Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de immunisatiereacties te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis behandeld met nemolizumab

28 mei 2026 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de immunisatierespons te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis behandeld met nemolizumab

Het doel van deze studie is het effect te beoordelen van nemolizumab (CD14152) op de humorale immuunrespons op tetanus- en meningokokkenvaccinatie bij volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen bij volwassen en adolescente proefpersonen (≥ 12 tot 54 jaar) met matige tot ernstige AD. In aanmerking komende proefpersonen moeten een gedocumenteerde geschiedenis hebben van onvoldoende respons op lokale AD-medicatie(s). Ongeveer 200 proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd om ofwel 30 mg nemolizumab (met een oplaaddosis van 60 mg) of placebo te krijgen, gestratificeerd naar ernst van de ziekte bij baseline (IGA = 3, matig; IGA = 4, ernstig). Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van 2 tot 4 weken, een behandelingsperiode van 16 weken en een follow-upperiode van 8 weken (12 weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Galderma Investigational Site (Site#9922)
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Galderma Investigational Site (Site#8873)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Galderma Investigational Site (Site#8447)
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Galderma Investigational Site (Site#8831)
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Galderma Investigational Site (Site#8854)
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Galderma Investigational Site (Site#8578)
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site#8791)
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Galderma Investigational Site (Site#8845)
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Galderma Investigational Site (Site#8833)
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Galderma Investigational Site (Site#8858)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Galderma Investigational Site (Site#8130)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Galderma Investigational Site (Site#8813)
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Galderma Investigational Site (Site#8837)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • Galderma Investigational Site (SIte#8870)
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Galderma Investigational Site (Site#8786)
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Galderma Investigational Site (Site#8792)
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Galderma Investigational Site (Site#8391)
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Galderma Investigational Site (Site#8836)
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Galderma Investigational Site (Site#8850)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Galderma Investigational Site (Site#8851)
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Galderma Investigational Site (Site#9921)
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Galderma Investigational Site (Site#8840)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Galderma Investigational Site (Site#8788)
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Galderma Investigational Site (Site#8213)
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Galderma Investigational Site (Site#8843)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Galderma Investigational Site (Site#8764)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Galderma Investigational Site (Site#8839)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Galderma Investigational Site (Site#8739)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Galderma Investigational Site (Site#8142)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Galderma Investigational Site (Site#8532)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70005
        • Galderma Investigational Site (Site#8812)
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Galderma Investigational Site (Site#8793)
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038-1137
        • Galderma Investigational Site (Site#8033)
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Galderma Investigational Site (Site#8129)
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Galderma Investigational Site (Site#8849)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Galderma Investigational Site (Site#8876)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Galderma Investigational Site (Site#8847)
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Galderma Investigational Site (Site#8848)
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site#8420)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
        • Galderma Investigational Site (Site#9924)
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
        • Galderma Investigational Site (Site#8828)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Galderma Investigational Site (Site#9919)
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Galderma Investigational Site (Site#8795)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Galderma Investigational Site (Site#8857)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Galderma Investigational Site (Site#8841)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Galderma Investigational Site (Site#8428)
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Galderma Investigational Site (Site#8353)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site#8777)
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Galderma Investigational Site (Site#8200)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78742
        • Galderma Investigational Site (Site#8846)
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Galderma Investigational Site (Site#8855)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Galderma Investigational Site (Site#8245)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Galderma Investigational Site (Site#8868)
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Galderma Investigational Site (Site#8817)
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Galderma Investigational Site (Site#8787)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3409
        • Galderma Investigational Site (Site#8329)
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Galderma Investigational Site (Site#8003)
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Galderma Investigational Site (Site#8844)
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Galderma Investigational Site (Site#9935)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 54 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische AD gedurende ten minste 2 jaar
  • EASI-score >= 16
  • IGA-score >= 3
  • AD betrokkenheid >= 10% van BSA
  • Piek (maximale) pruritus NRS-score van ten minste 4,0

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht < 30 kilogram (kg)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid (inclusief anafylaxie) voor een immunoglobulineproduct (van plasma afgeleid of recombinant, bijv. monoklonaal antilichaam) of voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een vaccin of op vaccincomponenten, waaronder aluin, thimerosal, fenol
  • Deelnemers voor wie toediening van het meningokokkenvaccin dat in dit onderzoek wordt verstrekt, gecontra-indiceerd of medisch af te raden is
  • Deelnemers voor wie toediening van het tetanus-, difterie- en kinkhoestvaccin dat in dit onderzoek wordt verstrekt, gecontra-indiceerd is of medisch niet aan te raden is
  • Ontvangst van een vaccin (behalve een geïnactiveerd griepvaccin) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, een meningokokkenvaccin binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of een tetanus-, difterie- of kinkhoestvaccin binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nemolizumab
Deelnemers ontvingen een laaddosis nemolizumab (60 milligram [mg]) via 2 subcutane (SC) injecties bij aanvang. Nemolizumab (30 mg) werd toegediend via een enkele subcutane injectie om de 4 weken (Q4W) bij weken 4, 8 en 12.
Geneesmiddel: Nemolizumab
Nemolizumab werd toegediend door 2 SC-injecties als 60 mg laaddosis bij aanvang en een enkele dosis van 30 mg bij weken 4, 8 en 12.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen een placebo via 2 SC -injecties bij aanvang. Placebo werd toegediend via een enkele subcutane injectie Q4W bij weken 4, 8 en 12.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd toegediend door 2 SC -injecties bij aanvang en een enkele dosis bij weken 4, 8 en 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een positief serum immunoglobuline G (IgG) respons (> = 4-voudige toename of> = 0,2 IE/ml in anti-tetanus IgG-concentraties) tot tetanus toxoid in week 16 (4 weken na vaccinatie)
Tijdsspanne: In week 16 (4 weken na vaccinatie)
Percentage deelnemers met een positieve serum-IgG-respons op tetanus-toxoïde, gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (> =) 4-voudige toename van anti-tetanus IgG-concentraties van de uitgangswaarde bij deelnemers met pre-vaccinatie anti-tetanus IGG-concentraties> = 0,1 internationale eenheid per milliliter (IU/ML); of> = 0,2 IE/ml anti-tetanus IgG-concentraties bij deelnemers met pre-vaccinatie antitetanus IgG-concentraties minder dan (<) 0,1 IE/ml, in week 16 (4 weken na vaccinatie) werden gerapporteerd.
In week 16 (4 weken na vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een positieve serum-IgG-respons (> = 2-voudige toename of> = 0,2 IE/ml in anti-tetanus IgG-concentraties) tot tetanus toxoid in week 16 (4 weken na vaccinatie)
Tijdsspanne: In week 16 (4 weken na vaccinatie)
Percentage deelnemers met een positieve serum-IgG-respons op tetanus toxoïde, gedefinieerd als> = 2-voudige toename van anti-tetanus IgG-concentraties van de uitgangswaarde bij deelnemers met pre-vaccinatie anti-tetanus IgG-concentraties> = 0,1 iE/ml; of> = 0,2 IE/ml anti-tetanus IgG-concentraties bij deelnemers met pre-vaccinatie anti tetanus IgG-concentraties <0,1 IE/ml, in week 16 (4 weken na vaccinatie) werden gerapporteerd.
In week 16 (4 weken na vaccinatie)
Percentage deelnemers met serum anti-tetanus IgG-concentraties van> = 0,1 IE/ml in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Percentage deelnemers met serum anti-tetanus IgG-concentraties van> = 0,1 IE/ml in week 16 werd gerapporteerd. De detectie en karakterisering van antilichamen tegen tetanus -toxoïde werd uitgevoerd met behulp van een gevalideerde immunoassay.
In week 16
Percentage deelnemers met serum anti-tetanus IgG-concentraties van> = 1,0 IE/ml in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Percentage deelnemers met serum anti-tetanus IgG-concentraties van> = 1,0 IE/ml in week 16 werd gemeld. De detectie en karakterisering van antilichamen tegen tetanus -toxoïde werd uitgevoerd met behulp van een gevalideerde immunoassay.
In week 16
Percentage deelnemers met een positieve serumbactericide antilichaam (SBA) -respons op Meningokokkenserogroep C (MENC) polysaccharide in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Percentage deelnemers met een positieve SBA-respons op Meningokokken-serogroep C-polysaccharide, gedefinieerd als> = 4-voudige toename van SBA-wederkerige titer uit de basislijn (met behulp van niet-ingewijd waarden), werden in week 16 (4 weken na vaccinatie) gerapporteerd.
In week 16
Percentage deelnemers met een positieve SBA -respons (gedefinieerd als SBA wederzijdse titer ≥8) tot menc polysaccharide in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Percentage deelnemers met een positieve SBA -respons op menc polysaccharide, gedefinieerd als SBA wederzijdse titer> = 8, in week 16 werd gerapporteerd. Immuunrespons op meningokokkenvaccinatie werd bepaald door het meten van functionele antilichaamresponsen met behulp van een SBA -test.
In week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.118380

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren