Uno studio per valutare le risposte immunitarie nei partecipanti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave trattata con nemolizumab
28 maggio 2026 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare le risposte immunitarie in partecipanti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave trattate con nemolizumab
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di nemolizumab (CD14152) sulle risposte immunitarie umorali alla vaccinazione contro il tetano e il meningococco in partecipanti adulti e adolescenti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli in soggetti adulti e adolescenti (da ≥ 12 a 54 anni) con AD da moderata a grave.
I soggetti idonei devono avere una storia documentata di risposta inadeguata ai farmaci topici per l'AD.
Circa 200 soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere 30 mg di nemolizumab (con una dose di carico di 60 mg) o placebo, stratificati per gravità della malattia al basale (IGA = 3, moderata; IGA = 4, grave).
Lo studio consiste in un periodo di screening da 2 a 4 settimane, un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane (12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Galderma Investigational Site (Site#9922)
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Galderma Investigational Site (Site#8873)
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Galderma Investigational Site (Site#8831)
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Galderma Investigational Site (Site#8854)
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Galderma Investigational Site (Site#8578)
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Galderma Investigational Site (Site#8791)
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Galderma Investigational Site (Site#8845)
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Galderma Investigational Site (Site#8833)
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Galderma Investigational Site (Site#8858)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Galderma Investigational Site (Site#8130)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Galderma Investigational Site (Site#8813)
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Galderma Investigational Site (Site#8837)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
- Galderma Investigational Site (SIte#8870)
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Galderma Investigational Site (Site#8786)
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Galderma Investigational Site (Site#8792)
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Galderma Investigational Site (Site#8391)
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Galderma Investigational Site (Site#8836)
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Galderma Investigational Site (Site#8850)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Galderma Investigational Site (Site#8851)
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Galderma Investigational Site (Site#9921)
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Galderma Investigational Site (Site#8840)
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Galderma Investigational Site (Site#8788)
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 33174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8213)
-
Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Galderma Investigational Site (Site#8843)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Galderma Investigational Site (Site#8764)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Galderma Investigational Site (Site#8839)
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Galderma Investigational Site (Site#8739)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Galderma Investigational Site (Site#8142)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Galderma Investigational Site (Site#8532)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70005
- Galderma Investigational Site (Site#8812)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Galderma Investigational Site (Site#8793)
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038-1137
- Galderma Investigational Site (Site#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Galderma Investigational Site (Site#8129)
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Galderma Investigational Site (Site#8849)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Galderma Investigational Site (Site#8876)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
- Galderma Investigational Site (Site#8847)
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Galderma Investigational Site (Site#8848)
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Galderma Investigational Site (Site#8420)
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
- Galderma Investigational Site (Site#9924)
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Galderma Investigational Site (Site#8828)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Galderma Investigational Site (Site#9919)
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Galderma Investigational Site (Site#8795)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Galderma Investigational Site (Site#8857)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Galderma Investigational Site (Site#8841)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Galderma Investigational Site (Site#8428)
-
Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Galderma Investigational Site (Site#8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Galderma Investigational Site (Site#8200)
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78742
- Galderma Investigational Site (Site#8846)
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Galderma Investigational Site (Site#8855)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Galderma Investigational Site (Site#8245)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Galderma Investigational Site (Site#8868)
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Galderma Investigational Site (Site#8817)
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Galderma Investigational Site (Site#8787)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3409
- Galderma Investigational Site (Site#8329)
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Galderma Investigational Site (Site#8003)
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Galderma Investigational Site (Site#8844)
-
Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
- Galderma Investigational Site (Site#9935)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 54 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AD cronico da almeno 2 anni
- Punteggio EASI >= 16
- Punteggio IGA >= 3
- Coinvolgimento AD >= 10% di BSA
- Punteggio NRS del prurito di picco (massimo) di almeno 4,0
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo < 30 chilogrammi (kg)
- Storia di ipersensibilità (inclusa anafilassi) a un prodotto immunoglobulinico (derivato dal plasma o ricombinante, ad es., anticorpo monoclonale) o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
- Anamnesi di grave reazione allergica al vaccino o ai componenti del vaccino inclusi allume, thimerosal, fenolo
- Partecipanti per i quali la somministrazione del vaccino meningococcico fornito in questo studio è controindicata o sconsigliata dal punto di vista medico
- - Partecipanti per i quali la somministrazione del vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse fornito in questo studio è controindicata o sconsigliata dal punto di vista medico
- Ricezione di qualsiasi vaccino (tranne il vaccino influenzale inattivato) entro 12 settimane prima dello screening, qualsiasi vaccino meningococcico entro 1 anno prima dello screening o qualsiasi vaccino contenente tetano, difterite o pertosse entro 5 anni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nemolizumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di nemolizumab (60 milligrammi [mg]) tramite 2 iniezioni sottocutanee (SC) al basale.
Nemolizumab (30 mg) è stato somministrato tramite una singola iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) alle settimane 4, 8 e 12.
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Nemolizumab è stato somministrato mediante 2 iniezioni SC come dose di carico di 60 mg al basale e una singola dose di 30 mg a settimane 4, 8 e 12.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo tramite 2 iniezioni SC al basale.
Il placebo è stato somministrato tramite una singola iniezione sottocutanea Q4W alle settimane 4, 8 e 12.
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Il placebo è stato somministrato da 2 iniezioni di SC al basale e una singola dose a settimane 4, 8 e 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta sierica di immunoglobulina G (IgG) (> = aumento di 4 volte o> = 0,2 UI/mL nelle concentrazioni di IgG anti-tetanus) al tossoide tetano alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione)
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con una risposta sierica di IgG positiva al tossoide tetano, definito come maggiore o uguale a (> =) aumento di 4 volte delle concentrazioni di IgG anti-tetanus dalla linea di base nei partecipanti con concentrazioni di IgG anti-tetanus pre-vaccinazione> = 0,1 International Unit per milliter (IU/ML); o> = 0,2 UI/ml di concentrazioni di IgG anti-tetanus nei partecipanti con concentrazioni di IgG antitetanus pre-vaccinazione sono state riportate inferiori a (<) 0,1 UI/mL, alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione).
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Alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta sierica di IgG positiva (> = aumento a 2 volte o> = 0,2 UI/mL nelle concentrazioni di IgG anti-Tetanus) al tossoide tetano alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione)
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con una risposta sierica di IgG positiva al tossoide tetanico, definito come> = aumento 2 volte delle concentrazioni di IgG anti-tetanus dalla linea di base nei partecipanti con concentrazioni di IgG anti-Tetanus pre-vaccinazione> = 0,1 UI/mL; o> = 0,2 UI/ml di concentrazioni di IgG anti-Tetanus nei partecipanti con concentrazioni di IgG anti-tetanus pre-vaccinazione <0,1 UI/mL, alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione).
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Alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con concentrazioni sieriche di IgG anti-Tetanus di> = 0,1 UI/mL alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Sono state riportate la percentuale di partecipanti con concentrazioni sieriche di IgG anti-Tetanus di> = 0,1 UI/mL alla settimana 16.
Il rilevamento e la caratterizzazione degli anticorpi al tossoide tetano sono stati eseguiti utilizzando un test immunologico validato.
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Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con concentrazioni sieriche di IgG anti-Tetanus di> = 1,0 UI/mL alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Sono state riportate la percentuale di partecipanti con concentrazioni sieriche di IgG anti-Tetanus di> = 1,0 UI/mL alla settimana 16.
Il rilevamento e la caratterizzazione degli anticorpi al tossoide tetano sono stati eseguiti utilizzando un test immunologico validato.
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Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con una risposta sierica di anticorpo battericida (SBA) positivo al polisaccaride di sierogruppo C (MENC) meningococcico alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con una risposta SBA positiva al polisaccaride di sierogruppo C meningococcico, definito come aumento> = 4 volte del titolo reciproco SBA dal basale (utilizzando valori non imputilizzati), alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione).
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Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con una risposta SBA positiva (definita come titolo reciproco SBA ≥8) al polisaccaride menc alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Sono state riportate la percentuale di partecipanti con una risposta SBA positiva al polisaccaride MENC, definito come titolo reciproco SBA> = 8, alla settimana 16.
La risposta immunitaria alla vaccinazione meningococcica è stata determinata misurando le risposte anticorpali funzionali usando un test SBA.
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Alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Manifestazioni cutanee
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dermatite, atopica
- Eczema
- Prurito
- nemolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.06.SPR.118380
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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