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Un estudio para evaluar las respuestas a la inmunización en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave tratados con nemolizumab

24 de abril de 2024 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar las respuestas a la inmunización en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave tratados con nemolizumab

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de nemolizumab (CD14152) sobre las respuestas inmunitarias humorales a la vacunación contra el tétanos y el meningococo en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos en sujetos adultos y adolescentes (≥ 12 a 54 años) con EA de moderada a grave. Los sujetos elegibles deben tener un historial documentado de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos para la DA. Aproximadamente 200 sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir 30 mg de nemolizumab (con una dosis de carga de 60 mg) o placebo, estratificados según la gravedad inicial de la enfermedad (IGA = 3, moderada; IGA = 4, grave). El estudio consta de un período de selección de 2 a 4 semanas, un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas (12 semanas después de la última inyección del fármaco del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Galderma Investigational Site (Site#9922)
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Galderma Investigational Site (Site#8873)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Galderma Investigational Site (Site#8447)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Galderma Investigational Site (Site#8831)
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Galderma Investigational Site (Site#8854)
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Galderma Investigational Site (Site#8578)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site#8791)
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Galderma Investigational Site (Site#8845)
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Galderma Investigational Site (Site#8833)
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Galderma Investigational Site (Site#8858)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Galderma Investigational Site (Site#8130)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Galderma Investigational Site (Site#8813)
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Galderma Investigational Site (Site#8837)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Galderma Investigational Site (SIte#8870)
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Galderma Investigational Site (Site#8786)
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Galderma Investigational Site (Site#8792)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Galderma Investigational Site (Site#8391)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Galderma Investigational Site (Site#8836)
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Galderma Investigational Site (Site#8850)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Galderma Investigational Site (Site#8851)
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Galderma Investigational Site (Site#9921)
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Galderma Investigational Site (Site#8840)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Galderma Investigational Site (Site#8788)
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Galderma Investigational Site (Site#8843)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Galderma Investigational Site (Site#8764)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Galderma Investigational Site (Site#8839)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Galderma Investigational Site (Site#8739)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Galderma Investigational Site (Site#8142)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Galderma Investigational Site (Site#8532)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70005
        • Galderma Investigational Site (Site#8812)
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Galderma Investigational Site (Site#8793)
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038-1137
        • Galderma Investigational Site (Site#8033)
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Galderma Investigational Site (Site#8129)
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Galderma Investigational Site (Site#8849)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Galderma Investigational Site (Site#8876)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Galderma Investigational Site (Site#8847)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Galderma Investigational Site (Site#8848)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site#8420)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
        • Galderma Investigational Site (Site#9924)
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Galderma Investigational Site (Site#8828)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Galderma Investigational Site (Site#9919)
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Galderma Investigational Site (Site#8795)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Galderma Investigational Site (Site#8857)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Galderma Investigational Site (Site#8841)
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Galderma Investigational Site (Site#8353)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site#8777)
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Galderma Investigational Site (Site#8200)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78742
        • Galderma Investigational Site (Site#8846)
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Galderma Investigational Site (Site#8855)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Galderma Investigational Site (Site#8245)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Galderma Investigational Site (Site#8868)
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Galderma Investigational Site (Site#8817)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Galderma Investigational Site (Site#8787)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3409
        • Galderma Investigational Site (Site#8329)
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Galderma Investigational Site (Site#8003)
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Galderma Investigational Site (Site#8844)
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Galderma Investigational Site (Site#9935)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 54 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AD crónica durante al menos 2 años
  • Puntuación EASI >= 16
  • Puntuación IGA >= 3
  • Compromiso de AD >= 10% de BSA
  • Puntuación máxima (máxima) de prurito NRS de al menos 4.0

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal < 30 kilogramos (kg)
  • Antecedentes de hipersensibilidad (incluida la anafilaxia) a un producto de inmunoglobulina (derivado de plasma o recombinante, por ejemplo, anticuerpo monoclonal) o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
  • Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquiera de las vacunas o a los componentes de la vacuna, incluidos alumbre, timerosal, fenol
  • Participantes para quienes la administración de la vacuna meningocócica provista en este estudio está contraindicada o desaconsejable médicamente
  • Participantes para quienes la administración de la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina proporcionada en este estudio está contraindicada o no es médicamente recomendable
  • Recibir cualquier vacuna (excepto la vacuna inactivada contra la influenza) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, cualquier vacuna meningocócica dentro de 1 año antes de la selección, o cualquier vacuna que contenga tétanos, difteria o tos ferina dentro de los 5 años anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nemolizumab
Los participantes recibirán una dosis de carga de nemolizumab (60 miligramos [mg]) a través de 2 inyecciones subcutáneas (SC) al inicio del estudio. Luego, se administrará nemolizumab (30 mg) a través de una única inyección subcutánea cada 4 semanas (Q4W) en las semanas 4, 8 y 12.
Droga: Nemolizumab
Nemolizumab se administrará mediante 2 inyecciones SC como una dosis de carga de 60 mg al inicio y una dosis única de 30 mg en las Semanas 4, 8 y 12.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo a través de 2 inyecciones SC al inicio del estudio. Luego, el placebo se administrará a través de una sola inyección subcutánea Q4W en las semanas 4, 8 y 12.
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante 2 inyecciones SC al inicio del estudio y una dosis única en las semanas 4, 8 y 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta positiva de inmunoglobulina G (IgG) sérica al toxoide tetánico en la semana 16 (4 semanas posteriores a la vacunación)
Periodo de tiempo: Semana 16 (4 semanas después de la vacunación)
Porcentaje de participantes con una respuesta positiva de IgG sérica al toxoide tetánico, definida como un aumento mayor o igual a (>=) 4 veces mayor en las concentraciones de IgG antitetánicas desde el inicio en participantes con concentraciones de IgG antitetánicas antes de la vacunación >= 0,1 unidad internacional por mililitro (IU/mL); o >= 0,2 UI/ml de concentraciones de IgG antitetánicas en participantes con concentraciones de IgG antitetánicas antes de la vacunación inferiores a (
Semana 16 (4 semanas después de la vacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta positiva de IgG sérica al toxoide tetánico en la semana 16 (4 semanas posteriores a la vacunación)
Periodo de tiempo: Semana 16 (4 semanas después de la vacunación)
Porcentaje de participantes con una respuesta positiva de IgG en suero al toxoide tetánico, definida como un aumento mayor o igual a (>=) dos veces en las concentraciones de IgG antitetánicas desde el inicio en participantes con concentraciones de IgG antitetánicas antes de la vacunación >= 0,1 unidad internacional por mililitro (IU/mL); o >= 0,2 UI/ml de concentraciones de IgG antitetánicas en participantes con concentraciones de IgG antitetánicas antes de la vacunación inferiores a (
Semana 16 (4 semanas después de la vacunación)
Porcentaje de participantes con concentraciones séricas de IgG antitetánicas >= 0,1 UI/mL en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes con concentraciones séricas de IgG antitetánicas >= 0,1 UI/ml en la semana 16.
Semana 16
Porcentaje de participantes con concentraciones séricas de IgG antitetánicas de >= 1,0 UI/mL en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes con concentraciones séricas de IgG antitetánica de >= 1,0 UI/ml en la semana 16.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta positiva de anticuerpos bactericidas en suero (SBA) al polisacárido del serogrupo C meningocócico en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes con una respuesta SBA positiva al polisacárido del serogrupo C meningocócico, definido como un aumento >= 4 veces en el título recíproco del ensayo bactericida sérico (SBA) desde el inicio, en la semana 16 (4 semanas después de la vacunación).
Semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta SBA positiva al polisacárido del serogrupo C meningocócico en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes con una respuesta positiva de SBA al polisacárido del serogrupo C meningocócico, definido como título recíproco de SBA >= 8, en la semana 16.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.118380

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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