Une étude pour évaluer les réponses vaccinales chez les participants adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère traités par le némolizumab
24 avril 2024 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les réponses à la vaccination chez les participants adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère traités par le némolizumab
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du nemolizumab (CD14152) sur les réponses immunitaires humorales à la vaccination contre le tétanos et le méningocoque chez des participants adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère (DA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles chez des sujets adultes et adolescents (≥ 12 à 54 ans) atteints de MA modérée à sévère.
Les sujets éligibles doivent avoir des antécédents documentés de réponse inadéquate aux médicaments topiques contre la MA.
Environ 200 sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit 30 mg de nemolizumab (avec une dose de charge de 60 mg) soit un placebo, stratifiés selon la gravité de la maladie à l'inclusion (IGA = 3, modéré ; IGA = 4, sévère).
L'étude consiste en une période de dépistage de 2 à 4 semaines, une période de traitement de 16 semaines et une période de suivi de 8 semaines (12 semaines après la dernière injection de médicament à l'étude).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Galderma Research & Development
- Numéro de téléphone: 817-961-5000
- E-mail: clinical.studies@galderma.com
Lieux d'étude
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Galderma Investigational Site (Site#9922)
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Galderma Investigational Site (Site#8873)
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Galderma Investigational Site (Site#8831)
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Galderma Investigational Site (Site#8854)
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Galderma Investigational Site (Site#8578)
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Galderma Investigational Site (Site#8791)
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Galderma Investigational Site (Site#8845)
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Galderma Investigational Site (Site#8833)
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Galderma Investigational Site (Site#8858)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Galderma Investigational Site (Site#8130)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Galderma Investigational Site (Site#8813)
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Galderma Investigational Site (Site#8837)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
- Galderma Investigational Site (SIte#8870)
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Galderma Investigational Site (Site#8786)
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Galderma Investigational Site (Site#8792)
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Galderma Investigational Site (Site#8391)
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Galderma Investigational Site (Site#8836)
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Galderma Investigational Site (Site#8850)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Galderma Investigational Site (Site#8851)
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Galderma Investigational Site (Site#9921)
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Galderma Investigational Site (Site#8840)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Galderma Investigational Site (Site#8788)
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 33174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Galderma Investigational Site (Site#8843)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Galderma Investigational Site (Site#8764)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Galderma Investigational Site (Site#8839)
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Galderma Investigational Site (Site#8739)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Galderma Investigational Site (Site#8142)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Galderma Investigational Site (Site#8532)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70005
- Galderma Investigational Site (Site#8812)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Galderma Investigational Site (Site#8793)
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038-1137
- Galderma Investigational Site (Site#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Galderma Investigational Site (Site#8129)
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Galderma Investigational Site (Site#8849)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Galderma Investigational Site (Site#8876)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
- Galderma Investigational Site (Site#8847)
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Galderma Investigational Site (Site#8848)
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Galderma Investigational Site (Site#8420)
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
- Galderma Investigational Site (Site#9924)
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Galderma Investigational Site (Site#8828)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Galderma Investigational Site (Site#9919)
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Galderma Investigational Site (Site#8795)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Galderma Investigational Site (Site#8857)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Galderma Investigational Site (Site#8841)
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Galderma Investigational Site (Site#8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Galderma Investigational Site (Site#8200)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78742
- Galderma Investigational Site (Site#8846)
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Galderma Investigational Site (Site#8855)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Galderma Investigational Site (Site#8245)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Galderma Investigational Site (Site#8868)
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Galderma Investigational Site (Site#8817)
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Galderma Investigational Site (Site#8787)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3409
- Galderma Investigational Site (Site#8329)
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Galderma Investigational Site (Site#8003)
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Galderma Investigational Site (Site#8844)
-
Springville, Utah, États-Unis, 84663
- Galderma Investigational Site (Site#9935)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 54 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- MA chronique depuis au moins 2 ans
- Note EASI >= 16
- Score IGA >= 3
- Participation AD> = 10% de BSA
- Score NRS de prurit maximal (maximal) d'au moins 4,0
Critère d'exclusion:
- Poids corporel < 30 kilogrammes (kg)
- Antécédents d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie) à un produit d'immunoglobuline (dérivé du plasma ou recombinant, par exemple, anticorps monoclonal) ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
- Antécédents de réaction allergique grave à l'un ou l'autre des vaccins ou aux composants du vaccin, y compris l'alun, le thimérosal, le phénol
- Participants pour lesquels l'administration du vaccin contre le méningocoque fourni dans cette étude est contre-indiquée ou médicalement déconseillée
- Participants pour lesquels l'administration du vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche fourni dans cette étude est contre-indiquée ou médicalement déconseillée
- Réception de tout vaccin (à l'exception du vaccin antigrippal inactivé) dans les 12 semaines précédant le dépistage, de tout vaccin contre le méningocoque dans l'année précédant le dépistage ou de tout vaccin contenant le tétanos, la diphtérie ou la coqueluche dans les 5 ans précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Némolizumab
Les participants recevront une dose de charge de nemolizumab (60 milligrammes [mg]) via 2 injections sous-cutanées (SC) au départ.
Le némolizumab (30 mg) sera ensuite administré en une seule injection sous-cutanée toutes les 4 semaines (Q4W) aux semaines 4, 8 et 12.
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Le némolizumab sera administré par 2 injections SC en dose de charge de 60 mg au départ et une dose unique de 30 mg aux semaines 4, 8 et 12.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo via 2 injections SC au départ.
Le placebo sera ensuite administré via une seule injection sous-cutanée Q4W aux semaines 4, 8 et 12.
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Le placebo sera administré par 2 injections SC au départ et une dose unique aux semaines 4, 8 et 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse positive des immunoglobulines G (IgG) sériques à l'anatoxine tétanique à la semaine 16 (4 semaines après la vaccination)
Délai: Semaine 16 (4 semaines après la vaccination)
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Pourcentage de participants ayant une réponse positive des IgG sériques à l'anatoxine tétanique, définie comme supérieure ou égale (>=) à une augmentation de 4 fois des concentrations d'IgG antitétaniques par rapport au départ chez les participants ayant des concentrations d'IgG antitétaniques avant la vaccination >= 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL); ou >= 0,2 UI/mL de concentrations d'IgG antitétaniques chez les participants ayant des concentrations d'IgG antitétaniques avant la vaccination inférieures à (
|
Semaine 16 (4 semaines après la vaccination)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse positive des IgG sériques à l'anatoxine tétanique à la semaine 16 (4 semaines après la vaccination)
Délai: Semaine 16 (4 semaines après la vaccination)
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Pourcentage de participants ayant une réponse positive des IgG sériques à l'anatoxine tétanique, définie comme supérieure ou égale (>=) à une multiplication par deux des concentrations d'IgG antitétaniques par rapport au départ chez les participants ayant des concentrations d'IgG antitétaniques avant la vaccination >= 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL); ou >= 0,2 UI/mL de concentrations d'IgG antitétaniques chez les participants ayant des concentrations d'IgG antitétaniques avant la vaccination inférieures à (
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Semaine 16 (4 semaines après la vaccination)
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Pourcentage de participants avec des concentrations sériques d'IgG antitétaniques >= 0,1 UI/mL à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Le pourcentage de participants avec des concentrations sériques d'IgG antitétaniques >= 0,1 UI/mL à la semaine 16 sera rapporté.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec des concentrations sériques d'IgG antitétaniques >= 1,0 UI/mL à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le pourcentage de participants présentant des concentrations sériques d'IgG antitétaniques >= 1,0 UI/mL à la semaine 16 sera rapporté.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse positive en anticorps bactéricides sériques (SBA) au polysaccharide méningococcique de sérogroupe C à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le pourcentage de participants ayant une réponse SBA positive au polysaccharide méningococcique du sérogroupe C, défini comme une augmentation >= 4 fois du titre réciproque du test bactéricide sérique (SBA) par rapport au départ, à la semaine 16 (4 semaines après la vaccination) sera rapporté.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse SBA positive au polysaccharide méningococcique de sérogroupe C à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le pourcentage de participants ayant une réponse SBA positive au polysaccharide méningococcique du sérogroupe C, défini comme un titre réciproque SBA >= 8, à la semaine 16 sera rapporté.
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Première publication (Réel)
28 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.06.SPR.118380
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .