Исследование по оценке реакции на иммунизацию у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, получавших немолизумаб
28 мая 2026 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки реакции на иммунизацию у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, получавших лечение немолизумабом
Целью данного исследования является оценка влияния немолизумаба (CD14152) на гуморальный иммунный ответ на вакцинацию против столбняка и менингококковой инфекции у взрослых и подростков с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах с участием взрослых и подростков (от 12 до 54 лет) с БА средней и тяжелой степени.
Подходящие субъекты должны иметь задокументированную историю неадекватного ответа на местные лекарства от БА.
Приблизительно 200 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 30 мг немолизумаба (с нагрузочной дозой 60 мг), либо плацебо, стратифицированных по исходной тяжести заболевания (IGA = 3, умеренная; IGA = 4, тяжелая).
Исследование состоит из 2–4-недельного периода скрининга, 16-недельного периода лечения и 8-недельного периода наблюдения (12 недель после последней инъекции исследуемого препарата).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Galderma Investigational Site (Site#9922)
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Galderma Investigational Site (Site#8873)
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Galderma Investigational Site (Site#8831)
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Galderma Investigational Site (Site#8854)
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Galderma Investigational Site (Site#8578)
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Galderma Investigational Site (Site#8791)
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Galderma Investigational Site (Site#8845)
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Galderma Investigational Site (Site#8833)
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Galderma Investigational Site (Site#8858)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Galderma Investigational Site (Site#8130)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Galderma Investigational Site (Site#8813)
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Galderma Investigational Site (Site#8837)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
- Galderma Investigational Site (SIte#8870)
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Galderma Investigational Site (Site#8786)
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Galderma Investigational Site (Site#8792)
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Galderma Investigational Site (Site#8391)
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Galderma Investigational Site (Site#8836)
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Galderma Investigational Site (Site#8850)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Galderma Investigational Site (Site#8851)
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Galderma Investigational Site (Site#9921)
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Galderma Investigational Site (Site#8840)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Galderma Investigational Site (Site#8788)
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8213)
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Galderma Investigational Site (Site#8843)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Galderma Investigational Site (Site#8764)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Galderma Investigational Site (Site#8839)
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Galderma Investigational Site (Site#8739)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Galderma Investigational Site (Site#8142)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Galderma Investigational Site (Site#8532)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70005
- Galderma Investigational Site (Site#8812)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Galderma Investigational Site (Site#8793)
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038-1137
- Galderma Investigational Site (Site#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Galderma Investigational Site (Site#8129)
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Galderma Investigational Site (Site#8849)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Galderma Investigational Site (Site#8876)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
- Galderma Investigational Site (Site#8847)
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Galderma Investigational Site (Site#8848)
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Galderma Investigational Site (Site#8420)
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
- Galderma Investigational Site (Site#9924)
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Galderma Investigational Site (Site#8828)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Galderma Investigational Site (Site#9919)
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Galderma Investigational Site (Site#8795)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Galderma Investigational Site (Site#8857)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Galderma Investigational Site (Site#8841)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Galderma Investigational Site (Site#8428)
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Galderma Investigational Site (Site#8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Galderma Investigational Site (Site#8200)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78742
- Galderma Investigational Site (Site#8846)
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Galderma Investigational Site (Site#8855)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Galderma Investigational Site (Site#8245)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Galderma Investigational Site (Site#8868)
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Galderma Investigational Site (Site#8817)
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Galderma Investigational Site (Site#8787)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3409
- Galderma Investigational Site (Site#8329)
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Galderma Investigational Site (Site#8003)
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Galderma Investigational Site (Site#8844)
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
- Galderma Investigational Site (Site#9935)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 54 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хронический АД не менее 2 лет
- Оценка EASI >= 16
- Оценка IGA >= 3
- Вовлечение AD >= 10% BSA
- Пиковый (максимальный) зуд по шкале NRS не менее 4,0
Критерий исключения:
- Масса тела < 30 кг (кг)
- Гиперчувствительность (включая анафилаксию) в анамнезе к продукту иммуноглобулина (полученному из плазмы или рекомбинантному, например, моноклональному антителу) или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе на вакцину или компоненты вакцины, включая квасцы, тимеросал, фенол.
- Участники, которым введение менингококковой вакцины, представленной в этом исследовании, противопоказано или нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Участники, которым введение противостолбнячной, дифтерийной и коклюшной вакцины, представленной в этом исследовании, противопоказано или нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Получение любой вакцины (кроме инактивированной вакцины против гриппа) в течение 12 недель до скрининга, любой менингококковой вакцины в течение 1 года до скрининга или любой противостолбнячной, дифтерийной или коклюшной вакцины в течение 5 лет до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немолизумаб
Участники получили дозу загрузки немолизумаба (60 миллиграмм [мг]) через 2 подкожные (SC) инъекции на исходном уровне.
Немолизумаб (30 мг) вводили через одну подкожную инъекцию каждые 4 недели (Q4W) на 4, 8 и 12 неделях.
|
Немолизумаб вводили 2 инъекциями SC в виде дозы нагрузки 60 мг на исходном уровне и одной 30-мг дозы на 4, 8 и 12 неделях.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили плацебо через 2 инъекции SC на исходном уровне.
Плацебо вводили через одну подкожную инъекцию Q4W на 4, 8 и 12 неделях.
|
Плацебо вводили 2 инъекциями SC на исходном уровне, а одну дозу на 4, 8 и 12 неделях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с положительным ответом на сывороточный иммуноглобулин G (IgG) (> = 4-кратное увеличение или> = 0,2 МЕ/мл в концентрациях антитетана IgG) до Tetanus toxoid на 16 неделе (через 4 недели после вакцинации)
Временное ограничение: На 16 неделе (4 недели после вакцинации)
|
Процент участников с положительной реакцией IgG в сыворотке крови на токсоид Tetanus, определяемый как больше или равен (> =) 4-кратное увеличение концентраций антитетана IgG из исходного уровня у участников с до-вакцинационными концентрациями антитетана, концентрациями IgG> = 0,1 международной единицы на миллилитр (МВ/мл); или> = 0,2 МЕ/мл концентрации IgG антитетана у участников с до-вакцинационными концентрациями IgG IgG меньше (<) 0,1 МЕ/мл, на 16 неделе (через 4 недели после вакцинации).
|
На 16 неделе (4 недели после вакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с положительным ответом на сывороточный IgG (> = 2-кратный увеличение или> = 0,2 МЕ/мл в концентрациях антитетана IgG) до Tetanus Toxoid на 16 неделе (через 4 недели после вакцинации)
Временное ограничение: На 16 неделе (4 недели после вакцинации)
|
Процент участников с положительной реакцией IgG в сыворотке крови на токсоид Tetanus, определяемый как> = 2-кратное увеличение концентраций антитетана IgG из базового уровня у участников с дотанационными концентрациями IgG IgG> = 0,1 МЕ/мл; или> = 0,2 МЕ/мл концентрации IgG антитетана у участников с до-вакцинационными концентрациями IgG IgG <0,1 МЕ/мл, на 16 неделе (4 недели после вакцинации).
|
На 16 неделе (4 недели после вакцинации)
|
|
Процент участников с концентрациями IgG IgG в сыворотке в сыворотке> = 0,1 МЕ/мл на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Сообщалось о процентном содержании участников с концентрациями IgG IgG в сыворотке крови> = 0,1 МЕ/мл на 16 неделе.
Обнаружение и характеристика антител к Tetanus toxoid была выполнена с использованием подтвержденного иммуноанализа.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников с концентрациями IgG IgG в сыворотке в сыворотке> = 1,0 МЕ/мл на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Сообщалось о процентном содержании участников с концентрациями IgG IgG в сыворотке, претендующему на сывороточную анти-тетанус,> = 1,0 МЕ/мл на 16-й неделе.
Обнаружение и характеристика антител к Tetanus toxoid была выполнена с использованием подтвержденного иммуноанализа.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников с положительным сывороточным бактерицидным антителом (SBA) ответом на полисахарид менингококковой серогруппы C (Menc) на 16 неделе 16
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Сообщалось о процентном содержании участников с положительным ответом SBA на полисахарид-менингококковой серогруппы C, определяемый как> = 4-кратное увеличение взаимного титра SBA от исходного уровня (с использованием не импущенных значений), на 16-й неделе (4 недели после вакцинации).
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников с положительным ответом SBA (определяется как взаимный титр SBA ≥8) на полисахарид MENC на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Процент участников с положительным ответом SBA на полисахарид MENC, определяемый как взаимный титр SBA> = 8, на 16 неделе.
Иммунный ответ на менингококковую вакцинацию определяли путем измерения функциональных откликов антител с использованием анализа SBA.
|
На 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Кожные проявления
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Дерматит, атопический
- Экзема
- Зуд
- Немолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- RD.06.SPR.118380
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .