合が報告されました。 テタヌストキソイドに対する抗体の検出と特性評価は、検証済みの免疫測定法を使用して実施されました。
16週目
16週目での髄膜炎菌血清系C（MENC）多糖に対する陽性血清殺菌抗体（SBA）反応を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
髄膜炎菌の血清グループC多糖に対するSBA応答が陽性の参加者の割合は、16週目（非投与値を使用）からベースラインからのSBA相互作用者の4倍の増加と定義されました。
16週目
16週目のMenc多糖に対するSBA応答が陽性である参加者の割合（SBA相互力価格≥8と定義）の割合
時間枠：16週目
16週目のSBA相互力価> = 8と定義されたMenc多糖に対するSBA応答が陽性の参加者の割合が報告されました。 髄膜炎菌ワクチン接種に対する免疫応答は、SBAアッセイを使用して機能的抗体応答を測定することにより決定されました。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月5日

一次修了 (実際)

2023年7月7日

研究の完了 (実際)

2023年7月7日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.06.SPR.118380

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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