Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na immunizację u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych nemolizumabem
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na szczepienia u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych nemolizumabem
Celem tego badania jest ocena wpływu nemolizumabu (CD14152) na humoralną odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw tężcowi i meningokokom u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych u osób dorosłych i młodzieży (≥ 12 do 54 lat) z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leki AD.
Około 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących 30 mg nemolizumabu (z dawką nasycającą 60 mg) lub placebo, podzielonych według wyjściowego stopnia ciężkości choroby (IGA = 3, umiarkowana; IGA = 4, ciężka).
Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający od 2 do 4 tygodni, 16-tygodniowy okres leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji (12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Galderma Investigational Site (Site#9922)
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Galderma Investigational Site (Site#8873)
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Galderma Investigational Site (Site#8831)
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Galderma Investigational Site (Site#8854)
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Galderma Investigational Site (Site#8578)
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Galderma Investigational Site (Site#8791)
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Galderma Investigational Site (Site#8845)
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Galderma Investigational Site (Site#8833)
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Galderma Investigational Site (Site#8858)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Galderma Investigational Site (Site#8130)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Galderma Investigational Site (Site#8813)
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Galderma Investigational Site (Site#8837)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
- Galderma Investigational Site (SIte#8870)
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Galderma Investigational Site (Site#8786)
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Galderma Investigational Site (Site#8792)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Galderma Investigational Site (Site#8391)
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Galderma Investigational Site (Site#8836)
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Galderma Investigational Site (Site#8850)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Galderma Investigational Site (Site#8851)
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Galderma Investigational Site (Site#9921)
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Galderma Investigational Site (Site#8840)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Galderma Investigational Site (Site#8788)
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8213)
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Galderma Investigational Site (Site#8843)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Galderma Investigational Site (Site#8764)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Galderma Investigational Site (Site#8839)
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Galderma Investigational Site (Site#8739)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Galderma Investigational Site (Site#8142)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Galderma Investigational Site (Site#8532)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70005
- Galderma Investigational Site (Site#8812)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Galderma Investigational Site (Site#8793)
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038-1137
- Galderma Investigational Site (Site#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Galderma Investigational Site (Site#8129)
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Galderma Investigational Site (Site#8849)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Galderma Investigational Site (Site#8876)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- Galderma Investigational Site (Site#8847)
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Galderma Investigational Site (Site#8848)
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Galderma Investigational Site (Site#8420)
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
- Galderma Investigational Site (Site#9924)
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Galderma Investigational Site (Site#8828)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Galderma Investigational Site (Site#9919)
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Galderma Investigational Site (Site#8795)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Galderma Investigational Site (Site#8857)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Galderma Investigational Site (Site#8841)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Galderma Investigational Site (Site#8428)
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Galderma Investigational Site (Site#8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Galderma Investigational Site (Site#8200)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78742
- Galderma Investigational Site (Site#8846)
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Galderma Investigational Site (Site#8855)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Galderma Investigational Site (Site#8245)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Galderma Investigational Site (Site#8868)
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Galderma Investigational Site (Site#8817)
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Galderma Investigational Site (Site#8787)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3409
- Galderma Investigational Site (Site#8329)
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Galderma Investigational Site (Site#8003)
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Galderma Investigational Site (Site#8844)
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Galderma Investigational Site (Site#9935)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 54 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła AZS od co najmniej 2 lat
- Wynik EASI >= 16
- Wynik IGA >= 3
- Zaangażowanie AD >= 10% BSA
- Szczytowy (maksymalny) świąd w skali NRS co najmniej 4,0
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała < 30 kilogramów (kg)
- Historia nadwrażliwości (w tym anafilaksji) na produkt immunoglobulinowy (pochodzący z osocza lub rekombinowany, np. przeciwciało monoklonalne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionkę lub składniki szczepionki, w tym ałun, tiomersal, fenol
- Uczestnicy, u których podanie szczepionki meningokokowej przewidzianej w tym badaniu jest przeciwwskazane lub niewskazane z medycznego punktu widzenia
- Uczestnicy, u których podanie szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi przewidzianej w tym badaniu jest przeciwwskazane lub medycznie niewskazane
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub jakiejkolwiek szczepionki przeciw tężcowi, błonicy lub krztuścowi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nemolizumab
Uczestnicy otrzymali dawkę ładowania nemolizumabu (60 miligramów [mg]) poprzez 2 zastrzyki podskórne (SC) na początku.
Nemolizumab (30 mg) podawano przez pojedyncze wstrzyknięcie podskórne co 4 tygodnie (Q4W) w tygodniu 4, 8 i 12.
|
Nemolizumab podawano przez 2 zastrzyki SC jako dawkę ładowania 60 mg na początku i pojedynczą dawkę 30 mg w tygodniach 4, 8 i 12.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali placebo przez 2 zastrzyki SC na początku.
Placebo podawano za pomocą pojedynczego podskórnego iniekcji Q4W w tygodniach 4, 8 i 12.
|
Placebo podano 2 zastrzyki SC na początku i pojedynczą dawkę w tygodniach 4, 8 i 12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z dodatnią odpowiedzią immunoglobuliny w surowicy (IgG) (> = 4-krotny wzrost lub> = 0,2 IU/ml w stężeniach anty-tetanowych IgG) na toksoidy tetalowe w 16. tygodniu (4 tygodnie po szczepieniu)
Ramy czasowe: W 16 tygodniu (4 tygodnie po szczepieniu)
|
Odsetek uczestników z dodatnią odpowiedź IgG w surowicy na toksoid tężca, zdefiniowany jako większy lub równy (> =) 4-krotny wzrost stężeń anty-tetanowych IgG od wartości wyjściowej u uczestników z przedszkoleniem stężenia IgG przeciwnikowego> = 0,1 jednostki międzynarodowej na mililiter (IU/ML); lub> = 0,2 IU/ml Antiteanus IgG IgG u uczestników ze stężeniami IgG przeciw szczepieniu przed szczelinacją mniej niż (<) 0,1 IU/ml, w 16 tygodniu (4 tygodnie po szczepieniu).
|
W 16 tygodniu (4 tygodnie po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z dodatnią odpowiedź IgG w surowicy (> = 2-krotnie wzrost lub> = 0,2 IU/ml w stężeniach anty-tetanowych IgG) do toksoidu TATANUS w tygodniu 16 (4 tygodnie po szczepieniu)
Ramy czasowe: W 16 tygodniu (4 tygodnie po szczepieniu)
|
Odsetek uczestników z dodatnią odpowiedź IgG w surowicy na toksoid tężca, zdefiniowany jako> = 2-krotny wzrost stężeń anty-tetanowych IgG od wartości wyjściowej u uczestników ze stężeniem IgG przeciwnikowego IgG przed szczelinacją> = 0,1 IU/ml; lub> = 0,2 IU/ml anty-tetanowe IgG u uczestników ze stężeniami przeciw tetalowi IgG przed szczelinacją <0,1 IU/ml, w 16 tygodniu (4 tygodnie po szczepieniu).
|
W 16 tygodniu (4 tygodnie po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniami IgG anty-tebg w surowicy> = 0,1 IU/ml w tygodniu 16
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Zgłoszono odsetek uczestników ze stężeniami IgG anty-tebg w surowicy> = 0,1 IU/ml w 16 tygodniu.
Wykrywanie i charakterystyka przeciwciał do toksoidu tężca przeprowadzono za pomocą zatwierdzonego testu immunologicznego.
|
W 16. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniami IgG anty-tebg w surowicy> = 1,0 IU/ml w tygodniu 16
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Zgłoszono odsetek uczestników ze stężeniami anty-tebg IgG w surowicy> = 1,0 IU/ml w 16 tygodniu.
Wykrywanie i charakterystyka przeciwciał do toksoidu tężca przeprowadzono za pomocą zatwierdzonego testu immunologicznego.
|
W 16. tygodniu
|
|
Procent uczestników z pozytywną odpowiedzią bakteriobójczą w surowicy (SBA) na polisacharyd serogrupy meningokokowej C (MENC) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Podano odsetek uczestników z dodatnią odpowiedź SBA na polisacharyd serogroup C, zdefiniowany jako> = 4-krotny wzrost wzajemnego miana SBA od wartości wyjściowej (przy użyciu wartości nieostrujących), w 16 tygodniu (4 tygodnie po szczepieniu).
|
W 16. tygodniu
|
|
Procent uczestników z dodatnią odpowiedź SBA (zdefiniowana jako miana wzajemna SBA ≥8) na polisacharyd MENC w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Odnotowano odsetek uczestników z dodatnią odpowiedź SBA na polisacharyd MENC, zdefiniowany jako miana wzajemna SBA> = 8, w 16 tygodniu.
Odpowiedź immunologiczną na szczepienie meningokokowe określono przez pomiar funkcjonalnych odpowiedzi przeciwciał za pomocą testu SBA.
|
W 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Manifestacje skórne
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Zapalenie skóry, atopowe
- Wyprysk
- Świąd
- Nemolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.06.SPR.118380
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .