Un estudio para evaluar las respuestas a la inmunización en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave tratados con nemolizumab
28 de mayo de 2026 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar las respuestas a la inmunización en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave tratados con nemolizumab
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de nemolizumab (CD14152) sobre las respuestas inmunitarias humorales a la vacunación contra el tétanos y el meningococo en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos en sujetos adultos y adolescentes (≥ 12 a 54 años) con EA de moderada a grave.
Los sujetos elegibles deben tener un historial documentado de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos para la DA.
Aproximadamente 200 sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir 30 mg de nemolizumab (con una dosis de carga de 60 mg) o placebo, estratificados según la gravedad inicial de la enfermedad (IGA = 3, moderada; IGA = 4, grave).
El estudio consta de un período de selección de 2 a 4 semanas, un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas (12 semanas después de la última inyección del fármaco del estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Galderma Investigational Site (Site#9922)
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Galderma Investigational Site (Site#8873)
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Galderma Investigational Site (Site#8831)
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Galderma Investigational Site (Site#8854)
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Galderma Investigational Site (Site#8578)
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Galderma Investigational Site (Site#8791)
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Galderma Investigational Site (Site#8845)
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Galderma Investigational Site (Site#8833)
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Galderma Investigational Site (Site#8858)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Galderma Investigational Site (Site#8130)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Galderma Investigational Site (Site#8813)
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Galderma Investigational Site (Site#8837)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Galderma Investigational Site (SIte#8870)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Galderma Investigational Site (Site#8786)
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Galderma Investigational Site (Site#8792)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Galderma Investigational Site (Site#8391)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Galderma Investigational Site (Site#8836)
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Galderma Investigational Site (Site#8850)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Galderma Investigational Site (Site#8851)
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Galderma Investigational Site (Site#9921)
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Galderma Investigational Site (Site#8840)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Galderma Investigational Site (Site#8788)
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 33174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8213)
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Galderma Investigational Site (Site#8843)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Galderma Investigational Site (Site#8764)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Galderma Investigational Site (Site#8839)
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-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Galderma Investigational Site (Site#8739)
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Galderma Investigational Site (Site#8142)
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Galderma Investigational Site (Site#8532)
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70005
- Galderma Investigational Site (Site#8812)
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-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Galderma Investigational Site (Site#8793)
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-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038-1137
- Galderma Investigational Site (Site#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Galderma Investigational Site (Site#8129)
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Galderma Investigational Site (Site#8849)
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-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Galderma Investigational Site (Site#8876)
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Galderma Investigational Site (Site#8847)
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Galderma Investigational Site (Site#8848)
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Galderma Investigational Site (Site#8420)
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Galderma Investigational Site (Site#9924)
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-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Galderma Investigational Site (Site#8828)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Galderma Investigational Site (Site#9919)
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Galderma Investigational Site (Site#8795)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Galderma Investigational Site (Site#8857)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Galderma Investigational Site (Site#8841)
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Galderma Investigational Site (Site#8428)
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Galderma Investigational Site (Site#8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
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Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Galderma Investigational Site (Site#8200)
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78742
- Galderma Investigational Site (Site#8846)
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Galderma Investigational Site (Site#8855)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Galderma Investigational Site (Site#8245)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Galderma Investigational Site (Site#8868)
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Galderma Investigational Site (Site#8817)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Galderma Investigational Site (Site#8787)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3409
- Galderma Investigational Site (Site#8329)
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Galderma Investigational Site (Site#8003)
-
-
Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Galderma Investigational Site (Site#8844)
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Galderma Investigational Site (Site#9935)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 54 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AD crónica durante al menos 2 años
- Puntuación EASI >= 16
- Puntuación IGA >= 3
- Compromiso de AD >= 10% de BSA
- Puntuación máxima (máxima) de prurito NRS de al menos 4.0
Criterio de exclusión:
- Peso corporal < 30 kilogramos (kg)
- Antecedentes de hipersensibilidad (incluida la anafilaxia) a un producto de inmunoglobulina (derivado de plasma o recombinante, por ejemplo, anticuerpo monoclonal) o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
- Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquiera de las vacunas o a los componentes de la vacuna, incluidos alumbre, timerosal, fenol
- Participantes para quienes la administración de la vacuna meningocócica provista en este estudio está contraindicada o desaconsejable médicamente
- Participantes para quienes la administración de la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina proporcionada en este estudio está contraindicada o no es médicamente recomendable
- Recibir cualquier vacuna (excepto la vacuna inactivada contra la influenza) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, cualquier vacuna meningocócica dentro de 1 año antes de la selección, o cualquier vacuna que contenga tétanos, difteria o tos ferina dentro de los 5 años anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nemolizumab
Los participantes recibieron una dosis de carga de nemolizumab (60 miligramos [mg]) a través de 2 inyecciones subcutáneas (SC) al inicio.
Se administró nemolizumab (30 mg) a través de una sola inyección subcutánea cada 4 semanas (Q4W) en las semanas 4, 8 y 12.
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El nemolizumab se administró mediante inyecciones de 2 SC como dosis de carga de 60 mg al inicio y una dosis única de 30 mg en las semanas 4, 8 y 12.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo a través de inyecciones de 2 SC al inicio.
Se administró placebo a través de una sola inyección subcutánea Q4W en las semanas 4, 8 y 12.
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Placebo se administró mediante inyecciones de 2 SC al inicio y una dosis única en las semanas 4, 8 y 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta positiva de inmunoglobulina G (IgG) (> = aumento de 4 veces o> = 0.2 UI/ml en concentraciones de IgG antitétanos) al toxoide tétanos en la semana 16 (4 semanas después de la vacunación)
Periodo de tiempo: En la semana 16 (4 semanas después de la vacunación)
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IgG sérica positiva al toxoide tétanos, definido como mayor o igual a (> =) aumento de 4 veces en las concentraciones de IgG antitétanos desde el inicio en los participantes con concentraciones de IgG anti-tétanos previas a la vacunación> = 0.1 Unidad internacional per mililitro (IU/ml); o> = 0.2 UIA de concentraciones de IgG anti-tétanos en participantes con concentraciones de IgG antitetánicas previas a la vacunación inferiores a (<) 0.1 UI/ml, en la semana 16 (4 semanas después de la vacunación) se informaron.
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En la semana 16 (4 semanas después de la vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IgG sérica positiva (> = aumento de 2 veces o> = 0.2 UI/ml en concentraciones de IgG anti-tétanos) al toxoide tétanos en la semana 16 (4 semanas después de la vacunación)
Periodo de tiempo: En la semana 16 (4 semanas después de la vacunación)
|
Porcentaje de participantes con una respuesta de IgG sérica positiva al toxoide tétanos, definido como> = 2 veces el aumento de las concentraciones de IgG antitétanos desde el inicio en los participantes con concentraciones de IgG antitétanos previas a la vacunación> = 0.1 UI/ml; OR> = 0.2 IU/ml de concentraciones de IgG anti-tétanos en participantes con concentraciones de IgG anti tétanos previas a la vacunación <0.1 UI/ml, en la semana 16 (4 semanas después de la vacunación).
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En la semana 16 (4 semanas después de la vacunación)
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Porcentaje de participantes con concentraciones séricas de IgG antitétanos de> = 0.1 UI/ml en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Se informó porcentaje de participantes con concentraciones séricas de IgG antitétanos de> = 0.1 UI/ml en la semana 16.
La detección y caracterización de anticuerpos contra el toxoide tétanos se realizó utilizando un inmunoensayo validado.
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes con concentraciones séricas de IgG antitétanos de> = 1.0 IU/ml en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Se informó porcentaje de participantes con concentraciones séricas de IgG antitétanos de> = 1.0 UI/ml en la semana 16.
La detección y caracterización de anticuerpos contra el toxoide tétanos se realizó utilizando un inmunoensayo validado.
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta positiva de anticuerpo bactericida sérico (SBA) al polisacárido de serogrupo Meningocócico (MENC) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta positiva de SBA al polisacárido de serogrupo C meningocócico C, definido como> = 4 veces el aumento del título recíproco de SBA desde el inicio (usando valores no impresionados), en la semana 16 (4 semanas después de la viscentación).
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta positiva de SBA (definida como un título recíproco de la SBA ≥8) al polisacárido MENC en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El porcentaje de participantes con una respuesta positiva de SBA al polisacárido MENC, definido como el título recíproco de la SBA> = 8, en la semana 16.
La respuesta inmune a la vacunación meningocócica se determinó midiendo las respuestas de anticuerpos funcionales utilizando un ensayo SBA.
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En la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Manifestaciones de la piel
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dermatitis Atópica
- Eczema
- Prurito
- nemolizumab
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.118380
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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