Um estudo para avaliar as respostas à imunização em participantes adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave tratados com nemolizumabe
28 de maio de 2026 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar as respostas à imunização em participantes adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave tratados com nemolizumabe
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do nemolizumabe (CD14152) nas respostas imunes humorais à vacinação antitetânica e meningocócica em participantes adultos e adolescentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos em indivíduos adultos e adolescentes (≥ 12 a 54 anos) com DA moderada a grave.
Os indivíduos elegíveis devem ter um histórico documentado de resposta inadequada a medicamentos tópicos para DA.
Aproximadamente 200 indivíduos serão randomizados 1:1 para receber 30 mg de nemolizumabe (com uma dose de carga de 60 mg) ou placebo, estratificado pela gravidade da doença de base (IGA = 3, moderado; IGA = 4, grave).
O estudo consiste em um período de triagem de 2 a 4 semanas, um período de tratamento de 16 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas (12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Galderma Investigational Site (Site#9922)
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Galderma Investigational Site (Site#8873)
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Galderma Investigational Site (Site#8831)
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Galderma Investigational Site (Site#8854)
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Galderma Investigational Site (Site#8578)
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Galderma Investigational Site (Site#8791)
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Galderma Investigational Site (Site#8845)
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Galderma Investigational Site (Site#8833)
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Galderma Investigational Site (Site#8858)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Galderma Investigational Site (Site#8130)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Galderma Investigational Site (Site#8813)
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Galderma Investigational Site (Site#8837)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Galderma Investigational Site (SIte#8870)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Galderma Investigational Site (Site#8786)
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Galderma Investigational Site (Site#8792)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Galderma Investigational Site (Site#8391)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Galderma Investigational Site (Site#8836)
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Galderma Investigational Site (Site#8850)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Galderma Investigational Site (Site#8851)
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Galderma Investigational Site (Site#9921)
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Galderma Investigational Site (Site#8840)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Galderma Investigational Site (Site#8788)
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 33174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8213)
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Galderma Investigational Site (Site#8843)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Galderma Investigational Site (Site#8764)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Galderma Investigational Site (Site#8839)
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Galderma Investigational Site (Site#8739)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Galderma Investigational Site (Site#8142)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Galderma Investigational Site (Site#8532)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70005
- Galderma Investigational Site (Site#8812)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Galderma Investigational Site (Site#8793)
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038-1137
- Galderma Investigational Site (Site#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Galderma Investigational Site (Site#8129)
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Galderma Investigational Site (Site#8849)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Galderma Investigational Site (Site#8876)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Galderma Investigational Site (Site#8847)
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Galderma Investigational Site (Site#8848)
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Galderma Investigational Site (Site#8420)
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Galderma Investigational Site (Site#9924)
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-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Galderma Investigational Site (Site#8828)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Galderma Investigational Site (Site#9919)
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Galderma Investigational Site (Site#8795)
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Galderma Investigational Site (Site#8857)
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Galderma Investigational Site (Site#8841)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Galderma Investigational Site (Site#8428)
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Galderma Investigational Site (Site#8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Galderma Investigational Site (Site#8200)
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78742
- Galderma Investigational Site (Site#8846)
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Galderma Investigational Site (Site#8855)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Galderma Investigational Site (Site#8245)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Galderma Investigational Site (Site#8868)
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Galderma Investigational Site (Site#8817)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Galderma Investigational Site (Site#8787)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3409
- Galderma Investigational Site (Site#8329)
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Galderma Investigational Site (Site#8003)
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Galderma Investigational Site (Site#8844)
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Galderma Investigational Site (Site#9935)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 54 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DA crônica por pelo menos 2 anos
- Pontuação EASI >= 16
- Pontuação IGA >= 3
- Envolvimento AD >= 10% de BSA
- Pontuação NRS de pico (máximo) de prurido de pelo menos 4,0
Critério de exclusão:
- Peso corporal < 30 quilogramas (kg)
- História de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) a um produto de imunoglobulina (derivado do plasma ou recombinante, por exemplo, anticorpo monoclonal) ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo
- História de reação alérgica grave à vacina ou aos componentes da vacina, incluindo alume, timerosal, fenol
- Participantes para os quais a administração da vacina meningocócica fornecida neste estudo é contraindicada ou clinicamente desaconselhável
- Participantes para os quais a administração da vacina contra tétano, difteria e coqueluche fornecida neste estudo é contraindicada ou clinicamente desaconselhável
- Recebimento de qualquer vacina (exceto vacina inativada contra influenza) dentro de 12 semanas antes da triagem, qualquer vacina meningocócica dentro de 1 ano antes da triagem, ou qualquer vacina contendo tétano, difteria ou coqueluche dentro de 5 anos antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nemolizumab
Os participantes receberam uma dose de carregamento de nemolizumab (60 miligrama [mg]) via 2 injeções subcutâneas (SC) na linha de base.
O nemolizumab (30 mg) foi administrado por uma única injeção subcutânea a cada 4 semanas (Q4W) nas semanas 4, 8 e 12.
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O nemolizumab foi administrado por 2 injeções de SC como dose de carga de 60 mg na linha de base e uma dose única de 30 mg nas semanas 4, 8 e 12.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um placebo por meio de injeções de SC na linha de base.
O placebo foi administrado por meio de uma única injeção subcutânea Q4W nas semanas 4, 8 e 12.
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O placebo foi administrado por 2 injeções de SC na linha de base e uma dose única nas semanas 4, 8 e 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta sérica positiva de imunoglobulina G (IgG) (> = aumento de 4 vezes ou> = 0,2 UI/ml em concentrações de IgG anti-tetanus) para toxoide tétano na semana 16 (4 semanas após a vacinação)
Prazo: Na semana 16 (4 semanas após a vocação)
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Porcentagem de participantes com uma resposta sérica sérica positiva ao toxóide tétano, definido como maior ou igual a (> =) aumento de 4 vezes nas concentrações de IgG anti-tetanus da linha de base nos participantes com concentrações de IgG anti-tetanus pré-vacinação> = 0,1 unidade internacional por mililitro (IU/ML); OR> = 0,2 IU/mL de concentrações de IgG anti-tetano em participantes com concentrações de IgG antitetano pré-vacinação menores que (<) 0,1 UI/mL, na semana 16 (4 semanas após a vacinação) foram relatadas.
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Na semana 16 (4 semanas após a vocação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta sérica positiva de IgG (> = aumento de 2 vezes ou> = 0,2 UI/ml em concentrações de IgG anti-tetanus) para toxóide tétano na semana 16 (4 semanas após a vacinação)
Prazo: Na semana 16 (4 semanas após a vocação)
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Porcentagem de participantes com uma resposta sérica sérica positiva ao toxóide do tétano, definido como> = aumento de 2 vezes nas concentrações de IgG anti-tetano da linha de base nos participantes com concentrações de IgG anti-tetano pré-vacinação> = 0,1 UI/mL; OR> = 0,2 IU/mL de concentrações de IgG anti-tetano em participantes com concentrações de IgG anti-tétano pré-vacinação <0,1 UI/mL, na semana 16 (4 semanas após a vacinação) foram relatadas.
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Na semana 16 (4 semanas após a vocação)
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Porcentagem de participantes com concentrações séricas de IgG anti-tetano de> = 0,1 UI/ml na semana 16
Prazo: Na semana 16
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Foram relatadas porcentagem de participantes com concentrações séricas de IgG anti-tetano de> = 0,1 UI/mL na semana 16.
A detecção e caracterização de anticorpos para o toxóide do tétano foi realizada usando um imunoensaio validado.
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes com concentrações séricas de IgG anti-tetano de> = 1,0 UI/ml na semana 16
Prazo: Na semana 16
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Foram relatadas porcentagem de participantes com concentrações séricas de IgG anti-tetano de> = 1,0 UI/mL na semana 16.
A detecção e caracterização de anticorpos para o toxóide do tétano foi realizada usando um imunoensaio validado.
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes com um anticorpo bactericida sérico positivo (SBA) Resposta ao polissacarídeo Meningococcal Serogroup C (MENC) na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A porcentagem de participantes com uma resposta positiva de SBA ao polissacarídeo de sorogrupo C meningocócica, definido como> = aumento de 4 vezes no título reciprocal SBA da linha de base (usando valores não imputados), na semana 16 (4 semanas após a vacinação) foram relatados.
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes com uma resposta positiva de SBA (definida como título recíproco SBA ≥8) para o polissacarídeo Menc na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A porcentagem de participantes com uma resposta positiva de SBA ao polissacarídeo MENC, definida como título recíproco SBA> = 8, na semana 16 foram relatados.
A resposta imune à vacinação meningocócica foi determinada medindo as respostas de anticorpos funcionais usando um ensaio SBA.
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Na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações de pele
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dermatite Atópica
- Eczema
- Prurido
- Nemolizumab
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.118380
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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