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Eine Studie zur Bewertung der Immunisierungsreaktionen bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die mit Nemolizumab behandelt wurden

28. Mai 2026 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Impfreaktionen bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die mit Nemolizumab behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nemolizumab (CD14152) auf die humorale Immunantwort auf Tetanus- und Meningokokken-Impfung bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 bis 54 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer AD. Geeignete Probanden müssen eine dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf topische AD-Medikamente haben. Ungefähr 200 Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder 30 mg Nemolizumab (mit einer Aufsättigungsdosis von 60 mg) oder Placebo, stratifiziert nach Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (IGA = 3, mäßig; IGA = 4, schwer). Die Studie besteht aus einem 2- bis 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 16-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Galderma Investigational Site (Site#9922)
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Galderma Investigational Site (Site#8873)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Galderma Investigational Site (Site#8447)
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Galderma Investigational Site (Site#8831)
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Galderma Investigational Site (Site#8854)
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Galderma Investigational Site (Site#8578)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site#8791)
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Galderma Investigational Site (Site#8845)
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Galderma Investigational Site (Site#8833)
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Galderma Investigational Site (Site#8858)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Galderma Investigational Site (Site#8130)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Galderma Investigational Site (Site#8813)
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Galderma Investigational Site (Site#8837)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Galderma Investigational Site (SIte#8870)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Galderma Investigational Site (Site#8786)
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Galderma Investigational Site (Site#8792)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Galderma Investigational Site (Site#8391)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Galderma Investigational Site (Site#8836)
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Galderma Investigational Site (Site#8850)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Galderma Investigational Site (Site#8851)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Galderma Investigational Site (Site#9921)
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Galderma Investigational Site (Site#8840)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Galderma Investigational Site (Site#8788)
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Galderma Investigational Site (Site#8213)
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Galderma Investigational Site (Site#8843)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Galderma Investigational Site (Site#8764)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Galderma Investigational Site (Site#8839)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Galderma Investigational Site (Site#8739)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Galderma Investigational Site (Site#8142)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Galderma Investigational Site (Site#8532)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70005
        • Galderma Investigational Site (Site#8812)
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Galderma Investigational Site (Site#8793)
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038-1137
        • Galderma Investigational Site (Site#8033)
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Galderma Investigational Site (Site#8129)
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Galderma Investigational Site (Site#8849)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Galderma Investigational Site (Site#8876)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Galderma Investigational Site (Site#8847)
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Galderma Investigational Site (Site#8848)
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site#8420)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Galderma Investigational Site (Site#9924)
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Galderma Investigational Site (Site#8828)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Galderma Investigational Site (Site#9919)
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Galderma Investigational Site (Site#8795)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Galderma Investigational Site (Site#8857)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Galderma Investigational Site (Site#8841)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Galderma Investigational Site (Site#8428)
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Galderma Investigational Site (Site#8353)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site#8777)
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Galderma Investigational Site (Site#8200)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78742
        • Galderma Investigational Site (Site#8846)
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Galderma Investigational Site (Site#8855)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Galderma Investigational Site (Site#8245)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Galderma Investigational Site (Site#8868)
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Galderma Investigational Site (Site#8817)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Galderma Investigational Site (Site#8787)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3409
        • Galderma Investigational Site (Site#8329)
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Galderma Investigational Site (Site#8003)
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Galderma Investigational Site (Site#8844)
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Galderma Investigational Site (Site#9935)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 54 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische AD seit mindestens 2 Jahren
  • EASI-Score >= 16
  • IGA-Score >= 3
  • AD-Beteiligung >= 10 % der BSA
  • Spitzenwert (maximaler) Pruritus-NRS-Score von mindestens 4,0

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht < 30 Kilogramm (kg)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) gegen ein Immunglobulinprodukt (aus Plasma gewonnen oder rekombinant, z. B. monoklonaler Antikörper) oder gegen einen der Hilfsstoffe des Studienarzneimittels
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen entweder auf Impfstoff oder auf Impfstoffbestandteile, einschließlich Alaun, Thimerosal, Phenol
  • Teilnehmer, bei denen die Verabreichung des in dieser Studie bereitgestellten Meningokokken-Impfstoffs kontraindiziert oder medizinisch nicht ratsam ist
  • Teilnehmer, bei denen die Verabreichung des in dieser Studie bereitgestellten Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Impfstoffs kontraindiziert oder medizinisch nicht ratsam ist
  • Erhalt eines Impfstoffs (außer inaktivierter Influenza-Impfstoff) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening, eines Meningokokken-Impfstoffs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder eines Tetanus-, Diphtherie- oder Keuchhusten-haltigen Impfstoffs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhielten über 2 subkutane (SC) -Injektionen zu Studienbeginn eine Ladedosis Nemolizumab (60 Milligramm [mg]). Nemolizumab (30 mg) wurde alle 4 Wochen (Q4W) in den Wochen 4, 8 und 12 über eine einzelne subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Nemolizumab
Nemolizumab wurde durch 2 SC-Injektionen als 60-mg-Ladedosis zu Studienbeginn und eine einzelne 30-mg-Dosis in den Wochen 4, 8 und 12 verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn ein Placebo über 2 SC -Injektionen. Placebo wurde in den Wochen 4, 8 und 12 über eine einzelne subkutane Injektion Q4W verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde zu Studienbeginn von 2 SC -Injektionen und in den Wochen 4, 8 und 12 zu einer einzigen Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Serum-Immunglobulin (IgG) Reaktion (> = 4-facher Anstieg oder> = 0,2 IE/ml in Anti-Tetanus-IgG-Konzentrationen) zu Tetanus-Toxoid in Woche 16 (4 Wochen nach der Vakusion)
Zeitfenster: In Woche 16 (4 Wochen nach der Einschätzung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Serum-IgG-Reaktion auf Tetanus-Toxoid, definiert als größer oder gleich (> =) 4-facher Anstieg der Anti-Tetanus-IgG-Konzentrationen aus dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Pre-Accination-Anti-Tetanus-IgG-Konzentrationen> = 0,1 internationale Einheit pro Milliliter (IU/ML); oder> = 0,2 IE/ml Anti-Tetanus-IgG-Konzentrationen bei Teilnehmern mit Antitetanus-IgG-Konzentrationen vor der Accination weniger als (<) 0,1 IE/ml, in Woche 16 (4 Wochen nach der Vakakation) wurden berichtet.
In Woche 16 (4 Wochen nach der Einschätzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Serum-IgG-Reaktion (> = 2-facher Anstieg oder> = 0,2 IE/ml in Anti-Tetanus-IgG-Konzentrationen) zu Tetanus-Toxoid in Woche 16 (4 Wochen nach der Vaccination)
Zeitfenster: In Woche 16 (4 Wochen nach der Einschätzung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven IGG-Reaktion des Serum-IgGs auf Tetanustoxoid, definiert als> = 2-facher Anstieg der Anti-Tetanus-IgG-Konzentrationen von Ausgangswert bei Teilnehmern mit Vor-Rätsel-Anti-Tetanus-IgG-Konzentrationen> = 0,1 IU/ml; OR> = 0,2 IE/ml Anti-Tetanus-IgG-Konzentrationen bei Teilnehmern mit Anti-Tetanus-IgG-Konzentrationen vor der Räume <0,1 IE/ml, in Woche 16 (4 Wochen nach dem Eintäuschung) wurden berichtet.
In Woche 16 (4 Wochen nach der Einschätzung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Anti-Tetanus-IgG-Konzentrationen von> = 0,1 IE/ml in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Anti-Tetanus-IgG-Konzentrationen von> = 0,1 IE/ml in Woche 16 wurde berichtet. Die Nachweis und Charakterisierung von Antikörpern gegen Tetanus -Toxoid wurde unter Verwendung eines validierten Immunoassays durchgeführt.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Anti-Tetanus-IgG-Konzentrationen von> = 1,0 IE/ml in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Anti-Tetanus-IgG-Konzentrationen von> = 1,0 IE/ml in Woche 16 wurde berichtet. Die Nachweis und Charakterisierung von Antikörpern gegen Tetanus -Toxoid wurde unter Verwendung eines validierten Immunoassays durchgeführt.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Serum -Bakteriziden Antikörper -Antikörper (SBA) -Reaktion auf Meningokokken -Serogruppe C (Menc) Polysaccharid in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven SBA-Reaktion auf die Meningokokken-Serogroup-C-Polysaccharid, definiert als> = 4-facher Anstieg des SBA-gegenseitigen Titer aus dem Ausgangswert (unter Verwendung von nicht verbüssigen Werten), wurden in Woche 16 (4 Wochen nach der Einstieg) berichtet.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven SBA -Reaktion (definiert als SBA -gegenseitiger Titer ≥8) auf Menc Polysaccharid in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven SBA -Reaktion auf Menc Polysaccharid, definiert als SBA -gegenseitiger Titer> = 8, in Woche 16 wurde berichtet. Die Immunantwort auf die Meningokokkenimpfung wurde durch Messung der funktionellen Antikörperreaktionen unter Verwendung eines SBA -Assays bestimmt.
In Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.118380

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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