Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af immuniseringsrespons hos voksne og unge deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet med Nemolizumab

28. maj 2026 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af immuniseringsrespons hos voksne og unge deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet med Nemolizumab

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​nemolizumab (CD14152) på humorale immunresponser på stivkrampe- og meningokokvaccination hos voksne og unge deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie i voksne og unge (≥ 12 til 54 år) med moderat til svær AD. Støtteberettigede forsøgspersoner skal have en dokumenteret historie med utilstrækkelig respons på aktuelle AD-medicin(er). Ca. 200 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten 30 mg nemolizumab (med en 60 mg startdosis) eller placebo, stratificeret efter baseline sygdomssværhedsgrad (IGA = 3, moderat; IGA = 4, svær). Undersøgelsen består af en 2- til 4-ugers screeningsperiode, en 16-ugers behandlingsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode (12 uger efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Galderma Investigational Site (Site#9922)
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Galderma Investigational Site (Site#8873)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Galderma Investigational Site (Site#8447)
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Galderma Investigational Site (Site#8831)
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Galderma Investigational Site (Site#8854)
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Galderma Investigational Site (Site#8578)
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site#8791)
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Galderma Investigational Site (Site#8845)
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Galderma Investigational Site (Site#8833)
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Galderma Investigational Site (Site#8858)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Galderma Investigational Site (Site#8130)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Galderma Investigational Site (Site#8813)
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Galderma Investigational Site (Site#8837)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • Galderma Investigational Site (SIte#8870)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Galderma Investigational Site (Site#8786)
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Galderma Investigational Site (Site#8792)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Galderma Investigational Site (Site#8391)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Galderma Investigational Site (Site#8836)
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Galderma Investigational Site (Site#8850)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Galderma Investigational Site (Site#8851)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Galderma Investigational Site (Site#9921)
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Galderma Investigational Site (Site#8840)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Galderma Investigational Site (Site#8788)
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Galderma Investigational Site (Site#8213)
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Galderma Investigational Site (Site#8843)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Galderma Investigational Site (Site#8764)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Galderma Investigational Site (Site#8839)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Galderma Investigational Site (Site#8739)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Galderma Investigational Site (Site#8142)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Galderma Investigational Site (Site#8532)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70005
        • Galderma Investigational Site (Site#8812)
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Galderma Investigational Site (Site#8793)
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038-1137
        • Galderma Investigational Site (Site#8033)
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Galderma Investigational Site (Site#8129)
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Galderma Investigational Site (Site#8849)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Galderma Investigational Site (Site#8876)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Galderma Investigational Site (Site#8847)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Galderma Investigational Site (Site#8848)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site#8420)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Galderma Investigational Site (Site#9924)
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Galderma Investigational Site (Site#8828)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Galderma Investigational Site (Site#9919)
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Galderma Investigational Site (Site#8795)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Galderma Investigational Site (Site#8857)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Galderma Investigational Site (Site#8841)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Galderma Investigational Site (Site#8428)
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Galderma Investigational Site (Site#8353)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site#8777)
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Galderma Investigational Site (Site#8200)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78742
        • Galderma Investigational Site (Site#8846)
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Galderma Investigational Site (Site#8855)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Galderma Investigational Site (Site#8245)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Galderma Investigational Site (Site#8868)
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Galderma Investigational Site (Site#8817)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Galderma Investigational Site (Site#8787)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3409
        • Galderma Investigational Site (Site#8329)
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Galderma Investigational Site (Site#8003)
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Galderma Investigational Site (Site#8844)
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Galderma Investigational Site (Site#9935)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 54 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk AD i mindst 2 år
  • EASI-score >= 16
  • IGA-score >= 3
  • AD involvering >= 10% af BSA
  • Maksimal (maksimal) pruritus NRS-score på mindst 4,0

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt < 30 kg (kg)
  • Anamnese med overfølsomhed (herunder anafylaksi) over for et immunglobulinprodukt (plasma-afledt eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistof) eller over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for enten vaccine eller over for vaccinekomponenter, herunder alun, thimerosal, phenol
  • Deltagere, for hvem administration af meningokokvaccinen i denne undersøgelse er kontraindiceret eller medicinsk ikke tilrådelig
  • Deltagere, for hvem administration af stivkrampe-, difteri- og kighostevaccinen i denne undersøgelse er kontraindiceret eller medicinsk ikke tilrådelig
  • Modtagelse af enhver vaccine (undtagen inaktiveret influenzavaccine) inden for 12 uger før screening, enhver meningokokvaccine inden for 1 år før screening eller enhver stivkrampe-, difteri- eller pertussis-holdig vaccine inden for 5 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nemolizumab
Deltagerne modtog en belastningsdosis af nemolizumab (60 milligram [mg]) via 2 subkutane (SC) injektioner ved baseline. Nemolizumab (30 mg) blev administreret via en enkelt subkutan injektion hver 4. uge (Q4W) i uge 4, 8 og 12.
Medicin: Nemolizumab
Nemolizumab blev administreret ved 2 SC-injektioner som 60 mg belastningsdosis ved baseline og en enkelt 30 mg dosis i uge 4, 8 og 12.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en placebo via 2 SC -injektioner ved baseline. Placebo blev administreret via en enkelt subkutan injektion Q4W i uge 4, 8 og 12.
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret ved 2 SC -injektioner ved baseline og en enkelt dosis i uge 4, 8 og 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et positivt serumimmunoglobulin G (IgG) -respons (> = 4 gange stigning eller> = 0,2 IE/ml i anti-tetanus IgG-koncentrationer) til stivkrampe-toksoid i uge 16 (4 uger efter vaccination)
Tidsramme: I uge 16 (4 uger efter vaccination)
Procentdel af deltagere med et positivt serum IgG-respons på tetanus-toksoid, defineret som større end eller lig med (> =) 4 gange stigning i anti-tetanus IgG-koncentrationer fra baseline i deltagere med præ-vaccination anti-tetanus IgG-koncentrationer> = 0,1 international enhed pr. Milliliter (iu/ml); eller> = 0,2 IE/ml anti-tetanus IgG-koncentrationer hos deltagere med før-vaccination antitetanus IgG-koncentrationer mindre end (<) 0,1 IE/ml, i uge 16 (4 uger efter vaccination) blev rapporteret.
I uge 16 (4 uger efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et positivt serum IgG-respons (> = 2 gange stigning eller> = 0,2 IE/ml i anti-tetanus IgG-koncentrationer) til tetanus-toksoid i uge 16 (4 uger efter vaccination)
Tidsramme: I uge 16 (4 uger efter vaccination)
Procentdel af deltagere med et positivt serum IgG-respons på tetanus-toksoid, defineret som> = 2 gange stigning i anti-tetanus IgG-koncentrationer fra baseline hos deltagere med forudgående vaccination anti-tetanus IgG-koncentrationer> = 0,1 IE/ml; eller> = 0,2 IE/ml anti-tetanus IgG-koncentrationer hos deltagere med præ-vaccination anti tetanus IgG-koncentrationer <0,1 IE/ml, i uge 16 (4 uger efter vaccination) blev rapporteret.
I uge 16 (4 uger efter vaccination)
Procentdel af deltagere med serum anti-tetanus IgG-koncentrationer af> = 0,1 IE/ml i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Procentdel af deltagere med serum anti-tetanus IgG-koncentrationer af> = 0,1 IE/ml i uge 16 blev rapporteret. Detektion og karakterisering af antistoffer til stivkrampe -toksoid blev udført under anvendelse af en valideret immunoassay.
I uge 16
Procentdel af deltagere med serum anti-tetanus IgG-koncentrationer på> = 1,0 IE/ml i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Procentdel af deltagere med serum anti-tetanus IgG-koncentrationer af> = 1,0 IE/ml i uge 16 blev rapporteret. Detektion og karakterisering af antistoffer til stivkrampe -toksoid blev udført under anvendelse af en valideret immunoassay.
I uge 16
Procentdel af deltagere med et positivt serumbakteriedræbende antistof (SBA) -respons på meningokokk serogruppe C (MENC) polysaccharid i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Procentdel af deltagere med et positivt SBA-svar på meningokokk-serogruppe C-polysaccharid, defineret som> = 4 gange stigning i SBA-gensidig titer fra baseline (ved hjælp af ikke-imponerede værdier), i uge 16 (4 uger efter vaccination) blev rapporteret.
I uge 16
Procentdel af deltagere med en positiv SBA -respons (defineret som SBA gensidig titer ≥8) til Menc -polysaccharid i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Procentdel af deltagere med et positivt SBA -svar på Menc -polysaccharid, defineret som SBA -gensidig titer> = 8, i uge 16 blev rapporteret. Immunrespons på meningokokkvaccination blev bestemt ved måling af funktionelle antistofresponser under anvendelse af et SBA -assay.
I uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.118380

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner